| N | Наимено- вание об- разцов, категория (СО) | Организация - изготовитель, для СО - но- мер СО по ре- естру (Госу- дарственному, отраслевому, предприятия) | Назначе- ние(гра- дуировка, поверка СИ, конт- роль точ- ности ре- зульта- тов) | Атте- сто- ван- ное значе- чение | Погреш- ности аттесто- ванного значения | Срок год- ности экзем- пляра | При- ме- ча- ние |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Форма 7 Сведения о проведении в экспертной лаборатории контроля качества результатов исследований
Форма 7
СВЕДЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ В ЭКСПЕРТНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ
| N | Опреде- ляемые показа- тели | Реали- лизуе- мые ме- тоды контро- ля | Наимено- вание до- кумента, регламен- тирующего процеду- ры конт- роля | Наиме- нование контро- льных карт и их па- раметры | Образцы, исполь- зуемые для кон- троля | Перио- дич- чность контро- льных исслед. | Информация о наличии внешнего контроля и оценки лаборатории по его результатам |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Примечание. В графе 5 в качестве параметров указываются характеристики контрольных карт (например, для контрольных Шухарта - общее среднее и стандартное отклонение).
В графе 6 указывается соответствующая позиция формы 5.
Форма 8 Состав и квалификация персонала экспертной лаборатории
Форма 8
СОСТАВ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА ЭКСПЕРТНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
| N | Долж- ность | Ф.И.О. | Образование, специальность по образова- нию, ученая степень | Стаж рабо- ты по спе- циальности | Форма повыше- ния квалифи- кации | Должност- ная ин- струкция (дата ут- вержде- ния) | Прим. |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Приложение 6 Требования к "Руководству по качеству" экспертной лаборатории
Приложение 6
к "Системе аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий в качестве экспертных
в здравоохранении"
ТРЕБОВАНИЯ К "РУКОВОДСТВУ ПО КАЧЕСТВУ"
ЭКСПЕРТНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
1. "Руководство по качеству" должно содержать описание действующей в экспертной лаборатории системы обеспечения качества исследований.
2. В "Руководство по качеству" должны оперативно вноситься все изменения в системе обеспечения качества.
3. "Руководству по качеству" должно быть доведено до сведения всего персонала ЭЛ. Свою деятельность ЭЛ должна осуществлять в соответствии с требованиями и процедурами, изложенными в "Руководстве по качеству".
4. "Руководство по качеству" должно предусматривать следующие разделы:
4.1. Политика в области качества.
4.2. Области деятельности.
4.3. Нормативно-техническое и методическое обеспечения.
4.4. Материально-техническое обеспечение.
4.5. Процедуры работы с объектами исследования.
4.6. Контроль качества результатов исследования.
4.7. Рекламации.
4.8. Архивы.
4.9. Конфиденциальность работ.
Примечание. Допускается объединять, исключать некоторые разделы и их наименование, вводить новые разделы с учетом специфики работ конкретной ЭЛ.
5. Содержание разделов "Руководства по качеству".
5.1. Раздел 4.1 должен содержать заявление руководителя о политике в области качества, определяющее цели функционирования системы обеспечения качества исследования и основные пути их достижения.
5.2. В разделе 4.2 приводят перечень лабораторных методов исследования с указанием объектов, показателей, методик.
5.3. В разделе 4.3 приводят информацию о порядке обеспечения нормативными и методическими документами, порядке ведения и учета нормативных документов, их актуализации, порядке разработки методических документов, необходимых для функционирования экспертной лаборатории.
5.4. В разделе 4.4 приводят сведения о порядке ввода оборудования в эксплуатацию, техническом обслуживании, списании, порядке поверки, градуировки, порядке приобретения СО и контрольных материалов, реагентов, реактивов, порядке приготовления и аттестации аттестованных смесей, процедурах проверки качества реактивов и продлении срока их действия (при необходимости).
5.5. В разделе 4.5 приводят информацию о процедуре приема, маркировки, хранения и уничтожения проб исследуемых материалов, приводят процедуры оформления и утверждения протоколов результатов исследований, излагают требования к ведению лабораторных журналов.
5.6. В разделе 4.6 регламентируют процедуру внутреннего контроля системы обеспечения качества исследований и проведения (при необходимости) корректирующих воздействий. Система контроля должна предусматривать процедуры внутреннего контроля качества, сведения об участии лаборатории в процедурах внешнего контроля точности результатов исследований, процедуры реагирования на результаты проверок, осуществляемых контрольными органами, процедуры проведения корректирующих воздействий.
5.7. В разделе 4.7 должен быть отражен порядок и процедуры действий по рассмотрению рекламаций к качеству результатов исследований.
5.8. В разделе 4.8 приводят сведения об архиве лаборатории, порядке и сроках хранения документов.
5.9. В разделе 4.9 регламентируют способы обеспечения требуемой заказчиком конфиденциальности сведений, защиты прав собственности, при наличии соответствующих документов - дают на них ссылку.
Приложение 7 Содержание акта комиссии по проверке аккредитуемой лаборатории
Приложение 7
к "Системе аккредитации
клинико-диагностических
лабораторий в качестве экспертных
в здравоохранении"