В целях повышения качества клинической лабораторной диагностики в системе здравоохранения Российской Федерации, обеспечения единства и достоверности клинических лабораторных исследований в лечебно-профилактических учреждениях, совершенствования системы стандартизации и метрологического обеспечения в этой области приказываю:
1. Утвердить отраслевой нормативный документ "Система аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении" (Приложение);
2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, ректорам высших учебных медицинских заведений, директорам научно-исследовательских учреждений системы здравоохранения Российской Федерации принять к руководству и исполнению утвержденный настоящим Приказом документ "Система аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении" (далее по тексту - Система);
3. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) совместно с Управлением организации медицинской помощи населению (Карпеев А.А.) разработать в срок до 01.12.97 необходимую нормативную документацию, регламентирующую правила и процедуры проведения работ:
- по аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных;
- по осуществлению экспертными лабораториями функций, определенных Системой;
4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) обеспечить:
- проведение работ по аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных и организацию деятельности экспертных лабораторий в соответствии с требованиями Системы;
- использование экспертных лабораторий для проведения медицинских испытаний изделий, предназначенных для применения в клинико-диагностических лабораториях;
5. Планово-финансовому управлению (Климкин М.В.) предусмотреть с 1997 года выделение средств на проведение работ в соответствии с настоящим Приказом;
6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Деменкова А.Н.
Первый заместитель Министра
здравоохранения и медицинской
промышленности
Российской Федерации
А.М.МОСКВИЧЕВ
Приложение Система аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении
Приложение
к Приказу Министра здравоохранения
и медицинской промышленности России
от 05.06.96 N 233
Согласовано
Комитетом Российской Федерации
по стандартизации, метрологии
и сертификации
24 ноября 1995 года
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
В КАЧЕСТВЕ ЭКСПЕРТНЫХ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
1. Область применения
1.1. Настоящий документ устанавливает:
цели, общие правила и структуру "Системы аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении" (далее - Система);
требования к экспертным лабораториям (далее - ЭЛ) Системы;
требования к Центральному и Аккредитующему органам Системы;
порядок организации и проведения аккредитации лабораторий в Системе.
1.2. Настоящий документ предназначен для использования при формировании сети ЭЛ в здравоохранении, подготовке и проведении их аккредитации, проведении инспекционного контроля за деятельностью ЭЛ, а также при решении задач по развитию ЭЛ, расширению области их аккредитации в рамках Системы.
1.3. Настоящий документ разработан в соответствии с действующими государственными и отраслевыми нормативными документами, в том числе:
"Система аккредитации аналитических лабораторий (центров) Госстандарта России".
"Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий" (приложение к Приказу Минздравмедпрома России от 21.12.93 N 295).
ГОСТ 8.315-91. ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения.
ПР.50.2.006-94. ГСИ. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения.
ГОСТ Р.8.010-95. ГСИ. Методики выполнения измерений.
Приказы Минздравмедпрома России N 9 от 26.01.94 и N 295 от 21.12.93.
2. Определения
2.1. В настоящем документе используются следующие понятия:
2.1.1. Экспертная лаборатория (ЭЛ) - аккредитованная в Системе лаборатория, компетентная в проведении исследований в установленной области аккредитации (техническая компетентность).
2.1.2. Аккредитованная лаборатория - лаборатория, прошедшая аккредитацию в Системе.
2.1.3. Аккредитация лабораторий в Системе - официальное признание компетентности этой лаборатории в проведении исследований в установленной области аккредитации и присвоение ей статуса ЭЛ.
2.1.4. Область аккредитации ЭЛ - виды исследований (с указанием объектов, показателей, методик), на выполнение которых аккредитована лаборатория.
2.1.5. Система аккредитации лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении - система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации лабораторий и присвоения им статуса "экспертных".