2.1.6. Центральный орган Системы - орган, который устанавливает правила процедуры и управления Системой, руководит и управляет в рамках Системы деятельностью по аккредитации лабораторий.
2.1.7. Аккредитующий орган Системы - орган, который осуществляет работы по аккредитации лабораторий в закрепленной за ним области деятельности.
2.1.8. Критерии аккредитации лаборатории в качестве ЭЛ - совокупность требований, используемых Аккредитующим органом, которым должна удовлетворять лаборатория для того, чтобы быть аккредитованной в Системе.
2.1.9. Инспекционный контроль за деятельностью ЭЛ - проверка, осуществляемая с целью установления, что деятельность ЭЛ продолжает соответствовать критериям аккредитации.
2.1.10. Стандартные образцы (СО) - образцы состава вещества, разработанные и аттестованные в соответствии с ГОСТ 8.315.
2.1.11. Контрольные материалы - образцы вещества с установленными значениями контролируемых показателей, применяемые для контроля точности результатов исследований.
2.1.12. Аттестованные смеси веществ - смеси известного состава, аттестованные в установленном порядке.
2.1.13. Образцы для контроля точности исследований (далее - образцы для контроля) - стандартные образцы, аттестованные смеси веществ и контрольные материалы, применяемые для контроля точности исследований.
3. Общие положения
3.1. Создание и функционирование Системы аккредитации лабораторий в качестве экспертных направлено на достижение следующих целей:
создание сети ЭЛ, компетентных в работах по повышению качества лабораторных диагностических исследований в лечебно-профилактических учреждениях;
создание условий для взаимного признания ЭЛ (как российских, так и зарубежных) и результатов их деятельности, зафиксированных в соответствующих документах.
3.2. В качестве ЭЛ может быть аккредитована лаборатория, отвечающая критериям аккредитации Системы, независимо от ее ведомственной принадлежности. Участие лабораторий в Системе является добровольным.
3.3. Аккредитация лаборатории в качестве экспертной не заменяет обязательной государственной аккредитации клинико-диагностической лаборатории, на базе которой аккредитуется ЭЛ.
3.4. Лаборатория может быть аккредитована в качестве экспертной на срок, не превышающий пяти лет. Конкретный срок устанавливает Аккредитующий орган.
3.5. Аккредитация лабораторий предусматривает последующий, в течение всего срока действия аттестата аккредитации, инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий.
4. Структура Системы
Организационную структуру Системы образуют:
Центральный орган Системы;
Аккредитующий орган Системы;
лаборатории, аккредитованные в качестве ЭЛ;
Комиссия по апелляциям;
Научно-методические центры Системы.
5. Центральный орган по аккредитации лабораторий в Системе
5.1. Центральным органом Системы (далее - Центральный орган) является Минздравмедпром России. Конкретное структурное подразделение, выполняющее функции Центрального органа, определяется приказом Минздравмедпрома России.
5.2. Центральный орган является организующим, координирующим и управляющим органом Системы.
5.3. Центральный орган:
устанавливает правила процедуры и управления Системой на основе настоящего документа;
организует контроль за деятельностью Аккредитующего органа и Системы в целом;
организует разработку документов Системы и реализацию мероприятий по совершенствованию деятельности Системы в целом и ее отдельных элементов;
обеспечивает оформление документов по аккредитации ЭЛ, аннулированию выданных аттестатов аккредитации, изменению области аккредитации ЭЛ, признанию зарубежных систем аккредитации ЭЛ и регистрации региональных отделений Аккредитующего органа;
осуществляет ведение Реестра Системы;
взаимодействует с научно-методическими центрами Системы, Межведомственным советом по аккредитации, созданным при Госстандарте России;
взаимодействует в установленном порядке с Госстандартом России, другими органами государственной власти по вопросам аккредитации лабораторий в Системе и деятельности ЭЛ;
предлагает правила признания зарубежных и международных Систем аккредитации лабораторий в качестве экспертных, осуществляет взаимодействие с органами других Систем аккредитации;
публикует информацию о созданных ЭЛ, предоставляет заинтересованным организациям по их запросу информацию, содержащуюся в Реестре Системы.
6. Аккредитующий орган Системы
6.1. Функции Аккредитующего органа Системы (далее - Аккредитующий орган) выполняет организация, определенная настоящим документом. Сведения об организации, выполняющей функции Аккредитующего органа, приведены в Приложении 10.
6.2. Требования, предъявляемые к Аккредитующему органу:
6.2.1. Аккредитующий орган создается на базе организации, имеющей статус юридического лица и обладающей административной структурой, правами, обязанностями, финансовыми возможностями, обеспечивающими его деятельность в Системе.
6.2.2. Аккредитующий орган должен располагать специалистами, владеющими знаниями норм и правил Системы, нормативных документов на методы исследований, навыками метрологического обеспечения лабораторных исследований, обеспечения и контроля их качества.
6.2.3. Аккредитующий орган свою деятельность в рамках Системы осуществляет в соответствии с "Положением об Аккредитующем органе Системы аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении", утверждаемым Центральным органом, а также на основании настоящего документа, приказов и других распорядительных документов Минздравмедпрома России.
При необходимости по согласованию с Центральным органом создаются региональные отделения Аккредитующего органа.
6.2.4. Аккредитующий орган должен обеспечить клинико-диагностическим лабораториям учреждений здравоохранения, а также заинтересованным лабораториям других ведомств беспрепятственный доступ к информации об услугах Аккредитующего органа.
6.2.5. Деятельность Аккредитующего органа не должна носить дискриминационного характера.
6.2.6. Аккредитующий орган должен обеспечивать конфиденциальность получаемой в процессе аккредитации информации, в том числе составляющей коммерческую тайну аккредитуемой лаборатории.
6.2.7. Аккредитующий орган должен обеспечить привлечение беспристрастных высококвалифицированных специалистов для проведения работ по аккредитации лаборатории.
6.2.8. Аккредитующий орган должен осуществлять внутренний аудит и периодические ревизии своей деятельности.
6.3. Основными функциями Аккредитующего органа являются:
аккредитация лабораторий в качестве экспертных;