организация инспекционного контроля за деятельностью ЭЛ;
аннулирование, приостановка действия выданных аттестатов аккредитации либо сужение области аккредитации ЭЛ;
признание зарубежных аттестатов аккредитации лабораторий в качестве экспертных, аттестатов других Систем аккредитации лабораторий и доведение принятых решений до сведения заявителей;
подготовка высококвалифицированных специалистов для проведения работ по аккредитации;
содействие внедрению в практику клинико-диагностических лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области лабораторных исследований;
разработка документов, уточняющих требования Системы и порядок проведения аккредитации лабораторий;
ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства.
6.4. Аккредитующий орган обязан: - обеспечить доступ к Системе для любой лаборатории; - информировать экспертные лаборатории об изменении правил Системы;
вести учет выданных, аннулированных или приостановленных аттестатов аккредитации, а также признанных аттестатов других Систем;
публиковать информацию об аккредитованных ЭЛ;
не разглашать конфиденциальные сведения, полученные от лабораторий в процессе их аккредитации;
содействовать по поручению Центрального органа проведению работ по зарубежному и / или международному признанию ЭЛ и Системы в целом;
предоставлять Центральному органу отчет о своей деятельности за год;
рассматривать претензии заказчиков к деятельности ЭЛ;
осуществлять взаимодействие с научно-методическими центрами Системы.
6.5. Аккредитующий орган имеет право:
участвовать в разработке правил процедуры аккредитации и управления Системы;
устанавливать по согласованию с Центральным органом наряду с правилами Системы дополнительные требования к аккредитуемым лабораториям исходя из специфики их деятельности;
принимать решения об аккредитации лабораторий в качестве экспертных;
приостанавливать действие, аннулировать аттестаты аккредитации ЭЛ либо сужать область их аккредитации;
принимать решения о признании аттестатов аккредитации, выданных в других Системах;
участвовать по поручению Центрального органа в работе международных организаций по вопросам аккредитации лабораторий;
создавать свои региональные отделения (по согласованию с Центральным органом) и контролировать их деятельность.
7. Лаборатории, аккредитуемые в Системе в качестве экспертных
7.1. Требования, предъявляемые к ЭЛ:
7.1.1. Статус экспертной присваивают лаборатории, техническая компетентность которой подтверждена в результате аккредитации.
7.1.2. Лаборатория может быть аккредитована в Системе по одному или нескольким показателям, исследуемым в конкретных видах образцов конкретными методами.
7.1.3. Положительные решения при аккредитации лаборатории принимают при ее соответствии критериям аккредитации.
7.1.4. Документы, регламентирующие методики выполнения измерений, применяемые в области аккредитации, должны соответствовать требованиям ГОСТ 8.010-95. Документы, регламентирующие требования к методикам лабораторных исследований, должны быть утверждены Минздравмедпромом России.
Примечание. Документы, регламентирующие методики выполнения измерений, утвержденные до 01.01.97 и не соответствующие требованиям ГОСТ 8.010-95, подлежат пересмотру в установленном порядке.
7.1.5. Используемые для метрологического обеспечения средств и методик измерений стандартные образцы и аттестованные смеси веществ должны отвечать действующей нормативной документации. В случае необходимости допускается использование для контроля точности контрольных материалов, разрешенных в установленном порядке для применения в медицинской практике.
7.1.6. Применяемые для исследований диагностические наборы, контрольные материалы, питательные среды, музейные штаммы микроорганизмов и т.п. должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов Минздравмедпрома России, Госкомсанэпиднадзора России и иметь разрешения на их применение.
7.1.7. Руководства по отбору и хранению проб биологических материалов, подвергаемых исследованиям, должны регламентировать процедуры получения проб и предусматривать меры по обеспечению неизменности их состава.
7.1.8. Для ЭЛ, занимающихся деятельностью в области микробиологических исследований, должно быть получено в установленном порядке разрешение Госкомсанэпиднадзора России на работу с патогенными возбудителями.
7.1.9. В аккредитованной лаборатории средства измерений должны быть проверены в соответствии с требованиями ПР.50.2.006-94. Возможности СИ должны обеспечивать проведение исследований с необходимой точностью.
Примечание. Средства измерения, прошедшие метрологическую аттестацию до 01.07.96 , поверяются в соответствии с методиками поверки, утвержденными при их аттестации.
7.1.10. Критериями аккредитации лабораторий в Системе являются:
способность лаборатории выполнять заявленные виды лабораторных исследований с необходимой достоверностью (точностью);
положительные результаты экспериментальной проверки качества проведения исследований;
наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность и независимость лаборатории, и их соответствие требованиям настоящего документа.
Условиями, обеспечивающими техническую компетентность и независимость лаборатории, являются:
наличие оборудования (средств измерений, в том числе стандартных образцов, аттестованных смесей веществ, вспомогательного оборудования), либо свободного доступа к такому оборудованию, а также реагентов и других веществ, необходимых для проведения исследований в заявленной области аккредитации;
наличие нормативных документов, регламентирующих показатели, подлежащие контролю при исследованиях;
наличие руководств по отбору и хранению проб биологических материалов, регламентирующих процедуры получения проб и обеспечивающих неизменность их состава;
наличие методик, стандартов, технических условий, инструкций и других документов, необходимых для проведения исследований;
наличие методик приготовления аттестованных смесей веществ, необходимых для градуировки, поверки средств измерений;
наличие в лаборатории системы обеспечения качества исследований. Процедуры обеспечения качества исследований, в том числе контроля точности результатов исследований и проведения корректирующих воздействий, должны быть регламентированы "Руководством по качеству" (см. Приложение 6);
наличие достаточного по количеству и квалификации персонала;
соответствие помещений лаборатории требованиям, предъявляемым к лабораториям, осуществляющим проведение исследований в клинической лабораторной диагностике;
признание независимости аккредитуемой лаборатории в оценке качества результатов исследований, получаемой в установленной области аккредитации, предусматривающей: