наличие у лаборатории статуса юридического лица;
отсутствие коммерческого, финансового или иного воздействия на сотрудников лаборатории, которое могло бы повлиять на объективность заключений (выводов), сделанных на основе результатов исследований;
неучастие в деятельности, которая может вызвать сомнения в независимости заключений лаборатории по результатам исследований;
независимость вознаграждения персонала, которому поручено проведение исследований, от полученных результатов исследований.
Примечание. При отсутствии у лаборатории статуса юридического лица (например, лаборатория является структурным подразделением учреждения, организации) должен быть оформлен соответствующий документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией организации, в структуру которой она входит, за объективность результатов исследований. Документ может быть оформлен в виде положения, приказа по организации и т.п.
7.1.11. Финансирование деятельности ЭЛ осуществляется в рамках сметы расходов учреждения, в состав которой входит ЭЛ, а также путем оплаты заказчиками работ, выполняемых на договорной основе.
7.2. Основными функциями ЭЛ являются:
проведение лабораторных исследований в установленной области аккредитации;
участие в исследованиях, проводимых для аттестации стандартных образцов, используемых для метрологического обеспечения средств и методик измерений, применяемых для целей лабораторной диагностики;
установление характеристик, оценка показателей качества контрольных материалов при их аттестации;
проведение по поручению Минздравмедпрома России медицинских испытаний новых образцов отечественной и зарубежной лабораторной техники и диагностических наборов реагентов;
выполнение экспертных исследований биоматериалов по запросам органов здравоохранения или страховых компаний (например, при решении спорных вопросов).
7.3. ЭЛ обязана:
постоянно поддерживать свое соответствие требованиям Системы;
проводить в установленной области аккредитации лабораторные исследования по заданиям и запросам органов здравоохранения или страховых компаний в рамках своей компетентности;
обеспечивать своевременное освоение новых технологий лабораторных исследований, соответствующих современному мировому научно-техническому уровню;
обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе выполнения заказов;
сообщать Аккредитующему органу об изменениях, влияющих на ее соответствие требованиям Системы;
при ссылках на факт наличия статуса ЭЛ указывать область аккредитации;
предоставлять заказчику доступ в помещения лаборатории для наблюдения за проведением исследований (по его требованию);
предоставлять органу по аккредитации возможность осуществлять инспекционный контроль за деятельностью ЭЛ;
вести учет всех предъявляемых претензий по результатам исследований и инспекционного контроля;
представлять органу по аккредитации отчет о результатах своей деятельности (по его запросу);
вести архив ЭЛ;
не использовать права ЭЛ по истечении срока действия аттестата аккредитации.
7.4. ЭЛ имеет право в рамках, определенных областью аккредитации:
ссылаться на наличие статуса ЭЛ в выдаваемых документах и рекламных материалах;
участвовать в разработке и корректировке нормативных документов Системы;
привлекаться к работам по инспекционному контролю за деятельностью клинико-диагностических и экспертных лабораторий.
7.5. Руководитель ЭЛ утверждает протоколы результатов исследований и несет ответственность за их объективность и достоверность.
8. Комиссия по апелляциям
8.1. Комиссия по апелляциям создается Центральным органом.
8.2. Комиссия по апелляциям рассматривает апелляции на решения Аккредитующего органа.
8.3. Комиссия по апелляциям действует на основании "Положения о комиссии по апелляциям".
9. Научно-методические центры Системы
9.1. Список организаций, на базе которых создаются научно-методические центры Системы, приведен в Приложении 11.
9.2. Научно-методические центры Системы выполняют следующие функции:
определение научно-технического уровня деятельности ЭЛ, необходимого для обеспечения соответствия национальным и международным требованиям и стандартам качества проведения лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях;
подготовка и представление на согласование и утверждение в Центральный орган перспективных и годовых планов разработки научно-технических и организационно-методических документов Системы и мероприятий по совершенствованию ее деятельности;
разработка и представление на согласование и утверждение в Центральный орган научно-технических и организационно-методических документов Системы и проведение мероприятий по совершенствованию ее деятельности;
взаимодействие с участниками Системы по вопросам научно-технического и организационно-методического обеспечения Системы;
разработка национальных требований к качеству лабораторных исследований и средствам их выполнения;
участие в подготовке и представлении в Центральный орган ежегодного доклада о результатах деятельности Системы;
разработка программ обучения и организационно-методическое руководство подготовкой и переподготовкой специалистов подразделений - участников Системы;
анализ обеспеченности ЭЛ и КДЛ лабораторным оборудованием, наборами реактивов и лабораторных материалов;
систематический выпуск информационных бюллетеней;
анализ практики аккредитации ЭЛ (формы, порядок, эффект, проблемы, меры совершенствования).
9.3. Научно-методические центры Системы осуществляют свою деятельность в соответствии с положением о научно-методических центрах Системы аккредитации лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении.
10. Порядок аккредитации лабораторий в качестве экспертных в Системе
10.1. Аккредитация лабораторий в Системе предусматривает следующие этапы: