экспертиза документов, представленных лабораторией;
организация и проведение (при наличии образцов для контроля) внешнего контроля качества заявленных методов лабораторных исследований (при недостаточности или отсутствии данных о результатах внешнего контроля в рамках Федеральной системы внешней оценки качества исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях);
формирование комиссии по проверке лаборатории;
проверка лаборатории комиссией, включая экспериментальную проверку качества проведения исследований в аккредитуемой лаборатории на рабочих местах;
оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации лаборатории в качестве экспертной.
10.2. Лаборатория, претендующая на присвоение статуса экспертной, направляет официальную заявку в Аккредитующий орган.
Форма заявки приведена в Приложении 1 к настоящему документу.
10.2.1. К заявке, направляемой в Аккредитующий орган, прилагаются:
проект "Положения об экспертной лаборатории";
проект "Паспорта экспертной лаборатории";
"Руководство по качеству";
образец протокола результатов исследований, который ЭЛ предполагает выдавать заказчику (требования к протоколу изложены в Приложении 2);
копии документов о результатах внешнего и внутрилабораторного контроля качества результатов исследований в лаборатории за 12 месяцев, предшествующих подаче заявки на аккредитацию;
акт и аттестат аккредитации (для аккредитованных в соответствии с Приказом Минздравмедпрома России N 295 от 21.12.93 клинико-диагностических лабораторий);
разрешение Госкомсанэпиднадзора на работу с патогенными возбудителями (для ЭЛ, занимающихся деятельностью в области микробиологических исследований);
копия договора аренды средств измерений и другого оборудования (при использовании арендуемого оборудования);
документ, предусматривающий четкое разграничение ответственности между руководством лаборатории и администрацией организации, в структуру которой она входит, за объективность результатов исследований (при отсутствии у лаборатории статуса юридического лица). Документ может быть оформлен в виде положения, приказа по организации и т.п.
10.2.2.1. Сведения, приведенные в заявке, рассматриваются Аккредитующим органом как конфиденциальные.
10.2.2.2. "Положение об экспертной лаборатории" должно определять функции, права, обязанности, ответственность ЭЛ, ее взаимодействие с другими организациями и предприятиями при проведении исследований, а также другие аспекты деятельности ЭЛ.
Образец титульного листа "Положения об экспертной лаборатории" приведен в Приложении 3 к настоящему документу.
10.2.2.3. Паспорт ЭЛ составляют в соответствии с требованиями Приложения 4 по формам, представленным в Приложении 5.
10.2.2.4. Требования к содержанию "Руководства по качеству" приведены в Приложении 6.
10.3. При получении заявки Аккредитующий орган проводит (организует проведение) экспертизу(ы) представленных материалов.
Продолжительность экспертизы - не более одного месяца со дня получения материалов. По ее результатам Аккредитующий орган принимает решение о возможности аккредитации и устанавливает сроки проведения проверки. Результаты экспертизы оформляются в виде "Заключения".
10.4. Аккредитующий орган организует предварительную экспериментальную проверку в заявленной области аккредитации. Решение о возможности аккредитации лаборатории Аккредитующий орган принимает при положительных результатах предварительно проведенной экспериментальной проверки качества заявленных методов лабораторных исследований. Отказ в проведении аккредитации должен быть обоснован.
10.5. Аккредитующий орган с учетом специализации аккредитуемой лаборатории формирует комиссию по проверке соответствия лаборатории требованиям Системы из числа квалифицированных специалистов.
Примечание. Целесообразно в состав комиссии включать экспертов "Системы аккредитации аналитических лабораторий (центров)" Госстандарта России с учетом их специализации.
10.5.1. Состав комиссии доводится Аккредитующим органом до сведения лаборатории и всех участвующих в комиссии специалистов.
10.5.2. Комиссия до начала проверки знакомится с заявкой на аккредитацию, результатами экспертизы представленных материалов, результатами предварительно проведенной экспериментальной проверки качества заявленных методов лабораторных исследований (при проведении такой проверки), составляет программу экспериментальной проверки качества проведения исследований на рабочих местах в соответствии с областью аккредитации лаборатории. Программу утверждает Аккредитующий орган.
10.6. Лаборатория представляет комиссии, проводящей проверку, необходимые для работы материалы:
нормативно-технические, методические и технические документы, определяющие деятельность лаборатории в области аккредитации;
лабораторные журналы и другие материалы по проведению и контролю качества результатов исследований.
10.7. Комиссия на месте проверяет соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соответствие представленной информации фактическому состоянию.
10.8. Комиссия организует и проводит экспериментальную проверку качества проведения исследований в соответствии с утвержденной программой и с учетом следующих положений:
10.8.1. Целесообразно предусматривать оценку качества результатов количественных исследований в наиболее типичном диапазоне уровней определяемых показателей.
10.8.2. Экспериментальная проверка должна предусматривать использование шифрованных проб образцов для контроля либо других метрологически обоснованных приемов (например, метода добавок).
10.8.3. Используемые алгоритмы контроля должны выбираться из числа рекомендуемых научно-методическими центрами Системы.
10.8.4. Результаты экспериментальной проверки признаются удовлетворительными, если полученные значения оценок погрешностей исследований соответствуют нормативам контроля, установленным для заданного в программе плана контроля.
10.9. По результатам проверки комиссия составляет акт по форме Приложения 7 и представляет его в орган по аккредитации и в аккредитуемую лабораторию.
10.10. На основании акта комиссии Аккредитующий орган принимает решение об аккредитации лаборатории или об отказе в аккредитации. При положительном решении Аккредитующий орган согласует Паспорт и положение об экспертной лаборатории, оформляет аттестат аккредитации лаборатории в качестве экспертной и представляет его на подпись в Центральный орган по аккредитации лабораторий.
10.11. Аккредитованная лаборатория вносится в Реестр Системы и ей выдается аттестат аккредитации (по форме Приложения 8) с приложением (по форме Приложения 9).
Лаборатория считается аккредитованной и получившей статус экспертной с даты регистрации аттестата аккредитации.
Время оформления аттестата аккредитации не должно превышать 10 дней с момента принятия решения о его выдаче.
По получении аттестата аккредитации руководитель ЭЛ утверждает Паспорт ЭЛ и положение об экспертной лаборатории.
10.12. При отказе в выдаче аттестата аккредитации Аккредитующий орган сообщает заявителю причины отказа, однако не устанавливает никаких условий, при выполнении которых готов выдать аттестат аккредитации лаборатории.
10.13. Аккредитующий орган проводит инспекционный контроль за деятельностью ЭЛ (см. раздел 11 настоящего документа).
10.14. По истечении срока действия аттестата аккредитации Аккредитующий орган по заявке лаборатории организует повторную аккредитацию в объеме, определенном Аккредитующим органом по результатам рассмотрения заявки (либо в установленной области аккредитации).
Примечание. При положительных результатах инспекционного контроля в течение всего срока действия аттестата аккредитации Аккредитующий орган может принять решение о продлении действия аттестата на новый срок без проведения аккредитации.
10.15. Для расширения области аккредитации, закрепленной аттестатом аккредитации, ЭЛ направляет в Аккредитующий орган заявку, на основании которой проводится дополнительная (в части расширения области аккредитации) аккредитация в порядке, установленном п. п. 10.2 - 10.12 настоящего документа.
При положительных результатах дополнительной аккредитации ЭЛ в приложение к аттестату аккредитации "Область аккредитации" вносятся соответствующие дополнения, при этом сохраняется ранее установленный срок действия аттестата аккредитации.