Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications
Дата введения - 1 января 1994 г.
Взамен ГОСТ 20790-82
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее - изделия):
медицинские приборы;
медицинские аппараты;
медицинское оборудование;
медицинские комплексы.
Стандарт не распространяется на:
рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;
изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);
средства индивидуальной защиты глаз и лица.
Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
Виды климатических исполнений - УХЛ 4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150 и У6 и Т6 в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Все требования стандарта, за исключением 8.2, являются обязательными.
1 Классификация
1.1 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г:
А - изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;
Б - изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья;
В - изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;
Г - изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента.
1.2 В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.
1.3 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделия подразделяют на пять групп:
1 - стационарные;
2 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
3 - носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
4 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;
5 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.
1.4 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ 4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т4, Т5, 04.1 и 04.2 по ГОСТ 15150.
По согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15150.
Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготавливают в климатическом исполнении У и Т по ГОСТ 15150 категории 6 по требованиям настоящего стандарта.
1.5 В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой продукции должны входить:
условное обозначение типа (вида, модели);
обозначение стандарта или технических условий на изделие.
Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150 в условное обозначение типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.
1.6 Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 1.
2 Основные параметры
2.1 Электропитание изделий должно осуществляться:
от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц, напряжением 36; (220/127); 220; 380/220; 380 В;
от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.
Значения напряжений, указанные в скобках, применять не рекомендуется.
Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работоспособны при частоте 50 и 60 Гц; допускается разработка изделий, питающихся переменным током одной из указанных частот.
2.2 Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания 
% номинального значения.
% номинального значения. Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания значением 5% для изделий с электровакуумными приборами, а нижнее отклонение напряжения питания значением 5% - для изделий с электродвигателями.
2.3 Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении частоты переменного тока, должны быть работоспособными при отклонении частоты на 
Гц при номинальном значении 50 Гц, на 
Гц - при номинальном значении 60 Гц и на +28 и -12 Гц - при номинальном значении 400 Гц.
Гц при номинальном значении 50 Гц, на Гц - при номинальном значении 60 Гц и на +28 и -12 Гц - при номинальном значении 400 Гц.3 Технические требования
3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
3.2 Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языках.
Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602.