Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 14 сентября 1992 г. N 1169) стр. 14

защитные меры, описанные в МЭК 364-4-41.
b) Заменяемый внутренний источник питания должен быть указан изготовителем.
Соответствие условиям пункта 10 проверяется проведением испытаний настоящего стандарта.
11 Не использован.
12 Не использован. Перенесен в пункт 3.6.

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

13 Общие требования

ИЗДЕЛИЯ должны быть сконструированы так, чтобы исключить, насколько это возможно, опасность поражения электрическим током при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ.
Соответствие считается выполненным, если ИЗДЕЛИЕ отвечает соответствующим требованиям настоящего раздела.

14 Требования, относящиеся к классификации

14.1 ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I
а) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I могут иметь части с ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ или части, работающие при БЕЗОПАСНОМ СВЕРХНИЗКОМ НАПРЯЖЕНИИ, или иметь ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, защищенные защитным полным сопротивлением в случаях, когда токопроводящие части электрической цепи должны быть доступными для функционирования ИЗДЕЛИЯ.
* b) Если отделение СЕТЕВОЙ ЧАСТИ от ДОСТУПНЫХ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для питания от внешнего источника постоянного тока, выполнено только в виде ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, то должен быть предусмотрен отдельный ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
14.2 ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II
В дополнение к информации, приведенной в пункте 2.2.5:
a) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II должны быть одного из следующих типов:
1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с КОРПУСОМ из изоляционного материала.
ИЗДЕЛИЯ, имеющие прочный, практически сплошной КОРПУС из изоляционного материала, который закрывает все токопроводящие части, за исключением небольших частей, таких как табличка с маркировкой, винты и заклепки, которые изолированы от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей изоляции, эквивалентной, по меньшей мере, УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ. Такой КОРПУС ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II может образовывать частично или полностью ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ.
2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с металлическим КОРПУСОМ.
ИЗДЕЛИЯ, имеющие практически токопроводящий КОРПУС, в котором ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ используется для изоляции всей СЕТЕВОЙ ЦЕПИ (за исключением тех частей, где используется УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, так как применение ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ явно нецелесообразно).
3) ИЗДЕЛИЯ, представляющие комбинацию вышеуказанных типов 1) и 2).
b) Если ИЗДЕЛИЕ имеет устройство для переключения с КЛАССА I на КЛАСС II, то должны выполняться все следующие требования:
переключающее устройство должно четко указывать выбранный класс;
для переключения должно быть обязательным применение ИНСТРУМЕНТА;
ИЗДЕЛИЕ должно отвечать всем требованиям выбранного класса;
в положении КЛАСС II устройство должно размыкать соединение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с ИЗДЕЛИЕМ или превращать его в ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соответствующий требованиям пункта 18.
c) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II могут иметь ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. См. также пункты 18k) и 18 l).
14.3 Не использован.
14.4 ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ I и II
a) Для обеспечения защиты от поражения электрическим током в ИЗДЕЛИЯХ, помимо ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, должна быть предусмотрена дополнительная защита, соответствующая требованиям к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССОВ I или II (рисунки 2 и 3).
b) В ИЗДЕЛИЯХ, предназначенных для работы от внешнего источника постоянного тока (например для использования в машине скорой помощи), не должно возникать опасности при подключении источника питания с неправильной полярностью.
14.5 ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ
a) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, имеющие средства для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь двойную классификацию (например ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).
b) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, предназначенные для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны при таком подключении соответствовать требованиям к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА I или КЛАССА II.
14.6 ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В, BF и CF
a) Не использован.
b) Не использован.
c) ИЗДЕЛИЯ или их части, предназначенные для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должны быть ТИПА CF.
d) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, имеющие одну или более РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF, могут иметь одну или более дополнительных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ ТИПА В или BF, которые могут применяться одновременно с рабочими частями ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF, если такие ИЗДЕЛИЯ отвечают требованиям пункта 6.1l). Такое же правило применяется и по отношению к ИЗДЕЛИЯМ, имеющим смешанные РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В и BF.
Соответствие требованиям пункта 14 проверяется осмотром и соответствующими испытаниями.

15 Ограничение напряжения и (или) энергии

a) Не использован.
b) ИЗДЕЛИЯ, соединяемые с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ с помощью вилки, должны быть сконструированы так, чтобы через 1 с после отсоединения вилки напряжение между штырями вилки и между любым штырем и КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ не превышало 60 В.
Соответствие проверяется проведением следующего испытания. ИЗДЕЛИЕ работает при НОМИНАЛЬНОМ напряжении или при верхнем пределе диапазона НОМИНАЛЬНЫХ напряжений. ИЗДЕЛИЕ отключается от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью сетевой вилки, при этом выключатель сети должен находиться во включенном или выключенном положении в зависимости от того, какое из них менее благоприятно.
Напряжение между штырями штепсельной вилки и между каждым штырем и КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ измеряется через 1 с после отсоединения вилки от розетки прибором, внутреннее сопротивление которого не влияет на результаты испытания. Измеренные напряжения не должны превышать 60 В. Испытание должно быть повторено 10 раз.
Испытание между штырями вилки и КОРПУСОМ не проводится, если емкость помехоподавляющих конденсаторов, включенных между каждым сетевым проводом и землей, менее 3000 пФ для НОМИНАЛЬНЫХ напряжений до 250 В включительно и менее 5000 пФ для НОМИНАЛЬНЫХ напряжений до 125 В включительно. Испытание между штырями вилки не проводится, если емкость помехоподавляющих конденсаторов, включенных между сетевыми проводами, не превышает 0,1 мкФ.
c) НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части конденсаторов или соединенные с ними цепи, которые становятся доступными при включении ИЗДЕЛИЯ и снятии непосредственно после этого СМОТРОВЫХ КРЫШЕК, имеющихся при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны иметь остаточное напряжение, превышающее 60В, или, если это значение превышено, не должны иметь остаточную энергию более 2 мДж.
Если применение автоматического разряда нецелесообразно и СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ могут быть удалены только с помощью ИНСТРУМЕНТА, то допускается применение неавтоматического разрядного устройства, позволяющего провести разряд вручную. Разряжаемые таким образом конденсаторы и (или) соединенные с ними цепи должны иметь маркировку.
Соответствие проверяется следующим испытанием.
Работающее при НОМИНАЛЬНОМ напряжении ИЗДЕЛИЕ отключается от сети. Непосредственно за этим по возможности быстро снимается любая из имеющихся при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ СМОТРОВЫХ КРЫШЕК. Сразу же должно быть измерено остаточное напряжение на ставшем доступным конденсаторе или части цепи и рассчитана остаточная энергия. Если изготовитель поставляет неавтоматическое разрядное устройство, то в его наличии и маркировке следует убедиться осмотром.