Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 14 сентября 1992 г. N 1169) стр. 19

Значение напряжения, устанавливаемого на трансформаторе на рисунке 21, должно быть равно 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ.
3) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и (или) СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ в случае необходимости (19.2b) дополнительно испытываются согласно схеме рисунка 22 с помощью одной из измерительных цепей питания, указанных на рисунках 10, 11, 12 или 13.
Значение напряжения, устанавливаемого на трансформаторе , должно быть равно 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ. СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД замыкаются накоротко, кроме случаев, когда нагрузка указана изготовителем. В этом случае испытательное напряжение прикладывается поочередно ко всем полюсам СИГНАЛЬНОГО ВХОДА и СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА.
4) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II испытывают как ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I согласно пунктам 19.4h)1) - 19.4h)3), но без соединения (соединений) защитного заземления и . ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F и внешним напряжением на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ измеряется при соединенном с землей металлическом КОРПУСЕ (если он имеется).
В случае ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II с КОРПУСОМ из изоляционного материала ИЗДЕЛИЕ должно быть установлено в каждом из положений НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскую заземленную поверхность с размерами не менее горизонтальной проекции КОРПУСА.
5) ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания, испытываются с помощью измерительной цепи питания, указанной на черт. 14, но без соединения (соединений) защитного заземления и , если однофазный источник питания выполнен по КЛАССУ II.
Если ИЗДЕЛИЕ само относится к КЛАССУ I, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, согласно пункту 19.4h) 1).
Если ИЗДЕЛИЕ само относится к КЛАССУ II, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II, согласно пункту 19.4h) 4).
Если однофазный источник питания выполнен по КЛАССУ I, то должен быть разомкнут (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) и замкнут во время измерений, а , , и (если имеются) должны быть замкнуты.
6) ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытываются согласно схеме рисунка 23.
Если КОРПУС изготовлен из изоляционного материала, то должна быть использована металлическая фольга, как указано в пункте 19.4g)5).
7) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F дополнительно испытываются согласно схеме рисунка 24. Значение напряжения, устанавливаемого на трансформаторе , должно быть 250 В сетевой частоты (см. пункт 19.1b)).
Для этих испытаний металлический КОРПУС, а также СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД ИЗДЕЛИЙ соединяются с землей. ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ из изоляционного материала помещаются в каждом положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскую заземленную металлическую поверхность, минимальные размеры которой должны быть равны горизонтальной проекции КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ.
8) ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ и (или) СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ дополнительно испытываются, если это требуется в соответствии с пунктом 19.2b), согласно схеме рисунка 25.
Значение напряжения, устанавливаемого на трансформаторе , должно быть 250 В сетевой частоты (см. пункт 19.1b)).
При этом испытании ИЗДЕЛИЕ устанавливается в положение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, как указано в пункте 19.4d или в пункте 19.4h)7) в зависимости от того, какое положение менее благоприятно.
9) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, имеющая поверхность из изоляционного материала, испытывается с помощью металлической фольги, как указано в пункте 19.4g)5). Измерения могут также проводиться при погружении РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в раствор поваренной соли.
Если поверхность РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, предназначенная для контакта с ПАЦИЕНТОМ, значительно больше, чем фольга 20х10 см, то размеры фольги должны быть увеличены, чтобы соответствовать площади контакта,
10) Если нагрузка для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ указана изготовителем, то измерительное устройство должно быть подключено поочередно ко всем полюсам нагрузки (РАБОЧЕЙ ЧАСТИ).
11) Если это применимо, то дополнительно проводятся измерения согласно пункту 17а).
j) Измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
О соединениях с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (частями) см. пункт 19.1е) и приложение К.
1) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытывают согласно рисунку 26 с помощью измерительной цепи питания согласно рисункам 10, 11, 12 или 13.
2) ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытываются как ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I, но без соединения(ий) защитного заземления и .
3) ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенные для использования со специальным однофазным источником питания, испытываются с помощью измерительной цепи питания согласно рисунку 14, но без соединения защитного заземления и , если специальный источник питания выполнен по КЛАССУ II.
Если ИЗДЕЛИЕ само выполнено по КЛАССУ I, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I согласно пункту 19.4j)1).
Если ИЗДЕЛИЕ относится к КЛАССУ II, оно испытывается как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II согласно пункту 19.4j)2).
Если однофазный источник питания выполнен по КЛАССУ I, то:
должен быть разомкнут (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ), а , и должны быть замкнуты; дополнительно должен быть замкнут, а , или должны поочередно размыкаться (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ).
Во время описанных выше трех измерений и должны устанавливаться во всех возможных комбинациях положений.
4) ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ испытываются согласно схеме рисунка 27.

20 Электрическая прочность изоляции

Испытания необходимы только для изоляции, обеспечивающей безопасность.
20.1 Общие требования к ИЗДЕЛИЯМ всех типов
Электрическая прочность следующей изоляции должна быть испытана (см. также приложение Е):
А-а1. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ, которые СОЕДИНЕНЫ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
А-а2. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и частями КОРПУСА, не СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
А-b. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и токопроводящими частями, отделенными от них только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, являющейся частью ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
А-c. Между КОРПУСОМ и токопроводящими частями, изолированными от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, являющейся частью ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
Эта изоляция должна быть ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
А-е. Между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями, не являющимися частями СИГНАЛЬНОГО ВХОДА или СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА, и СИГНАЛЬНЫМИ ВХОДАМИ или СИГНАЛЬНЫМИ ВЫХОДАМИ, не СОЕДИНЕННЫМИ с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Эта изоляция должна быть ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Разделение частей может быть обеспечено одним из методов, указанных в пункте 17g), методы 1) - 5). Отдельные испытания не требуются, если напряжение, появляющееся на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ и (или) СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, не превышает значение БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
A-f. Между частями противоположной полярности СЕТЕВОЙ ЧАСТИ.
Эта изоляция должна быть ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Электрическую изоляцию частей A-f следует испытывать только в случае, если после контроля размеров изоляции, включая ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, согласно пункту 57.10 не может быть установлено полное соответствие. Если разделение цепей или защита компонентов, необходимые для исследования частей A-f, невозможны без повреждения ИЗДЕЛИЯ, то изготовитель и испытательная лаборатория должны согласовать другой метод для достижения цели данного исследования.
A-g. Между металлическим КОРПУСОМ (или крышкой), имеющим изнутри прокладку из изоляционного материала, и металлической фольгой в цепях испытания, наложенной на внутреннюю поверхность прокладки. Такая прокладка может быть применена в случае, если расстояние, измеренное через прокладку между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и КОРПУСОМ (или крышкой), меньше ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, требуемого согласно пункту 57.10.