Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 14 сентября 1992 г. N 1169) стр. 21

h) При применении металлической фольги необходимо выполнять условия пункта 19.4g) 5) **.
Необходимо принять меры при размещении металлической фольги, чтобы исключить возникновение поверхностного перекрытия на краях изоляции. Если это возможно, то металлическую фольгу необходимо передвигать так, чтобы испытать все части поверхности.
*j) Потребляющие энергию устройства, ограничивающие напряжение, которые включены параллельно с испытуемой изоляцией, должны быть отсоединены от заземленной части цепи.
Лампы, электронные трубки, полупроводники или другие автоматические регулирующие устройства могут быть удалены или приведены в нерабочее состояние, если это необходимо для проведения испытаний.
Защитные устройства, подключенные между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F и КОРПУСОМ, отключаются, если они могут сработать при испытательном или более низком напряжении (см. пункт 59.3).
k) За исключением испытаний изоляций, указанных в пунктах 20.1 А-b, 20.1 А-f, 20.1 А-g, 20.1 A-j и 20.2 B-b, выводы СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, СИГНАЛЬНОГО ВХОДА, СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА и РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (если это применимо) соответственно должны быть замкнуты накоротко во время испытаний.
1) Если электродвигатели снабжены конденсаторами и резонансное напряжение может возникнуть между точкой, где обмотка и конденсатор соединены вместе с одной стороны, и любым зажимом для наружных проводов с другой стороны, то испытательное напряжение В должно прикладываться между точкой, где обмотка и конденсатор соединены вместе, и КОРПУСОМ ИЗДЕЛИЯ или токопроводящими частями, отделенными от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Во время испытаний части, не упомянутые выше, должны быть отсоединены, а конденсатор должен быть замкнут накоротко.

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

21 Механическая прочность

Общие положения
Общие требования к конструкции и качеству изготовления ИЗДЕЛИЙ приведены в пунктах 3 и 54.
КОРПУСА, включая являющиеся их частью СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ, со всеми установленными на них компонентами, должны иметь достаточную прочность и жесткость.
Соответствие проверяется следующими испытаниями:
a) жесткость КОРПУСА или его части и всех компонентов, находящихся на нем, проверяется приложением направленной внутрь силы 45 Н, приложенной к площади 625 в любой части поверхности.
При этом не должно возникать заметного повреждения или уменьшения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в пункте 57.10.
b) Прочность КОРПУСА или его части и находящихся на них компонентов испытывают нанесением ударов с энергией (0,5_0,05) Дж с помощью пружинного ударного испытательного устройства, указанного и описанного в приложении G. Пружины спускового механизма регулируются так, чтобы они с минимально необходимым давлением удерживали спусковые губки во взведенном положении.
Испытательное устройство взводится натяжением затворной рукоятки, пока спусковые губки не войдут в паз оси ударной головки. Спусковой конус устройства прижимается к испытуемому образцу перпендикулярно к поверхности в месте испытания.
Давление на конус постепенно увеличивается, в результате чего он отходит назад до соприкасания со спусковыми толкателями, которые приводят в действие спусковой механизм, освобождая головку для удара.
ИЗДЕЛИЕ должно быть жестко закреплено, а три удара должны быть нанесены в наиболее слабые места КОРПУСА. Удары должны наноситься также по ручкам, рычагам, кнопкам, дисплеям и аналогичным частям, а также сигнальным лампам и их колпачкам, но только в тех случаях, когда лампы или их колпачки выступают из КОРПУСА более чем на 10 мм или если площадь их поверхности превышает 4 . Лампы внутри ИЗДЕЛИЯ и их колпачки должны испытываться, только если есть вероятность их повреждения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. После испытаний ни одно из возникших повреждений не должно создавать ОПАСНОСТЬ, в частности не должны стать доступными НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части так, чтобы нарушалось выполнение требований раздела три, пункты 44 и 57.10.
Если в результате предыдущего испытания возникает сомнение в целостности ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ, то проводится испытание электрической прочности только соответствующей изоляции согласно пункту 20.
Повреждение покрытий и небольшие выбоины, которые не приводят к снижению ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в пункте 57.10, а также незначительные сколы, не приводящие к нарушению защиты от поражения электрическим током или защиты от влаги, не должны учитываться.
Трещины, незаметные невооруженным глазом, а также поверхностные трещины в армированных волокном литьевых деталях и аналогичные повреждения не должны учитываться.
Разрушение декоративной крышки, внутри которой находится другая крышка, не должно приниматься во внимание, если после снятия декоративной крышки внутренняя крышка выдерживает испытание.
c) Ручки или захваты для перемещения ПЕРЕНОСНЫХ ИЗДЕЛИЙ должны выдерживать нагрузку, прикладываемую при проведении следующего испытания.
Ручку и средство ее крепления к ИЗДЕЛИЮ подвергают воздействию силы, равной четырехкратному весу ИЗДЕЛИЯ.
Силу равномерно прикладывают к центральному участку ручки длиной 7 см, начиная от нуля, при постепенном увеличении в течение 5 - 10 с до полного значения. Указанное усилие выдерживается в течение 1 мин.
При наличии на ИЗДЕЛИИ более одной ручки испытательное усилие должно распределяться между ручками. Распределение усилия определяется измерением доли массы ИЗДЕЛИЯ, приходящейся на каждую ручку, при этом ИЗДЕЛИЕ должно находиться в НОРМАЛЬНОМ положении переноски. При наличии на ИЗДЕЛИИ нескольких ручек и возможности его удобной переноски только за одну из них каждая из таких ручек должна выдерживать полную силу. После испытаний не должна нарушаться прочность крепления ручек к ИЗДЕЛИЮ, а также не должно быть деформации, растрескивания или других повреждений.
21.1 Не использован.
21.2 Не использован.
21.3 Конструкция и качество изготовления частей ИЗДЕЛИЯ, предназначенных для обеспечения опоры для ПАЦИЕНТОВ и (или) их иммобилизации, должны сводить к минимуму вероятность травмирования и случайного ослабления фиксации.
Опорные детали для взрослых ПАЦИЕНТОВ должны быть рассчитаны на ПАЦИЕНТА массой 135 кг (нормальная нагрузка).
Если изготовитель предусматривает конкретное применение ИЗДЕЛИЯ, например в педиатрии, то нормальная нагрузка должна быть снижена.
Если поломка опоры для ПАЦИЕНТА приводит к ОПАСНОСТИ, то должны применяться требования пункта 28.
Соответствие проверяется следующим испытанием.
Опорная система для ПАЦИЕНТА должна располагаться горизонтально и в наименее благоприятном положении в соответствии с инструкцией по эксплуатации и нагружаться грузом, равномерно распределенным по опорной поверхности, включая боковые направляющие. Система должна нагружаться постепенно, до полной нагрузки.
При проведении этого испытания конструктивные элементы, не относящиеся к проверяемой системе, могут быть дополнительно закреплены.
Груз должен быть равен произведению КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ (см. пункт 28) на нормальную нагрузку. Если нормальная нагрузка не указана, за нее принимается груз, создающий силу 1,35 кН.
Не должно быть повреждений таких частей опорной системы, как цепи, зажимы, тросы, крепления и соединения тросов, ремни, оси, шкивы и аналогичные детали, которые могли бы повлиять на защиту от ОПАСНОСТИ.
После приложения полной испытательной нагрузки опорная система должна прийти в равновесие за время не более 1 мин.
Опоры для ног и сиденья должны испытываться тем же способом, но с приложением груза, вдвое превышающего указанную максимальную нормативную нагрузку, или, если такая нагрузка не указана, то испытательная сила должна составлять 2,7 кН.
Испытательная сила должна равномерно распределяться на поверхности площадью 0,1 и должна быть приложена в течение 1 мин.
По окончании испытаний опоры для ног и сиденья не должны иметь повреждений, приводящих к ОПАСНОСТИ.
21.4 Не использован.
*21.5 ИЗДЕЛИЯ или их части, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ держат в руке, не должны представлять ОПАСНОСТЬ в результате их свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность**.
Соответствие проверяется следующим испытанием.
Предназначенные для испытаний образцы роняют с высоты 1 м по одному разу из трех различных исходных положений на плиту толщиной 50 мм из твердого (например плотность более 700 ) дерева, установленную на твердом основании (бетонный блок). После испытания ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям настоящего стандарта.
*21.6 ПЕРЕНОСНЫЕ и ПЕРЕДВИЖНЫЕ ИЗДЕЛИЯ должны быть устойчивыми к воздействиям, вызванным грубым обращением.
Соответствие проверяется следующим испытанием.
а) ПЕРЕНОСНОЕ ИЗДЕЛИЕ поднимается на высоту, указанную в таблице VIII, над плитой из твердого дерева толщиной 50 мм (см. пункт 21.5).