ИЗДЕЛИЕ ТИПА В, BF, CF
Измерения производятся между каждым соединением с ПАЦИЕНТОМ и всеми другими соединениями с ПАЦИЕНТОМ, соединенными между собой.
ПРИЛОЖЕНИЕ L
ПУБЛИКАЦИИ, УПОМЯНУТЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ
| Публикация 65 | 1985 | Требования безопасности к сетевой радиоэлектронной аппаратуре бытового и аналогичного общего применения. 5-е изд. 1985 г. с изменением N 1 (1978 г.) и изменением N 2 (1981 г.) |
| Публикация 68-2-2 | 1974 | Основные испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-2: Испытания. Сухое тепло |
| Публикация 73 | 1984 | Цвета световой индикации и кнопок. |
| Публикация 79 | - | Электрические аппараты для взрывоопасных газовых сред |
| Публикация 79-2 | 1983 | Электрические аппараты для взрывоопасных газовых сред. Часть 2. Электрические аппараты типа защиты "р" |
| Публикация 79-5 | 1967 | Электрические аппараты для взрывоопасных газовых сред. Часть 5. Аппараты с заполнением песком |
| Публикация 79-6 | 1968 | Электрические аппараты для взрывоопасных газовых сред. Часть 6. Маслонаполненные аппараты |
| Публикация 85 | 1984 | Тепловая оценка и классификация электроизоляционных материалов |
| Публикация 112 | 1979 | Метод определения сравнительного и контрольного индексов трекингостойкости твердых электроизоляционных материалов во влажной среде |
| Публикация 127 | 1974 | Плавкие вставки для миниатюрных предохранителей |
| Публикация 227 | - | Кабели с поливинилхлоридной изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительно. Изменение N 1 (1985 г.) |
| Публикация 241 | 1968 | Плавкие предохранители бытового и аналогичного применения |
| Публикация 245 | - | Кабели с резиновой изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительно |
| Публикация 245-4 | 1980 | Кабели с резиновой изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительноЧасть 4: Шнуры и гибкие шнуры |
| Публикация 252 | 1975 | Конденсаторы для электродвигателей переменного тока |
| Публикация 309 | - | Вилки, розетки и соединители промышленного назначения |
| Публикация 320 | 1981 | Приборные соединители бытового и аналогичного общего назначения |
| Публикация 328 | 1972 | Выключатели для приборов |
| Публикация 335-1 | 1976 | Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Часть 1. Общие требования |
| Публикация 336 | 1982 | Характеристики фокусных пятен диагностических рентгеновских трубок для медицинского применения |
| Публикация 348 | 1978 | Требования безопасности к электронным измерительным приборам |
| Публикация 364-4-41 | 1982 | Электрическое оборудование зданий. Часть 4: Защита для обеспечения безопасности. Глава 41: Защита от поражения электрическим током |
| Публикация 384-14 | 1981 | Конденсаторы постоянной емкости для электронной аппаратуры. Часть 14: Групповые технические условия: конденсаторы постоянной емкости помехоподавляющие. Выбор метода испытаний и общие требования |
| Публикация 417 | - | Графические символы, используемые на изделиях. Алфавитный указатель, обзор и подбор отдельных листов |
| Публикация 445 | 1973 | Обозначение выводов аппаратуры и общие правила единой системы маркировки выводов с использованием буквенно-числовой системы обозначений |
| Публикация 447 | 1974 | Стандартные направления движения органов управления электрических аппаратов |
| Публикация 513 | 1976 | Основные принципы безопасности электрических изделий, применяемых в медицинской практике |
| Публикация 529 | 1976 | Классификация степеней защиты, обеспечиваемых корпусами |
| Публикация 536 | 1976 | Классификация электрических и электронных изделий по отношению к защите от поражения электрическим током |
| Публикация 601-1 | 1977 | Безопасность медицинских электрических изделий. Часть 1: Общие требования. 1-е издание 1977 г. Изменение N 1 (1984) |
| Публикация 664 | 1980 | Координация изоляции в низковольтных системах, включая зазоры и пути утечки изделий |
| Публикация 695 | - | Испытания на пожаробезопасность |
| Публикация 707 | 1981 | Методы испытаний для определения воспламеняемости твердых электроизоляционных материалов при воздействии источником поджига |
| Публикация 742 | 1983 | Разделительные трансформаторы и защитные разделительные трансформаторы. Требования |
| Публикация 878 | 1988 | Графические символы для электрических изделий, используемых в медицинской практике |
| Публикации ИСО | ||
| ИСО 32 | 1977 | Газовые баллоны медицинского назначения. Маркировка для идентификации содержимого |
| ИСО 407 | 1983 | Малые баллоны для медицинских газов. Клапанные соединения |
| ИСО 471 | 1983 | Резина. Стандартные температуры, влажность и продолжительность выдерживания и испытания испытательных образцов |
| ИСО 780 | 1985 | Упаковка. Иллюстративная маркировка для обращения с товаром |
| ИСО 1853 | 1975 | Проводящие и антистатические резины. Измерение удельного сопротивления |
| ИСО 2878 | 1987 | Резина вулканизированная. Антистатические и токопроводящие изделия. Определение электрического сопротивления |
| ИСО 2882 | 1979 | Резина вулканизирования. Антистатические и токопроводящие изделия для использования в медицинских учреждениях. Предельные значения электрического сопротивления |
| ИСО 8185 | 1988 | Увлажнители для использования в медицине. Требования безопасности |
АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ ТЕРМИНОВ
| ВИЛКА ПРИБОРНАЯ | 2.7.2 |
| ВИЛКА СЕТЕВАЯ | 2.7.11 |
| ВХОД СИГНАЛЬНЫЙ | 2.1.18 |
| ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА АВТОМАТИЧЕСКИЙ | 2.9.7 |
| ВЫХОД СИГНАЛЬНЫЙ | 2.1.19 |
| ДАВЛЕНИЕ (избыточное) | 2.11.4 |
| ДАВЛЕНИЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ГИДРОСТАТИЧЕСКОЕ | 2.11.1 |
| ДАВЛЕНИЕ РАБОЧЕЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ | 2.11.2 |
| ДОКУМЕНТЫ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ | 2.1.4 |
| ЗАЗОР ВОЗДУШНЫЙ | 2.3.1 |
| ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ | 2.6.8 |
| ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ | 2.6.4 |
| Значение НОМИНАЛЬНОЕ | 2.12.3 |
| ИЗДЕЛИЕ | 2.2.11 |
| ИЗДЕЛИЕ БРЫЗГОЗАЩИЩЕННОЕ | 2.2.20 |
| ИЗДЕЛИЕ ВОДОНЕПРОНИЦАЕМОЕ | 2.2.28 |
| ИЗДЕЛИЕ ЗАКРЕПЛЕННОЕ | 2.2.12 |
| ИЗДЕЛИЕ КАПЛЕЗАЩИЩЕННОЕ | 2.2.9 |
| ИЗДЕЛИЕ КАТЕГОРИИ АР | 2.2.2 |
| ИЗДЕЛИЕ КАТЕГОРИИ APG | 2.2.3 |
| ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I | 2.2.4 |
| ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II | 2.2.5 |
| ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ | 2.2.15 |
| ИЗДЕЛИЕ ПЕРЕДВИЖНОЕ | 2.2.16 |
| ИЗДЕЛИЕ ПЕРЕНОСНОЕ | 2.2.18 |
| ИЗДЕЛИЕ РУЧНОЕ | 2.2.13 |
| ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ | 2.2.29 |
| ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ | 2.2.17 |
| ИЗДЕЛИЕ СТАЦИОНАРНОЕ | 2.2.21 |
| ИЗДЕЛИЕ ТИПА В | 2.2.24 |
| ИЗДЕЛИЕ ТИПА ВF | 2.2.25 |
| ИЗДЕЛИЕ ТИПА СF | 2.2.26 |
| ИЗДЕЛИЕ ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ | 2.2.23 |
| ИЗДЕЛИЕ ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОЕ | 2.10.9 |
| ИЗОЛЯЦИЯ ДВОЙНАЯ | 2.3.4 |
| ИЗОЛЯЦИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ | 2.3.8 |
| ИЗОЛЯЦИЯ ОСНОВНАЯ | 2.3.2 |
| ИЗОЛЯЦИЯ УСИЛЕННАЯ | 2.3.7 |
| ИНСТРУМЕНТ | 2.12.12 |
| ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ | 2.1.21 |
| ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ ВНУТРЕННИЙ | 2.1.9 |
| КОРПУС | 2.1.6 |
| КОЭФФИЦИЕНТ ВКЛЮЧЕНИЯ | 2.10.5 |
| КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ | 2.11.8 |
| КРЫШКА ЗАЩИТНАЯ | 2.1.17 |
| КРЬШКА СМОТРОВАЯ | 2.1.1 |
| НАГРУЗКА МИНИМАЛЬНАЯ РАЗРУШАЮЩАЯ | 2.11.3 |
| НАГРУЗКА ПОЛНАЯ | 2.11.9 |
| НАГРУЗКА РАБОЧАЯ БЕЗОПАСНАЯ | 2.11.5 |
| НАГРУЗКА СТАТИЧЕСКАЯ | 2.11.7 |
| НАПРЯЖЕНИЕ БЕЗОПАСНОЕ СВЕРХНИЗКОЕ | 2.4.3 |
| НАПРЯЖЕНИЕ ВЫСОКОЕ | 2.4.1 |
| НАПРЯЖЕНИЕ СЕТЕВОЕ | 2.4.2 |
| НОМЕР СЕРИЙНЫЙ | 2.12.9 |
| ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА (номер типа) | 2.12.2 |
| ОПАСНОСТЬ | 2.12.18 |
| ОПЕРАТОР | 2.12.17 |
| ПАЦИЕНТ | 2.12.4 |
| ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ | 2.12.13 |
| ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ | 2.1.3 |
| ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ ПРЯМОЕ | 2.2.7 |
| ПУТЬ УТЕЧКИ | 2.3.3 |
| ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ | 2.6.6 |
| ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ | 2.6.7 |
| ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ | 2.6.3 |
| РЕЖИМ РАБОТЫ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ | 2.10.2 |
| РЕЖИМ РАБОТЫ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ С КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ | 2.10.4 |
| РЕЖИМ РАБОТЫ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ С ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ | 2.10.3 |
| РЕЖИМ РАБОТЫ КРАТКОВРЕМЕННЫЙ | 2.10.10 |
| РЕЖИМ РАБОТЫ ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННЫЙ | 2.10.6 |
| РОЗЕТКА ПРИБОРНАЯ | 2.7.10 |
| РОЗЕТКА СЕТЕВАЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ | 2.7.4 |
| РОЗЕТКА СЕТЕВАЯ СТАЦИОНАРНАЯ | 2.7.8 |
| СЕТЬ ПИТАЮЩАЯ | 2.12.10 |
| СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ ГОРЮЧАЯ | 2.12.15 |
| СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА ГОРЮЧАЯ | 2.12.16 |
| СОЕДИНЕНИЕ ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ | 2.7.5 |
| СОЕДИНИТЕЛЬ ПРИБОРНЫЙ | 2.7.1 |
| СОСТОЯНИЕ НОРМАЛЬНОЕ | 2.10.7 |
| СОСТОЯНИЕ ХОЛОДНОЕ | 2.10.1 |
| ТЕЛЕЖКА СКОРОЙ ПОМОЩИ | 2.12.14 |
| ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ | 2.9.12 |
| ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ С САМОВОЗВРАТОМ | 2.9.10 |
| ТЕРМОРЕГУЛЯТОР | 2.9.13 |
| ТОК УТЕЧКИ | 2.5.3 |
| ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ | 2.5.1 |
| ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС | 2.5.2 |
| ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА | 2.5.6 |
| ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕТА ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ | 2.5.4 |
| ТРАНСФОРМАТОР БЕЗОПАСНОГО СВЕРХНИЗКОГО НАПРЯЖЕНИЯ | 2.8.3 |
| УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ | 2.10.11 |
| УСТАНОВКА РЕГУЛИРУЕМАЯ | 2.9.1 |
| УСТАНОВКА ФИКСИРОВАННАЯ | 2.9.4 |
| УСТРОЙСТВО ЗАЩИТНОЕ | 2.11.6 |
| УСТРОЙСТВО ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ | 2.7.16 |
| УСТРОЙСТВО ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ ВНЕШНЕЕ | 2.7.7 |
| УСТРОЙСТВО ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ ВНУТРЕННЕЕ | 2.7.9 |
| УСТРОЙСТВО ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ | 2.7.12 |
| ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА | 2.1.15 |
| ЧАСТЬ ДОСТУПНАЯ | 2.1.22 |
| ЧАСТЬ ДОСТУПНАЯ МЕТАЛЛИЧЕСКАЯ | 2.1.2 |
| ЧАСТЬ РАБОЧАЯ | 2.1.5 |
| ЧАСТЬ РАБОЧАЯ ТИПА | 2.1.7 |
| ЧАСТЬ, НАХОДЯЩАЯСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ | 2.1.10 |
| ЧАСТЬ СЕТЕВАЯ | 2.1.12 |
| ЧАСТЬ, СОЕДИНЕННАЯ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ | 2.6.9 |
| ШНУР ПИТАНИЯ | 2.7.17 |
| ШНУР ПИТАНИЯ СЪЕМНЫЙ | 2.7.6 |
| ЭКСПЛУАТАЦИЯ НОРМАЛЬНАЯ | 2.10.8 |
ПРИЛОЖЕНИЕ М (обязательное)
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЯМ, ОТРАЖАЮЩИЕ СПЕЦИФИКУ ЭКОНОМИКИ СТРАНЫ
** До 01.01.96 стандарт не распространялся на медицинские электрические изделия, медико-технические требования или другие задания на разработку которых утверждены до 01.10.91.
Пункт 1.3 При отсутствии частных стандартов на группы однородной продукции требования по безопасности на новые разработки должны быть регламентированы заказчиком (основным потребителем) совместно с разработчиком, исходя из требований комплекса стандартов и их проектов на безопасность медицинских электрических изделий, в медико-технических требованиях и технических условиях на изделия конкретных типов.
Пункт 2 Если используется термин "напряжение" или "ток", то предполагается использование приборов, измеряющих действующее значение переменного тока, если не оговорено иначе.
Пункт 4.1 Применимость требований пунктов стандарта на конкретный вид изделий устанавливается в частных стандартах или нормативно-технических документах на изделия конкретного вида.
Пример: См. таблицу "Применяемость требований и методов испытаний ГОСТа на высокочастотные электрохирургические аппараты (МЭК 601-2-2) в зависимости от стадии жизненного цикла изделий и вида испытаний".
Типовые испытания - испытания типа по ГОСТ 16504.
Пункт 4.5 В соответствии с ГОСТ 20790 и ГОСТ 26140.
Пункт 4.6е) Применяется питьевая вода по ГОСТ 18826.
Пункт 10.1 В соответствии с ГОСТ 20790 и ГОСТ 26140.
Пункт 10.2.1 В соответствии с ГОСТ 20790 и ГОСТ 26140.
Пункт 16с) Требование не распространяется на органы управления изделий, предназначенных для народного хозяйства, если рукоятки, кнопки, рычаги и другие подобные детали выполнены из изоляционного материала и не могут быть сняты без помощи инструмента, а проводящие части механизма, которые после снятия органов управления становятся доступными, не находятся под напряжением.
Пункт 20.3 Таблица V. Значение минимального сопротивления изоляции указывают в частных стандартах или в НТД на изделия конкретного вида.
Пункт 20.4. Выбор формы и частоты испытательного напряжения, приложенного к различным частям изделия, определяется в частных стандартах или в НТД на изделия конкретного вида.
При испытании изделий, предназначенных для народного хозяйства, у держателей предохранителей, сетевых вилок, кнопочных предохранителей и других комплектующих, относящихся к СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и имеющих доступные части из изоляционного материала, эти части испытывают согласно стандартам на комплектующие, если они рассчитаны на испытательное напряжение менее 4000 В, но не менее 2000 В.
Пункт 21.5 Допускается не испытывать электроды и хрупкую электромедицинскую аппаратуру, содержащую, например, стекло, керамику, а также оптические элементы или узлы точной механики.
Пункт 44.7 Стерилизацию и дезинфекцию ИЗДЕЛИЙ следует проводить методами, утвержденными Минздравмедпромом России в установленном порядке.
Пункт 57.9.2 Срок введения - 01.07.97.
ДОПОЛНЕНИЯ К ПРИЛОЖЕНИЮ А
Пункт 10.2.2
Литература
Элементы анализа силовых систем. В. Стивенсон, журнал, Мак Гроухил (стр. 272);
ИИЭО, т. 37, часть II (1918) с 1329;
Современные силовые системы, Ньюсвондер, с. 183, измерение нулевой последовательности
Пункт 19.3
Библиография
*(1) Charles F. Dalziel; Re-evaluation of lethal electric currents, IEEE Transactions on Industry and General Applications, Vol. 1 GA-4, No. 5, September/October 1968
*(2) Kohn С. Keesey, Frank S. Letcher; Human threshold of electric shock at power transmission frequencies; Arch. Environ. Health, Vol. 21, October, 1970
*(3) O. Z. Roy; 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the nonpacing intracardiac cathether; Medical and Biological Engineering, March 1975
*(4) E. B. Rafferty, H. L. Green, M. H. Yacoub: Cardiovascular Research; Vol. 9, No. 2, pp. 263-265, March 1975
*(5) H. L. Green; Electrical Safety Symposium Report; Department of Health and Social Security; United Kingdom, October 1975
*(6) C. Frank Starmer, Robert E. Whalen; Current density and electrically induced ventricular fibrillation; Medical Instrumentation; Vol. 7, No. 1, January-February 1973
*(7) A. B. Watson, J. S. Wright; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man; Medical Journal of Australia; June 16, 1973
*(8) A. M. Dolan, B. M. Horacek, P. M. Rautaharaju; Medical Instrumentation (abstract), January 12,1953,1978
Применяемость требований и методов испытаний ГОСТ "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам" (МЭК 601-2-2) в зависимости от стадии жизненного цикла изделий и вида испытаний
Разработка изделия | Серийное производство | |||||
Проектирование изделия | Предварительные испытания | Приемочные испытания | Квалификационные испытания | Приемосдаточные испытания | Периодические испытания | |
Номер пунктов стандарта | 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 29, 31, 36, 42, 43, 44, 49, 50, 51, 52, 56, 57, 58, 59 | 6, 7, 10, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 29, 31, 36, 42, 43, 49, 50, 51, 52, 56, 57, 58, 59 | 6, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 31, 36, 44, 58, 59 | 6, 7, 10, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 23, 24, 31, 36, 44, 58, 59 | 6, 7, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 23 | 21, 31, 36, 58, 59 |