Постоянно установленный источник энергии, который может быть также использован для питания электрических изделий, не входящих в область распространения настоящего стандарта.
К такому источнику относятся также постоянно установленные системы аккумуляторов в машинах скорой помощи и аналогичные устройства.
2.12.11 Не использован.
2.12.12 ИНСТРУМЕНТ
Экстракорпоральный предмет, который может быть использован для закрепления или ослабления крепящих устройств или для регулирования.
2.12.13 ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Компетентное лицо, ответственное за эксплуатацию и техническое обслуживание ИЗДЕЛИЯ.
2.12.14 ТЕЛЕЖКА СКОРОЙ ПОМОЩИ
Тележка на колесах, предназначенная для установки и перевозки ИЗДЕЛИЙ жизнеобеспечения и реанимации при кардио- и респираторных заболеваниях.
2.12.15 ГОРЮЧАЯ СМЕЧЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ
Смесь горючих паров анестетика с воздухом такой концентрации, что при определенных условиях может иметь место воспламенение. Смесь паров горючего дезинфицирующего или моющего средства с воздухом в национальных или местных правилах может рассматриваться как ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.
2.12.16 ГОРЮЧАЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА с КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА
Смесь горючих паров анестетика с кислородом или закисью азота такой концентрации, что при определенных условиях может иметь место воспламенение.
2.12.17 ОПЕРАТОР
Лицо, работающее с ИЗДЕЛИЕМ.
2.12.18 ОПАСНОСТЬ
Потенциальная возможность вредного воздействия на ПАЦИЕНТА, других людей или на окружающую среду, создаваемого непосредственно ИЗДЕЛИЕМ.
3 Общие требования
3.1 При транспортировании, хранении, установке, работе в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническом обслуживании согласно инструкции изготовителя ИЗДЕЛИЯ не должны в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ создавать ОПАСНОСТЕЙ, которые можно в разумных пределах предвидеть и которые не связаны с применением ИЗДЕЛИЙ согласно их назначению.
3.2 Не использован.
3.3 Не использован.
3.4 ИЗДЕЛИЯ или их части, использующие материалы или имеющие конструктивное исполнение, отличающиеся от рассмотренных в настоящем стандарте, могут быть допущены, если может быть показано, что достигается эквивалентная степень безопасности. См. также пункт 54.
3.5 Не использован.
*3.6 Следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются предметом специальных требований и методов испытаний в настоящем стандарте:
a) разрыв ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (разд. третий);
b) разрыв одного из проводов питания (разд. третий);
*с) появление внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F (разд. третий);
d) появление внешнего напряжения на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ (разд. третий);
e) утечка из КОРПУСА воспламеняющейся СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА (разд. шестой);
f) нарушение электрического компонента, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. девятый);
g) нарушение механических частей, которое может вызвать ОПАСНОСТЬ (разд. четвертый);
h) нарушение устройств, ограничивающих температуру (разд. седьмой);
j) утечка жидкости (см. пункт 44.4).
Если УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ неизбежно приводит к другому УСЛОВИЮ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то два нарушения рассматриваются как одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
3.7 Следующие случаи считаются в настоящем стандарте маловероятными:
a) полный электрический пробой ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ;
b) электрический пробой УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ;
c) разрыв закрепленного и постоянно установленного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
3.8 Заземление ПАЦИЕНТА считается НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ.
3.9 При отсутствии указаний в инструкции по эксплуатации к ИЗДЕЛИЮ не предъявляется требование нормально работать под отдельными дополнительными крышками, защищающими его от пыли или нарушения стерильности (пункт 52.5.5).
Соответствие требованиям данного пункта считается установленным, если выполняются критерии соответствующих проверок и испытаний настоящего стандарта.
*4 Общие требования к испытаниям
*4.1 Испытания**
Испытания, указанные в настоящем стандарте, являются типовыми** испытаниями. Испытаниям должны подвергаться только изоляция, компоненты и конструктивные элементы, нарушения которых могут вызвать ОПАСНОСТЬ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
4.2 Повторение испытаний
Если иначе не указано в настоящем стандарте, испытания не должны повторяться. Это относится, в частности, к испытаниям электрической прочности изоляции, которые проводятся либо изготовителем, либо испытательной лабораторией.
*4.3 Количество образцов
Типовые испытания проводятся на одном представительном образце проверяемой продукции.
Как исключение может потребоваться дополнительный образец.
4.4 Компоненты