Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 14 сентября 1992 г. N 1169) стр. 8

Все компоненты, нарушения которых могут привести к ОПАСНОСТИ, должны быть способны выдержать воздействия, имеющие место в ИЗДЕЛИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, и должны удовлетворять требованиям соответствующего раздела настоящего стандарта.
Соответствие номинальных характеристик таких компонентов режимам их эксплуатации проверяется осмотром.
Компонент или часть ИЗДЕЛИЯ, номинальные характеристики которых превышают характеристики режима их работы в ИЗДЕЛИИ, не испытываются в таком расширенном диапазоне характеристик (см. также пункт 56.1).
4.5 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление**
а) После подготовки испытуемого ИЗДЕЛИЯ к НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (согласно пункту 4.8) испытания проводят в следующих условиях:
температура окружающей среды от 15 до 35°С;
относительная влажность от 45 до 75%;
атмосферное давление от 860 до 1060 ГПа (от 645 до 795 мм рт. ст.).
Для контрольных испытаний (если их результаты зависят от условий окружающей среды) используют три группы нормированных атмосферных условий, при этом для каждого конкретного применения рекомендуется использовать только одну из них (таблица I)
Таблица I - Нормируемые атмосферные условия
Группа условий
а
b
с
Температура, °С
20 2
23 2
27 2
Относительная влажность, %
65 5
50 5
65 5
Атмосферное давление, ГПа (мм рт. ст.)
От 860 до 1060 (от 645 до 795)
b) ИЗДЕЛИЕ должно быть защищено от других воздействий (например сквозняков), которые могли бы повлиять на достоверность результатов испытаний.
c) При невозможности выдержать температуру окружающей среды соответственно изменяются условия испытаний и вносятся коррективы в их результаты.
4.6 Прочие условия
a) При отсутствии других указаний в настоящем стандарте ИЗДЕЛИЕ испытывают в наименее благоприятном из предусмотренных рабочих условий, но в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
b) У ИЗДЕЛИЙ, имеющих рабочие параметры, которые могут устанавливаться или регулироваться ОПЕРАТОРОМ, при испытаниях должны быть установлены наименее благоприятные для данного испытания значения параметров, но в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
c) Если на результаты испытаний влияют давление на входе и расход или химический состав охлаждающей жидкости, эти параметры при испытаниях должны находиться в пределах, предписанных в техническом описании.
d) Во время любого испытания в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должно быть не более одного нарушения одновременно (см. п. 3.6).
е) Если требуется охлаждающая вода, то должна применяться питьевая вода**.
4.7 Питающее и испытательное напряжение, род тока, вид питания, частота
Настоящий стандарт допускает колебания СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ; эти колебания не учитываются при использовании термина "НОМИНАЛЬНОЕ" значение.
a) Если на результаты испытаний влияют отклонения питающего напряжения от его НОМИНАЛЬНОГО значения, то эффект таких отклонений должен приниматься в расчет.
Форма питающего напряжения во время испытаний должна быть согласно пункту 10.2.2а).
Любое испытательное напряжение до 1000 В переменного тока или 1500 В постоянного тока, или 1500 В пикового значения не должно отличаться более чем на 2% от предписанного значения. Любое испытательное напряжение, равное или превышающее указанные значения, не должно отличаться более чем на 3% от предписанного значения.
b) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для работы только на переменном токе, должны быть испытаны на переменном токе при номинальной частоте (если она маркирована) с допускаемыми отклонениями _1 Гц при частоте, находящейся в диапазоне от 0 до 100 Гц, и с допускаемыми отклонениями _1% при частоте выше 100 Гц.
ИЗДЕЛИЯ, на которых указан диапазон НОМИНАЛЬНЫХ частот, должны испытываться при наименее благоприятной частоте в пределах этого диапазона.
c) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для работы при более чем одном НОМИНАЛЬНОМ напряжении или как на переменном, так и на постоянном токе, должны быть испытаны в условиях (указанных в пункте 4.6) при наименее благоприятном напряжении и виде питания, например числе фаз (кроме однофазного питания) и роде тока.
d) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для работы только на постоянном токе, должны быть испытаны на постоянном токе; возможное влияние полярности на работу ИЗДЕЛИЯ должно быть учтено в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
e) Если нет иных указаний в настоящем стандарте или в частных стандартах, ИЗДЕЛИЯ должны быть испытаны при наименее благоприятном НОМИНАЛЬНОМ напряжении в пределах соответствующего диапазона. Для установления наименее благоприятного напряжения может возникнуть необходимость в проведении некоторых испытаний более одного раза.
f) ИЗДЕЛИЯ со сменными ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ или компонентами, указанными изготовителем, должны быть испытаны с теми ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ или компонентами, которые создают наименее благоприятные условия.
g) ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для эксплуатации совместно со специальным источником питания, отличающимся, например напряжением, емкостями, сопротивлениями изоляции относительно земли и т.п., должны быть испытаны с таким специальным источником питания.
h) Измерение напряжений и токов должно осуществляться приборами, не оказывающими существенного влияния на значения измеряемых величин.
*4.8 Предварительная подготовка
До начала испытаний невключенное ИЗДЕЛИЕ должно находиться не менее 24 ч в помещении для испытаний. Перед серией испытаний ИЗДЕЛИЯ включаются, если это необходимо для испытаний, при НОМИНАЛЬНОМ напряжении, в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
4.9 Ремонт и внесение изменений
При необходимости ремонта или внесения изменений после нарушений или в предвидении будущих нарушений во время последующих испытаний испытательная лаборатория и поставщик могут договориться либо о представлении нового образца, на котором должны быть снова проведены все испытания, либо, предпочтительнее, о проведении всех необходимых ремонтов и изменений, после чего только соответствующие испытания должны быть повторены.
*4.10 Предварительное воздействие влагой
До испытаний согласно пунктам 19.4 и 20.4 ИЗДЕЛИЯ без специальной защиты (обычные ИЗДЕЛИЯ), КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ и БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ или их части подвергаются предварительному воздействию влагой.
ИЗДЕЛИЕ или части ИЗДЕЛИЯ должны подвергаться этому воздействию в собранном виде (или, если необходимо, частями). Упаковка, используемая при транспортировании и хранении, должна быть снята.
Испытанию должны подвергаться только те части ИЗДЕЛИЯ, на которые вероятно влияние климатических условий, имитируемых испытанием.
Части, которые могут быть сняты без помощи ИНСТРУМЕНТА, должны быть сняты, но должны быть подвергнуты воздействию влагой одновременно с основной частью ИЗДЕЛИЯ.
Двери, ящики и СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ, которые могут быть открыты или сняты без применения ИНСТРУМЕНТА, должны быть открыты и сняты.
Предварительное воздействие влагой должно проводиться в камере влаги, содержащей воздух с относительной влажностью от 91 до 95%. Температура воздуха в камере во всех местах, где может находиться ИЗДЕЛИЕ, должна поддерживаться с отклонениями не более 2°С относительно любой температуры t в диапазоне от 20 до 32°С. Перед установкой в камеру температура ИЗДЕЛИЯ должна быть от t до t +4°С, и ИЗДЕЛИЕ должно находиться при такой температуре не менее 4 ч до воздействия влагой.
ИЗДЕЛИЯ и их части должны выдерживаться в камере влаги в течение:
2 дней (48 ч) - для обычных ИЗДЕЛИЙ и их частей;
7 суток (168 ч) - для КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫХ и БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫХ ИЗДЕЛИЙ или их частей.
После воздействия ИЗДЕЛИЕ, если необходимо, вновь собирают.
4.11 Последовательность испытаний
Рекомендуется, чтобы все испытания проводились в последовательности, приведенной в приложении С. Испытания от С23 до С29 должны проводиться в указанной в приложении С последовательности.

*5 Классификация

Классификация ИЗДЕЛИЙ должна указываться маркировкой и (или) с помощью идентификации, как указано в пункте 6. Это включает в себя: