1. Перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Первичная упаковка и вторичная упаковка аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов маркируются с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. На первичную упаковку и вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для доклинических исследований или клинических исследований, наносится надпись: "Для доклинических исследований" или "Для клинических исследований".
Статья 37. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
1. Биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты должны транспортироваться с соблюдением устанавливаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил транспортировки.
2. Биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинские клеточные продукты должны храниться в условиях биобанков, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их инфицирование и загрязнение.
3. Требования к организации и деятельности биобанков, а также правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья 38. Уничтожение невостребованного биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, невостребованных клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованных биомедицинских клеточных продуктов
1. Невостребованный биологический материал, невостребованные клетки для приготовления клеточных линий, невостребованные клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов, невостребованные биомедицинские клеточные продукты подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья.
2. Фальсифицированные биомедицинские клеточные продукты или недоброкачественные биомедицинские клеточные продукты подлежат изъятию из обращения по решению федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Последующее уничтожение фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется на основании решения владельца биомедицинского клеточного продукта и (или) решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или решения суда.
3. Контрафактные биомедицинские клеточные продукты подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда.
4. Порядок уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов устанавливается Правительством Российской Федерации.
5. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов, возмещаются их владельцами.
6. Владелец биомедицинского клеточного продукта должен представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ, подтверждающий факт уничтожения биомедицинского клеточного продукта, или его заверенную в установленном порядке копию.
7. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принявший решение об уничтожении биомедицинского клеточного продукта, осуществляет контроль за исполнением указанного решения.
Статья 39. Особенности оказания медицинской помощи с применением биомедицинских клеточных продуктов
1. Медицинскую помощь с применением биомедицинских клеточных продуктов могут оказывать медицинские работники, прошедшие обучение по дополнительной профессиональной программе (программе повышения квалификации) по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов. Примерные дополнительные профессиональные программы (программы повышения квалификации) по вопросам применения биомедицинских клеточных продуктов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Самостоятельное применение пациентом биомедицинских клеточных продуктов не допускается.
3. Биомедицинские клеточные продукты, в состав которых входят клеточные линии, полученные из биологического материала донора биологического материала, имеющего противопоказания, включенные в перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов, могут быть применены для лечения только самого донора этого биологического материала (аутологичное применение).
Статья 40. Информация о биомедицинских клеточных продуктах
1. Информация о биомедицинских клеточных продуктах должна содержаться только в специализированных изданиях, в том числе монографиях, справочниках, научных статьях, докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, на специализированных сайтах в сети "Интернет", а также в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов и других информационных материалах, предназначенных для медицинских работников.
2. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о биомедицинских клеточных продуктах без искажений.
Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
1. Биомедицинские клеточные продукты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, который проводится федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в установленном им порядке на основании сообщений, предусмотренных частями 2 и 3 настоящей статьи.
2. Субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов обязаны направлять сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов и выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации.
3. Организации, оказывающие медицинскую помощь беременным, роженицам, родильницам и новорожденным, обязаны направлять сообщения обо всех случаях рождения детей с врожденными аномалиями или пороками развития в случае, если в отношении одного из родителей таких детей ранее при медицинском вмешательстве применялись биомедицинские клеточные продукты.
4. Владельцы регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности биомедицинских клеточных продуктов в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.
5. При выявлении информации, предусмотренной частью 4 настоящей статьи, владельцы регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких биомедицинских клеточных продуктов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту пациентов от применения таких биомедицинских клеточных продуктов, на дополнительный сбор данных об эффективности и о безопасности таких биомедицинских клеточных продуктов.
Статья 42. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
1. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимает в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, решение о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта:
1) при получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия биомедицинского клеточного продукта с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также о несоответствии данных об эффективности биомедицинского клеточного продукта и о безопасности биомедицинского клеточного продукта данным, содержащимся в инструкции по его применению;
2) при неисполнении или ненадлежащем исполнении владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей, установленных частями 4 и 5 статьи 41 настоящего Федерального закона;
3) в случае вынесения заключения о недостоверности результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, либо в случае невыполнения предписания по итогам осуществления выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта.
2. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по результатам мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятом решении о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта и (или) связанном с ним решении о возможном возобновлении применения биомедицинского клеточного продукта.
Статья 43. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
1. Ввоз в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - право ЕАЭС), и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.
2. Ввозимые в Российскую Федерацию биомедицинские клеточные продукты должны быть включены в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов.
3. В Российскую Федерацию допускается ввоз биомедицинских клеточных продуктов, качество которых подтверждено сертификатом производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющим соответствие ввозимых биомедицинских клеточных продуктов требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.
4. Ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, допускается при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 44 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз биомедицинских клеточных продуктов либо об отказе в выдаче указанного разрешения осуществляются на основании приложенной к заявлению спецификации на биомедицинский клеточный продукт в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти такого заявления. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
5. При ввозе в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено правом ЕАЭС и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, представляются следующие документы:
1) сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
2) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;
3) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии биомедицинского клеточного продукта в случаях, указанных в части 4 настоящей статьи.
6. Ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов, контрафактных биомедицинских клеточных продуктов запрещается.
7. Вывоз биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных правом ЕАЭС и (или) законодательством Российской Федерации о внешнеторговой деятельности, если иное не установлено международными договорами Российской Федерации.
8. Вывоз биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Российской Федерации осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Статья 44. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов
Биомедицинские клеточные продукты могут ввозить в Российскую Федерацию следующие юридические лица:
1) производитель биомедицинского клеточного продукта для целей собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
2) организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею юридическое лицо для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;