Постановление Правительства РФ от 31 июля 2017 г. N 907 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" стр. 2

в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;

г) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет менее 16 баллов.

5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:

К = К1 + К2 + КЗ + К4 + К5,

где К1, К2, КЗ, К4, К5 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, согласно приложению N 1.

6. Значение показателей К1, К2, КЗ, К4, К5 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий осуществления деятельности, приведенных в приложении N 1 к настоящему документу.

7. Для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателя риска (Л):

а) значительный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 28 баллов;

б) средний риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 21 до 28 баллов;

в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 15 до 20 баллов;

г) низкий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет менее 15 баллов.

8. Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых объектом государственного надзора, согласно приложению N 2.

9. Для производства лекарственных средств для медицинского применения отнесение объекта государственного надзора к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска (М):

а) значительный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет свыше 8 баллов;

б) средний риск - в случае, если показатель риска (М) составляет от 6 до 8 баллов;

в) умеренный риск - в случае, если показатель риска (М) составляет 4 или 5 баллов;

г) низкий риск - в случае, если показатель риска (М) составляет менее 4 баллов.

10. Значение показателя риска (М) определяется по формуле:

М = М1 М2,

где М1, М2 - показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 3.

11. Если объект государственного надзора осуществляет выпуск нескольких видов продукции или одновременно с выпуском продукции осуществляет деятельность по упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения, выбирается одна позиция с наибольшим количеством баллов, приведенная в приложении N 3 к настоящему документу.

III. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований

12. Объекты государственного надзора, подлежащие отнесению в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, 2 или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя с назначением административного наказания в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности за совершение административных правонарушений, предусмотренных:

а) статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части производства, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения, а также незаконного производства, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения;

б) статьей 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

в) статьей 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части хранения, перевозки и реализации лекарственных средств для медицинского применения;

г) статьей 14.44 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части недостоверного декларирования соответствия лекарственных средств для медицинского применения;

д) частью 21 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за невыполнение в установленный срок законного предписания федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или его территориального органа об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, касающихся изготовления, перевозки, реализации и хранения лекарственных средств для медицинского применения.

13. Объекты государственного надзора, отнесенные в соответствии с разделом II настоящего документа к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, вступивших в законную силу постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя с назначением им административного наказания в виде административного штрафа или административного приостановления их деятельности за совершение административных правонарушений, указанных в пункте 12 настоящего документа.

Приложение N 1
к критериям отнесения
объектов государственного
надзора к определенной
категории риска

Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

Показатели	Условия осуществления деятельности	Характеристики	Баллы
К1	Наличие площадки для разгрузки автотранспорта	автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты	3
		тамбурно-шлюзовая разгрузка	6
		механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками	7
		пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы	10
К2	Степень механизации складских операций	автоматические	2
		автоматизированные	3
		комплексно-механизированные	8
		немеханизированные	10
К3	Высота укладки груза	высотностеллажные (более 10 м)	1
		одноэтажные (более 6 и до 10 м)	2
		одноэтажные (более 3 и до 6 м)	5
		паллетное хранение (до 3 м)	7
К4	Поддержание специального режима температуры	автоматическое	2
		автоматизированное	3
		холодильные камеры, промышленные холодильники	7
		холодильники фармацевтические	10
К5	Режим хранения	с фиксированным температурно-влажностным режимом	4
		отапливаемые центральным снабжением	5
		отапливаемые автономно	8
		отапливаемые отопительными приборами	10

Приложение N 2
к критериям отнесения
объектов государственного
надзора к определенной
категории риска

Показатели риска, присваиваемые для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения

Организации (индивидуальные предприниматели)	Процессы обращения лекарственных средств для медицинского применения
	Доклинические исследования лекарственных средств	Клинические исследования лекарственных препаратов	Изготовление лекарственных препаратов	Перевозка лекарственных средств	Отпуск лекарственных препаратов	Уничтожение лекарственных средств	Реализация лекарственных препаратов	Хранение лекарственных средств
Научно-исследовательская организация	1	-	-	-	-	-	-	-
Образовательная организация высшего образования, организация дополнительного профессионального образования	1	-	-	-	-	-	-	-
Медицинская организация	-	3	-	4	3	3	-	5
Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов	-	-	10	4	3	3	10	7
Аптека производственная	-	-	9	4	3	3	9	6
Аптека готовых лекарственных форм	-	-	-	4	3	3	5	4
Аптечный пункт	-	-	-	4	3	3	8	8
Аптечный киоск	-	-	-	4	-	3	2	4
Индивидуальный предприниматель	-	-	9	4	3	3	4	8
Обособленное структурные подразделение медицинской организации (амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики)	-	-	-	4	-	-	2	4

Приложение N 3
к критериям отнесения
объектов государственного
надзора к определенной
категории риска

Показатели риска, присваиваемые для производства лекарственных средств для медицинского применения

I. Значение показателя риска М1

Вид выпускаемой продукции, деятельность		Баллы
1.	Инъекционные и инфузионные стерильные лекарственные препараты для медицинского применения	4
2.	Иммунобиологические препараты	4
3.	Препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека	4
4.	Нестерильные лекарственные формы для медицинского применения, фармацевтические субстанции	3
5.	Деятельность по упаковке лекарственных препаратов	2
6.	Радиофармацевтические препараты	2
7.	Медицинские газы, гомеопатические лекарственные средства, препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья	1

II. Значение показателя риска М2

Количество выпускаемых наименований лекарственных средств		Баллы
1.	Более 50	3
2.	От 10 до 50	2
3.	Менее 10	1

".