з) дополнить подпунктами 5.2.151.1 и 5.2.151.2 следующего содержания:
"5.2.151.1. порядок сообщения субъектами обращения лекарственных средств о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации и других государствах;
5.2.151.2. порядок осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для медицинского применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения;";
и) подпункт 5.2.155 изложить в следующей редакции:
"5.2.155. правила надлежащей клинической практики лекарственных препаратов для медицинского применения;";
к) дополнить подпунктом 5.2.156.1 следующего содержания:
"5.2.156.1. порядок проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения;";
л) подпункт 5.2.163 изложить в следующей редакции:
"5.2.163. правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения;";
м) дополнить подпунктом 5.2.164.1 следующего содержания:
"5.2.164.1. правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения;";
н) подпункт 5.2.171 изложить в следующей редакции:
"5.2.171. правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;";
о) подпункт 5.2.172 изложить в следующей редакции:
"5.2.172. правила надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;";
п) подпункты 5.2.176 и 5.2.177 изложить в следующей редакции:
"5.2.176. перечни должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам;
5.2.177. количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте;";
р) подпункт 5.2.181 изложить в следующей редакции:
"5.2.181. порядок приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных;";
с) подпункт 5.5.15 дополнить словами ", создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов";
т) дополнить подпунктом 5.5.15.1 следующего содержания:
"5.5.15.1. формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;";
у) дополнить подпунктом 5.5.16.1 следующего содержания:
"5.5.16.1. выдачу заданий на проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;";
ф) дополнить подпунктом 5.5.29.1 следующего содержания:
"5.5.29.1. организацию проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов;".