Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 марта 2014 г. N 130н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук"
В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 11, ст. 1651; N 27, ст. 3477, 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952, 6961, 7009), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2006 г. N 897 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 февраля 2007 г., регистрационный N 8966);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 июля 2008 г. N 338н "О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2006 г. N 897" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 июля 2008 г., регистрационный N 12049);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 августа 2009 г. N 604н "О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2006 г. N 897" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 января 2010 г., регистрационный N 16144).
| Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 июля 2014 г.
Регистрационный N 33277
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 25 марта 2014 г. N 130н)
I. Общие положения
Предмет регулирования Административного регламента
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук (далее - Административный регламент) определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная услуга) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъектам Российской Федерации (далее - территориальные органы Росздравнадзора).
2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук (далее соответственно - лекарственные средства, фармацевтическая деятельность), осуществляемая юридическими лицами. В составе фармацевтической деятельности выполняются (оказываются) следующие работы (услуги):
1) оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
2) хранение лекарственных средств для медицинского применения;
3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
4) перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
5) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
6) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
7) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
8) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.
Круг заявителей
3. Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) могут являться:
1) юридические лица (организации оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат), либо уполномоченные в установленном порядке представители указанных юридических лиц;
2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора):
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций):
на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет: www.roszdravnadzor.ru (далее - официальный сайт Росздравнадзора), официальных сайтах территориальных органов Росздравнадзора;
на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru:
на информационных стендах в помещении приемной Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) по работе с обращениями граждан;
2) по номерам телефонов для справок.
5. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится:
1) Росздравнадзором по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1;
2) территориальными органами Росздравнадзора - по адресам согласно приложению N 1 к Административному регламенту.
Время работы Росздравнадзора: в будние дни - с 9-00 часов до 18-00 часов (по пятницам - с 9-00 часов до 16 часов 45 минут).
Обеденный перерыв - с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.
Телефоны Росздравнадзора для справок: +7(495) 698-31-18; +7(495) 698-43-56; +7(499) 578-01-44; +7(499) 578-01-47.
Адрес электронной почты - E-mail: info@roszdravnadzor.ru.
Справочная служба Росздравнадзора: +7(495) 698-16-14; +7(495) 698-45-38.
6. Заявление о предоставлении государственной услуги с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через официальный сайт Росздравнадзора в сети Интернет или Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
Формы заявления о предоставлении государственной услуги и документов, оформляемых и представляемых заявителями в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора, на официальных сайтах территориальных органов Росздравнадзора, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).
7. Использование электронной подписи при подаче в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.
8. На информационных стендах Росздравнадзора и территориальных органов Росздравнадзора, на официальном сайте Росздравнадзора и официальных сайтах территориальных органов Росздравнадзора размещаются следующие информационные материалы и документы: