В случаях, если лимитирующим показателем является опасность (токсичность) метаболита, образующего в процессе обращения с тем или иным препаратом, именно по метаболиту устанавливается класс опасности.
В случаях, если лимитирующим показателем является стойкость препарата в почве, указываются одновременно два класса опасности (по токсикологическим критериям оценки и по стойкости).
7. Если пороговые (Lim) или недействующие уровни (NOEL), установленные при изучении аллергенного, тератогенного, эмбриотоксического, репродуктивного, мутагенного и канцерогенного действия пестицида, ниже соответствующих величин Limch или NOELch, установленных при изучении общетоксического действия, пестицид может быть переведен в более высокий класс опасности - в зависимости от степени выраженности конкретного эффекта.
8. Гигиеническая классификация препаратов включает 4 класса опасности: чрезвычайно опасные, высоко опасные, умеренно опасные и мало опасные.
Критерии оценки препаратов по классам опасности изложены в таблице 1 настоящего Приложения.
9. Класс опасности препарата в обязательном порядке вносится в тарную этикетку и рекомендации по применению препарата, а также в паспорт (лист) безопасности на препарат, разрабатываемый его изготовителем (поставщиком).
Классы опасности пестицидов и агрохимикатов
| Критерии оценки | КЛАССЫ ОПАСНОСТИ | |||
1 | 2 | 3 | 4 | |
Чрезвычайно опасные | Высоко опасные | Умеренно опасные | Мало опасные | |
| Средняя смертельная доза при введении в желудок, мг/кг | Менее 50 | 51-200 | 201-1000 | Более 1000 |
| Средняя смертельная доза при нанесении на кожу, мг/кг | Менее 100 | 101-500 | 501-2000 | Более 2000 |
| Средняя смертельная концентрация в воздухе, мг/м | Менее 500 | 501-2000 | 2001-20000 | Более 20000 |
| Коэффициент кумуляции (1/10 ЛД50, 2 месяца) | Менее 1 | 1-3 | 3.1-5 | Более 5 |
| Стойкость (почва)Т90 | Время разложения на нетоксичные компоненты - более 1 года | Время разложения на нетоксичные компоненты - 6 - 12 месяцев | Время разложения на нетоксичные компоненты - 2 - 6 Месяцев | Время разложения на нетоксичные компоненты - в течение 2 месяцев |
Критерии оценки | КЛАССЫ ОПАСНОСТИ | ||||
1 | 2 | 3 | 4 | ||
ЗА | ЗВ | ||||
| Раздражающее действие на кожу | Повреждение кожных покровов с образованием струпа, сильный отек, выходящий за пределы участка воздействия более, чем на 1 мм, и резкая гиперемия. Указанные явления раздражения сохраняются более 3 суток. | Резко выраженная эритема и отек (возвышается на 1 мм). Указанные явления раздражения сохраняются не менее 3 суток. | Отчетливая эритема и/или отек. Указанные явления раздражения сохраняются не менее 2 суток. | Слабые (едва различимые) эритема и/или отек. Указанные явления раздражения исчезают в течение 1 суток. | Отсутствие раздражающего действия. |
| Раздражающее действие на слизистые оболочки глаз | Повреждение (необратимое) тканей глаза, или очень резко выраженная гиперемия конъюнктивы, резко выраженный отек - веки почти полностью смыкаются, роговица непрозрачна, радужная оболочка не видна, реакция на свет отсутствует, выделения очень сильные - увлажняют веки и кожу вокруг глаз. Указанные явления раздражения сохраняются более 3 суток. | Резкая гиперемия конъюнктивы и роговицы (глубокое диффузное покраснение), выраженный отек-веки закрывают глаз наполовину; помутнение роговицы, радужная оболочка не видна, реакция на свет сохранена; выделения обильные, увлажняют веки и кожу вокруг глаз. Указанные явления раздражения сохраняются не менее 3 суток. | Отчетливая гиперемия конъюнктивы и роговицы (отдельные сосуды слабо различимы), отек с частичным выворачиванием век, детали радужной оболочки слабо различимы, выделения из глаз увлажняют веки. Указанные явления раздражения сохраняются не менее 2 суток. | Слабая гиперемия конъюнктивы и/или роговицы (сосуды инъецированы), небольшой отек, повышенное увлажнение глаза. Указанные явления раздражения исчезают в течение 1 суток. | Отсутствие раздражающего действия. |
Примечания:
- эксперименты проводятся на кроликах (3 - 6 животных в группе).
- реакция считается значимой при выявлении ее не менее чем у 34% подопытных животных.
- сроки наблюдения за подопытными животными - 14 - 21 день после экспозиции.
| Критерии оценки | КЛАССЫ ОПАСНОСТИ | |||||
1 | 2 | 3 | 4 | |||
| Аллергенность | ||||||
| Достаточные доказательства аллергенности для человека в эпидемиологических и/или клинико-аллергологических исследованиях, подтвержденные специфическими аллерготестами, в сочетании или при отсутствии доказательств сенсибилизирующего действия на животных. | Ограниченные доказательства аллергенности для человека в эпидемиологических и/или клинико-аллергологических исследованиях (при ограниченных возможностях специфического аллерго-тестирования) в сочетании с достаточными доказательствами сенсибилизирующего действия для животных. | Достаточные доказательства сенсибилизирующего действия на животных | Отсутствие сенсибилизирующего эффекта в рамках стандартного протокола иссле- | |||
| Подкласс А | Подкласс В | Подкласс А | Подкласс В | |||
| Достаточные доказательства чрезвычайно сильного сенсибилизирующего действия для животных: развитие сенсибилизации при всех способах ее воспроизведения у 100% животных при высокой достоверности (Р< 0.001-0.01) отличий среднегрупповых показателей специфических аллерготестов in vivo u in vitro. | Достаточные доказательства сильного сенсибилизирующего действия для животных: развитие сенсибилизации при всех способах ее воспроизведения более, чем у 50% животных при достоверном (Р< 0.01-0.05) отличии среднегрупповых показателей специфических аллерготестов in vivo u in vitro. | Умеренный аллерген: развитие сенсибилизации более, чем у 30% животных при достоверном (Р< 0.05) отличии среднегрупповых показателей по наиболее чувствительным специфическим аллерготестам in vivo u in vitro | Слабый аллерген: развитие сенсибилизации у единичных (менее 30%) животных при отсутствии достоверного отличия среднегрупповых показателей специфических аллерготес-тов in vivo u in vitro. | |||
| Критерии оценки | КЛАССЫ ОПАСНОСТИ | |||
1 | 2 | 3 | 4 | |
| Тератогенность** - при наличии множественных уродств и редко встречающихся аномалий вещество может быть перенесено в более высокий класс опасности | Доказана тератогенность для человека в эпидемиологических исследованиях или, в порядке исключения, в единичных наблюдениях на людях в сочетании с установленной дозо-зависимой тератогенностью для животных, включая дозы, нетоксичные для материнского организма. | Дозо-зависимый тератогенный эффект у потомства, включая дозы, не токсичные для материнского организма , а также значительное превышение спонтанного уровня уродств у животных при воздействии доз, токсичных для матерей. | Наличие тератогенного эффекта у потомства при воздействии доз, токсичных для материнского организма. | Отсутствие тератогенного эффекта в рамках стандартного протокола исследований. |
| Эмбриотоксичность** - при наличии множественных нарушений и редко встречающихся форм вещество может быть перенесено в болеевысокий класс опасности | Доказана эмбриотоксичность для человека в эпидемиологических исследованиях или, в порядке исключения, в единичных наблюдениях на людях в сочетании с установленной дозо-зависимой эмбриотоксичностью в опытах на животных, включая дозы, нетоксичные для материнского организма | Дозо-зависимые проявления эмбриотоксичности на животных, включая дозы, не токсичные для материнского организма, а также значительное превышение спонтанного уровня данного эффекта у животных при воздействии доз, токсичных для матерей. | Выявление эмбриотоксического действия по отдельным показателям у потомства при воздействии доз, токсичных для материнского организма | Отсутствие эмбриотоксического эффекта в рамках стандартного протокола исследований |
| Репродуктивная токсичность**- при наличии множественных нарушений и редко встречающихся форм вещество может быть перенесено в более высокий класс опасности | Доказано влияние на репродуктивную функцию человека в эпидемиологических исследованиях или, в порядке исключения, в единичных наблюдениях на людях в сочетании с дозо-зависимой репродуктивной токсичностью на животных, включая дозы, нетоксичные для материнского и отцовского организмов | Дозо-зависимые изменения комплекса показателей репродуктивной функции у животных, включая дозы, не токсичные для материнского и отцовского организмов, а также значительное превышение спонтанного уровня данного эффекта у животных при воздействии доз, токсичных для материнского и отцовского организмов. | Влияние на отдельные показатели репродуктивной функции у животных на уровне доз, токсичных для материнского и отцовского организмов. | Отсутствие проявлений репродуктивной токсичности в рамках стандартного протокола исследований. |
| Критерии оценки | КЛАССЫ ОПАСНОСТИ | |||||
1 | 2 | 3 | 4 | |||
| Мутагенность | ||||||
| Достаточные доказательства мутагенности для человека в эпидемиологических исследованиях (наличие мутаций в зародышевых и соматических клетках) или в порядке исключения - ограниченные доказательства мутагенности для человека (наличие мутаций в соматических клетках) в сочетании с достаточными доказательствами мутагенности для млекопитающих (дозо-зависимая мутагенность в рамках стандартных протоколов исследований в соматических и зародышевых клетках in vivo). | Доказательства мутагенности для человека по эпидемиологическим данным варьируют от почти достаточных до их полного отсутствия при наличия достаточных доказательств мутагенности для млекопитающих | Достаточные доказательства мутагенности на стандартных лабораторных генетических объектах (не млекопитающие, культуры клеток млекопитающих и человека in vitro) и/или воспроизводимые позитивные результаты на млекопитающих в дозе, равной МПД или выше. | Отсутствие доказательств мутагенности на стандартных генетических объектах в батарее тестов для учета генных и хромосомных мутаций. | |||
| Подкласс 2А | Подкласс 2В | Подкласс 2С | ||||
| Единичные эпидемиологические наблюдения мутагенного эффекта в соматических клетках человека при наличии дозо-зависимой мутагенности в соматических и зародышевых клетках млекопитающих in vivo. | Отсутствие доказательств мутагенности для человека и наличие дозо-зависимой мутагенности в соматических и зародышевых клетках млекопитающих in vivo. | Отсутствие дозо-зависимой мутагенности на млекопитающих, но наличие воспроизводимых позитивных результатов на млекопитающих в дозе ниже МПД в сочетании с достаточными доказательствами мутагенности на стандартных лабораторных генетических объектах (не млекопитающие, культуры клетокмлекопитающих и человека in vitro). | ||||
Критерии оценки | КЛАССЫ ОПАСНОСТИ | |||||
| **Канцерогенность | 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| Достаточные доказательства канцерогенности для человека или в порядке исключения ограниченные доказательства канцерогенности для человека в сочетании с достаточными доказательствами канцерогенности для животных и полученными на человеке данными о едином для человека и животных механизме канцерогенеза | Доказательства канцерогенности для человека варьируют от почти достаточных до их полного отсутствия при наличии доказательств канцерогенности для животных. | Достаточные доказательства канцерогенности для животных, но с механизмом канцерогенеза, не действующим на человеке или развитие злокачественных опухолей у одного вида животных при дозах, равных или превышающих МПД или ограниченные доказательства канцерогенное ти для животных. В этот класс помещаются агенты, которые не могут быть включены в другие классы | Доказательства, свидетельствующие об отсутствии канцерогенности у человека,в сочетании с отсутствием канцерогенности у экспериментальных животных или при отсутствии или неадекватности данных о канцерогенности у человека отсутствие канцерогенности у двух видов животных в сочетании с отрицательными поддерживающими данными | |||
| Подкласс 2А | Подкласс 2В | Подкласс 2С | ||||
| Ограниченные доказательства канцерогенности для человека в сочетании с достаточными доказательствами канцерогенности для животных или достаточные доказательства канцерогенности для животных, усиленные поддерживающими данными | Ограниченные доказательства канцерогенности для человека в сочетании с ограниченными доказательствами для животных или достаточные доказательства канцерогенности для животных с развитием опухолей при дозах, ниже МПД или в порядке исключения только ограниченные доказательства канцерогенности для человека | Достаточные доказательства канцерогенности для животных с развитием опухолей при дозах, равных или превышающих МПД; или достаточные доказательства канцерогенности для животных с механизмом канцерогенеза, частично действующим на человеке; или развитие злокачественных опухолей у одного вида при дозах ниже МПД; или ограниченные доказательства канцерогенности, усиленные поддерживающими данными; или в порядке исключения только эпидемиологические данные, по степени доказательности находящиеся между ограниченными и неадекватными | ||||
--------------------------------
<**> Достаточные доказательства канцерогенности для человека - эпидемиологическими исследованиями установлена причинно-следственная связь между воздействием агента и повышением частоты злокачественных опухолей, при этом оказалось возможным исключить роль случайности, предубежденности и влияния других факторов.
Ограниченные доказательства канцерогенности для человека - в эпидемиологических исследованиях показана связь между воздействием агента и учащением злокачественных опухолей, однако не удалось с полной уверенностью исключить роль случайности, предубежденности и влияния других факторов.
Неадекватные доказательства канцерогенности для человека - эпидемиологические данные или отсутствуют или качественно и количественно недостаточны для установления причинно-следственной связи (или ее отсутствия) между воздействием агента и учащением злокачественных опухолей.
Доказательства, свидетельствующие об отсутствии канцерогенности - в нескольких адекватных эпидемиологических исследованиях показано отсутствие положительной корреляции между воздействием изучаемого агента на человека и повышением частоты злокачественных опухолей.
Достаточные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - установлена причинная связь между воздействием агента и повышенной частотой злокачественных опухолей или суммарной частотой злокачественных и доброкачественных опухолей у двух видов животных или у одного вида в двух независимых исследованиях, проведенных в различное время или в разных лабораториях или по разным протоколам. В исключительных случаях повышение частоты опухолей у одного вида животных в единственном опыте может быть расценено как достаточное доказательство канцерогенности при необычных проявлениях последней.
Ограниченные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - результаты указывают на наличие канцерогенного эффекта, однако окончательная оценка затруднена, поскольку доказательство канцерогенности получено у одного вида в единственном опыте или имеются некоторые сомнения в отношении планирования, проведения эксперимента или интерпретации его результатов, или повышена частота только доброкачественных опухолей или образований с неопределенным неопластическим потенциалом или опухолей, встречающихся у данной линии животных с высокой частотой спонтанно.
Неадекватные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - результаты опытов не позволяют высказаться в пользу наличия или отсутствия канцерогенности из-за серьезных качественных или количественных погрешностей в проведении эксперимента.
Доказательство отсутствия канцерогенности - отсутствие канцерогенности продемонстрировано в адекватно проведенном опыте на двух видах животных при отсутствии генотоксичности.
Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами
Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами
1. Область применения
Настоящий раздел устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами, которые не должны выделять в контактирующие с ним модельные растворы и воздушную среду вещества в количествах, вредных для здоровья человека, превышающих допустимые количества миграции, а также соединения, способные вызвать канцерогенный, мутагенный и другие отдаленные эффекты.
Санитарно-химические исследования проводятся в установленном порядке. Несоблюдение санитарно-эпидемиологических требований создает угрозу жизни или здоровью человека.
Настоящий раздел Единых требований регламентирует требования к следующим группам подконтрольных товаров, контактирующих с пищевыми продуктами, согласно кодам ТН ВЭД ТС:
из 3917, из 3920, из 3923, из 3924, из 4415, из 4416 00 000 0, из 4503, из 4819, из 6305, из 6911, из 6912 00, из 7010, из 7013, из 7310, из 7310 10 000 0, из 7323 92 000 0, из 7323 93, из 7323 94, из 7323 99 990 0, из 7418, из 7612, из 7615, из 8418, 8418 21, 8418 30 200, 8418 30 800, 8418 40 200, 8418 40 800, из 8422 40 000, из 8423, из 8434, из 8437, 8438, 8509 40 000 0, 8516 50 000 0, 8516 60, 8516 60 10, 8516 60 101 0, 8516 60 109 0). Перечень представлен в таблице 1.
Следующие группы подконтрольных товаров, согласно кодам ТН ВЭД ТС: из 8418, 8418 21, 8418 30 200, 8418 30 800, 8418 40 200, 8418 40 800, из 8422 40 000, из 8423, из 8434, из 8437, 8438, 8509 40 000 0, 8516 50 000 0, 8516 60, 8516 60 10, 8516 60 101 0, 8516 60 109 0 дополнительно оцениваются по параметрам физических факторов, указанных в разделе N 7 "Требования к продукции машиностроения, приборостроения и электротехники"
Типовой образец - представитель, выбранной из номенклатуры однотипной продукции, изготовленной одним производителем по однотипному технологическому процессу с применением одинаковых материалов, имеющий одинаковую область применения и условия эксплуатации (температурный режим, время контакта).
Типовым образцом многослойных и комбинированных полимерных материалов и изделий из них является представитель, выбранный из номенклатуры однотипной продукции, изготовленной одним производителем, имеющий одинаковый материал слоя, непосредственно контактирующего с пищевыми продуктами, вне зависимости от наличия и состава других слоев.
2. Термины и определения
ДКМ - допустимые количества миграции химических веществ (мг/л, мг/дм2).
- предельно допустимые концентраций химических веществ в питьевой воде (мг/л).ПДКс.с. - предельно допустимые среднесуточные концентраций загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (мг/м3).
ОБУВ - ориентировочно безопасные уровни воздействия загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (мг/м3).
3. Общие положения
Значения ДКМ (мг/л) - допустимых количеств миграции химических веществ, являются основными критериями оценки при проведении санитарно-химических исследований продукции, предназначенной для использования в контакте с продуктами питания, влажность которых превышает 15%. Определение уровня миграции химических веществ в этом случае проводится на модельных средах (дистиллированной воде, слабых растворах кислот и др.), имитирующих свойства предполагаемого ассортимента пищевых продуктов при температурно-временных режимах, воспроизводящих реальные условия эксплуатации изделий.
Органолептические показатели при исследовании материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами, должны соответствовать требованиям, представленным в таблицах 4, 5.
Количественное содержание в модельных средах идентифицированных веществ не должно превышать установленные для них значения ДКМ.
Значениями 
(мг/л) - предельно допустимых концентраций химических веществ в питьевой воде, следует руководствоваться только в том случае, когда для идентифицированного вещества значение ДКМ не установлено (отсутствует).
(мг/л) - предельно допустимых концентраций химических веществ в питьевой воде, следует руководствоваться только в том случае, когда для идентифицированного вещества значение ДКМ не установлено (отсутствует).