532. В складах должны быть вывешены инструкции, правила и плакаты по обращению с баллонами, находящимися на складе.
533. Склады для баллонов, наполненных газом, должны иметь естественную или искусственную вентиляцию.
534. Склады для баллонов со взрыво- и пожароопасными газами должны находиться в зоне молниезащиты.
535. Складское помещение для хранения баллонов должно быть разделено несгораемыми стенами на отсеки, в каждом из которых допускается хранение не более 500 баллонов (40 литров) с горючими или ядовитыми газами и не более 1000 баллонов (40 литров) с негорючими и неядовитыми газами.
Отсеки для хранения баллонов с негорючими и неядовитыми газами могут быть отделены несгораемыми перегородками высотой не менее 2,5 метров с открытыми проемами для прохода людей и проемами для средств механизации. Каждый отсек должен иметь самостоятельный выход наружу.
536. Разрывы между складами для баллонов, наполненных газами, между складами и смежными производственными зданиями, общественными помещениями, жилыми домами определяются проектом и должны соответствовать градостроительным нормам.
537. Перемещение баллонов на объектах их применения (местах производства работ) должно производиться на специально приспособленных для этого тележках или с помощью других устройств, обеспечивающих безопасность транспортирования.
538. Перевозка наполненных газами баллонов в пределах границ ОПО, производственной площадки предприятия и на иных объектах проведения монтажных и ремонтных работ должна производиться на рессорном транспорте или на автокарах в горизонтальном положении обязательно с прокладками между баллонами. В качестве прокладок могут быть применены деревянные бруски с вырезанными гнездами для баллонов, а также веревочные или резиновые кольца толщиной не менее 25 мм (по два кольца на баллон) или другие прокладки, предохраняющие баллоны от ударов друг о друга. Все баллоны во время перевозки должны быть уложены вентилями в одну сторону.
Разрешается перевозка баллонов в специальных контейнерах, а также без контейнеров в вертикальном положении обязательно с прокладками между ними и ограждением от возможного падения.
Перевозка баллонов, наполненных газом, по дорогам общего пользования автомобильным (железнодорожным) транспортом не относится к деятельности в области промышленной безопасности и осуществляется в соответствии с требованиями иных нормативных правовых актов и международных соглашений, действующих на территории Российской Федерации.
539. Транспортирование и хранение баллонов должны производиться с навернутыми колпаками, если конструкцией баллона не предусмотрена иная защита запорного органа баллона.
Хранение наполненных баллонов до выдачи их потребителям допускается без предохранительных колпаков.
540. При эксплуатации, наполнении, хранении и транспортировании баллонов, изготовленных из металлокомпозитных и композитных материалов, должны быть выполнены дополнительные требования, установленные разработчиком проекта и (или) изготовителем баллона и указанные в руководстве (инструкции) по эксплуатации и иной документации изготовителя.
XIII. Дополнительные требования промышленной безопасности к медицинским барокамерам
Общие требования
543. Настоящий раздел ФНП устанавливает дополнительные требования промышленной безопасности к медицинским стационарным барокамерам, применяемым в лечебно-профилактических учреждениях и иных организациях независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности (далее - ЛПУ) для обеспечения лечебного или адаптационного воздействия на размещаемых в них людей.
544. Медицинские стационарные барокамеры являются особыми сосудами под давлением, которые, в зависимости от количества размещаемых в них людей и рабочей среды, подразделяются на одноместные и многоместные, работающие под избыточным давлением более 0,07 МПа воздуха или газообразного медицинского кислорода (или иных смесей газов).
545. Одноместные медицинские барокамеры должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящих ФНП.
546. Многоместные медицинские барокамеры, впервые выпускаемые в обращение, должны соответствовать требованиям TP ТС 032/2013. При эксплуатации барокамер, изготовленных и введенных в эксплуатацию до вступления в силу TP ТС 032/2013, должно быть обеспечено их соответствие требованиям проектной и технической документации предприятий разработчика проекта и изготовителя.
547. Безопасность применения медицинских стационарных барокамер, являющихся оборудованием медицинской техники, должна быть обеспечена выполнением требований настоящих ФНП, а также законодательства Российской Федерации в области промышленной безопасности, здравоохранения и лицензирования отдельных видов деятельности.
548. Эксплуатация барокамер, в том числе монтаж, наладка, пуск в эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт должна быть выполняться в соответствии с проектом, руководством (инструкцией) по эксплуатации и иной технической документацией изготовителя, а так же требованиями настоящих ФНП.
549. Монтаж, наладку, техническое обслуживание и ремонт барокамеры должны осуществлять специализированные организации, соответствующие требованиям раздела IV настоящих ФНП, имеющие лицензию на техническое обслуживание данного вида медицинской техники или специалисты подразделения технической службы ЛПУ (если их наличие предусмотрено структурой (штатом) ЛПУ с целью выполнения работ для собственных нужд ЛПУ).
550. Приемка после монтажа и ввода в эксплуатацию барокамеры должна быть осуществлена в соответствии с требованиями раздела V настоящих ФНП.
Требования к одноместным медицинским барокамерам
551. Одноместные медицинские барокамеры разделяются на барокамеры, работающие в среде чистого кислорода и в среде сжатого воздуха.
552. Конструкция одноместных барокамер, материалы (металлические и неметаллические) основных элементов корпуса барокамеры должны обеспечивать надежность и безопасность ее работы в период срока службы (ресурса), установленного разработчиком проекта и (или) изготовителем на основании расчета. Расчетное давление должно быть на 10% выше чем рабочее давление. Давление испытания барокамеры на прочность должно составлять 1,5 рабочего давления.
553. Конструкция барокамер, материалы (металлические и неметаллические) основных элементов корпуса барокамеры и применяемые для их отделки и внутреннего оборудования, размещаемые в них устройства и коммуникации (кнопки, разъемы, переключатели и иное оборудование), а так же применяемые при их работе системы медицинского мониторинга пациента должны обеспечивать взрыво-пожаробезопасность с учетом свойств рабочей среды, особенно при использовании чистого газообразного кислорода.
554. Система газоснабжения барокамеры должна обеспечивать скорость компрессии (повышения давления) и декомпрессии (снижения давления), необходимую для обеспечения безопасного проведения лечебных процессов, для которых он предназначен в соответствии требованиями нормативных документов.
555. Барокамера должна быть оборудована предохранительным клапаном, настроенным на давление срабатывания не более 10% от рабочего давления.
556. Геометрические размеры барокамеры должны обеспечивать безопасное нахождение размещаемого внутри камеры человека. Длина барокамеры должна быть не менее 2000 мм, внутренний диаметр корпуса вновь изготавливаемых барокамер должен быть не менее 700 мм, для барокамер, изготовленных и введенных в эксплуатацию до принятия настоящих ФНП, допускается внутренний диаметр 600 мм. Геометрические размеры (ширина, длина) места (ложа) для размещения пациента во внутренней полости барокамеры должно обеспечивать его свободное и безопасное размещение в барокамере.
557. При изготовлении барокамеры в виде металлического основания с прозрачным куполом или иллюминаторами конструкция, расположение и материал, примененный при изготовлении купола (иллюминатора), должны обеспечить достаточный обзор для наблюдения за состоянием пациента, хорошую обзорность пациента, а так же необходимую прочность, отвечающую требованиям пункта 552 настоящих ФНП.
558. Барокамеры, конструкцией которых предусмотрена работа в автоматическом режиме с применением устройств автоматического управления и контроля, в том числе системы газоснабжения, указанные автоматические устройства должны иметь дублирующее механическое управление, обеспечивающее проведение компрессии (декомпрессии) в ручном режиме. Барокамеры с системой автоматического управления должны быть оборудованы устройством, контролирующим работу системы и дающим информационный сигнал в случае бездействия системы.
559. Барокамера должна быть оснащена запорными вентилями, установленными на корпусе и обеспечивающими возможность быстрого (мгновенного) перекрытия поступления рабочей среды в барокамеру и (или) сброса из нее, в случаях отклонений от нормального режима работы барокамеры и системы газоснабжения, а так же лечебного сеанса.
560. Органы управления системы газоснабжения барокамеры, дисплей приборов и прочее должны быть установлены на единую панель управления. Все органы управления и контроля должны иметь четкую и однозначно читаемую маркировку.
561. Барокамера должна быть оборудована манометром для контроля давления в ней. Класс точности манометра должен быть не ниже установленного изготовителем барокамеры и обеспечивать необходимую погрешность измерения давления, с учетом обусловленных лечебным процессом режимов работы.
562. Панель управления барокамерой должна быть оснащена механическими часами с секундной стрелкой. Допускается в качестве дублирующего устройства контроля времени использовать электронные часы с цифровым дисплеем.
563. Барокамера должна быть оснащена системой связи, обеспечивающей трансляцию речи оператора в барокамеру в режиме "Нажми и говори", пациента - оператору в постоянном (фоновом) режиме. Система связи должна обеспечивать разборчивость речи.
564. Барокамера, работающая в среде сжатого воздуха, должна быть оборудована устройствами оптической и звуковой сигнализации о превышении концентрации кислорода по объему свыше 23%. Устройство должно иметь возможность отключения звуковой сигнализации.
565. Барокамера должна быть оборудована системой (источником) бесперебойного питания, обеспечивающей питание потребителей: системы газового анализа и контроля (при наличии); устройства очистки воздуха от углекислого газа; системы освещения барокамеры и системы связи.
566. Производство одноместных медицинских барокамер должны осуществлять специализированные организации, обеспечивающие соблюдение требований настоящих ФНП и законодательства в области лицензирования производства медтехники; имеющие оборудование для качественного изготовления указанных барокамер, а также обученных и аттестованных в установленном порядке специалистов и рабочих соответствующей квалификации.
Требования к многоместным медицинским барокамерам
567. Многоместные медицинские барокамеры в зависимости от режимов работы, для которых они предназначены, применяются с избыточным рабочим давлением до 1 МПа.
568. Многоместная медицинская барокамера должна состоять, как минимум, из двух отсеков - основной камеры для размещения пациентов на период проведения лечебного сеанса и предкамеры для обеспечения входа в камеру, находящуюся под давлением, специалистов из состава медицинского персонала и вывода из камеры пациента в случае необходимости до окончания сеанса лечения. Так же многоместные барокамеры могут быть многоотсечными и состоять из сборных секций, образовывающих гипербарические комплексы, обеспечивающие проведение сеансов ГБО пациентов, а также проведение хирургических операций под избыточным давлением в необходимых по медицинским показаниям случаях.
569. Многоместные медицинские барокамеры, применяемые в ЛПУ, по своей конструкции и размерам должны обеспечивать возможность безопасного размещения в них пациентов и проведения соответствующего курса лечения, для которого они предназначены, и должны иметь размеры внутреннего пространства (по диаметру или высоте в зависимости от геометрической формы корпуса) не менее 1800 мм, в обоснованных проектом случаях в зависимости от назначения барокамеры и количества размещаемых людей могут быть предусмотрены иные размеры.
570. Входные двери (люки) барокамер выполняются в виде плоских дверей, установленных на петлях, или оборудованных сдвижным механизмом, при этом двери (люки) должны обеспечивать необходимую прочность и герметичность отсеков барокамер. Дверные проемы барокамер, выполненные в виде плоских дверей, должны иметь минимальную высоту не менее 1,55 м и ширину не менее 0,7 м и должны обеспечивать возможность вноса в барокамеру пациента на носилках. Люки, имеющие круглую форму, должны иметь минимальный внутренний диаметр не менее 0,6 м. Механизмы закрывания дверей и люков должны быть изготовлены из искробезопасных материалов. В случаях, если двери или люки имеют автоматический привод, они должны быть дополнительно оборудованы устройствами ручного открывания, позволяющего обеспечить открывание (закрывание) дверей в случае аварии или отсутствия электропитания.
571. Оборудование барокамер должно обеспечивать возможность создания в барокамере рабочего давления, контроль давления, поддержание давления в необходимом диапазоне и снижение давления в соответствии с выбранным режимом лечения. Управление подачей воздуха в барокамеру предусматривается как ручное, так и автоматическое (дистанционное). В случае применения автоматического (дистанционного) управления должны быть предусмотрены системы клапанов обеспечивающих возможность ручного управления подачей (сбросом) воздуха. Барокамеры должны быть оборудованы ручными запорными клапанами, установленными на корпусе барокамеры, в линиях подачи (сброса) воздуха и медицинского кислорода. Клапаны должны обеспечивать быстрое (мгновенное) закрывание клапанов в случае возникновения неисправности (разгерметизации) барокамеры или линий подачи (сброса) газа и не допускать потерю давления в барокамере. При штатной работе барокамеры клапаны должны быть открыты, а рукоятки (маховички) опечатаны.
572. Оснащение барокамеры необходимым оборудованием осуществляется в соответствии с проектом в зависимости от ее назначения, в том числе системами жизнедеятельности, специальными дыхательными блоками, через которые обеспечивается подача медицинского кислорода на дыхательные маски и удаление выдыхаемого пациентом газа за пределы барокамеры. Устройства управления дыхательными блоками должны размещаться снаружи барокамеры.
573. Каждый отсек барокамеры должен быть оснащен предохранительным клапаном, срабатывающим в случае повышения давления на 10% выше рабочего давления и обеспечивающим закрывание при снижении давления не более чем на 15%. Предохранительный клапан (клапаны) должен быть установлен снаружи барокамеры в месте, защищенном от механического повреждения или случайного срабатывания при несанкционированном доступе.
574. Все устройства подачи воздуха в барокамеру или сброса воздуха из барокамеры должны быть защищены пневмоглушителями, защитными сетками или иными устройствами, не допускающими травмирования пациента при подаче воздуха и присоса одежды или частей тела пациента при сбросе давления или срабатывании предохранительного клапана.
575. Отсеки барокамеры должны быть оборудованы манометрами, обеспечивающими измерение давления внутри барокамеры.