3.4 прецизионность измерения (precision of measurement): Степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.
Примечание 1 - Адаптировано из ИСО 3534-1 [3], пункт 3.14.
Примечание 2 - "Прецизионность измерения" является качественной оценкой.
Примечание 3 - Меру прецизионности обычно выражают в терминах неточности и вычисляют как "среднее квадратическое (стандартное) отклонение результатов измерения" или "коэффициент вариации", которые находятся в обратных отношениях с прецизионностью. Меньшая прецизионность соответствует большему стандартному отклонению.
Примечание 4 - Прецизионность данной методики измерения может быть подразделена согласно регламентированным условиям прецизионности. Термин "повторяемость" (repeatability) относят к условиям, при которых независимые результаты измерений получены одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования, в пределах короткого промежутка времени (ИСО 3534-1 [3]), и часто обозначают как внутрисерийную прецизионность. Промежуточной прецизионностью (intermediate precision) называют прецизионность измерений, выполненных в условиях, когда изменялся один или несколько факторов - время, калибровка, оператор, оборудование, - но обычно в пределах одной и той же лаборатории. Воспроизводимость (reproducibility), характеризующую прецизионность измерений, выполненных в неодинаковых условиях, т.е. в разных лабораториях, различными операторами, с использованием различных аналитических систем (включая различную калибровку, различные партии реагентов), часто обозначают как межлабораторную прецизионность.
Примечание 5 - Определение, использованное в настоящем стандарте, согласовано с соответствующими стандартами ИСО. Определение прецизионности, установленное ИСО 3534-1 [3], пункт 3.14, следующее: степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.
3.5 стандартный образец (reference material): Материал или вещество, значения одной или более количественной оценки свойств которого достаточно однородны и определены для использования их в целях калибровки измерительной системы, оценки методики измерения или приписывания значений материалам.
[МСМ, статья 6.13; ИСО Руководство 30 [4], статья 2.1]
3.6 лаборатория референтных измерений (reference measurement laboratory): Лаборатория, которая выполняет методику референтного измерения и предоставляет результаты измерения с установленной степенью неопределенности.
Примечание - В ИСО/МЭК 17025 [5] применен термин "калибровочные лаборатории" (calibration laboratories).
3.7 методика референтного измерения (reference measurement procedure): Тщательно изученная методика измерения, для которой установлена неопределенность измерения, соразмерная с предполагаемым применением, особенно при оценке правильности других методик измерения той же измеряемой величины и при аттестации стандартных образцов.
Примечание 1 - Адаптировано [ИСО 15193].
Примечание 2 - Если существует несколько методик референтного измерения для одной и той же измеряемой величины, может быть установлена их иерархия по степени неопределенности измерения. Первичную методику референтного измерения иногда именуют "определяющим методом измерения", однако это не соответствует Международному словарю основных и общих терминов в метрологии (МСМ).
Примечание 3 - Консультативный комитет по количеству вещества (КККВ) (The Consultative Committee on Amount of Substance; CCQM) при Международном бюро весов и мер (МБВМ) (International Bureau of Weights and Measures; BIPM) определил "первичный метод измерения" как метод, имеющий наивысшие метрологические качества, с подробно изложенными и понятными методиками, для которого установление расширенной неопределенности может быть описано в терминах единиц СИ и результаты которого принимают без ссылки на стандарт измеряемой величины. Для определения количества вещества в качестве первичных методик референтных измерений были установлены следующие принципы измерения: масс-спектрометрия с изотопным разбавлением; кулонометрия; гравимерия; титриметрия и криометрия.
Примечание 4 - Отделение аналитической химии Международного союза чистой и прикладной химии (МСЧПХ) (International Union of Pure and Applied Chemistry; IUPAC) описывает близкую концепцию "абсолютного метода", который основан только на универсальных величинах и фундаментальных физических константах.
3.8 прослеживаемость (traceability): Свойство результата измерения или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствующими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные неопределенности.
[МСМ, статья 6.10]
3.9 истинное значение величины (true value of a quantity): Значение, адекватное определению данной конкретной величины.
Примечание 1 - Это значение, которое могло бы быть получено путем идеального измерения.
Примечание 2 - Истинное значение по своей природе не может быть определено.
Примечание 3 - В иностранных языках с термином "истинное значение" используется, как правило, неопределенный артикль (a, une, ein, un), а не определенный артикль (the, la, der, el), поскольку может быть много значений, соответствующих определению данной конкретной величины.
[МСМ, статья 1.19].
Примечание 4 - В ИСО 3534-1 [3] вместо "истинного значения" (a true value) используется понятие "принятое опорное значение" (the accepted reference value), которое может быть теоретически истинным (установленным), приписанным (аттестованным), принятым на базе консенсуса или основанным на определении с помощью конкретного метода.
3.10 правильность измерения (trueness of measurement): Степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии измерений, к истинному (принятому опорному) значению.
Примечание 1 - Адаптировано из ИСО 3534-1 [3], пункт 3.12.
Примечание 2 - Правильность измерения является качественной оценкой.
Примечание 3 - Степень правильности обычно выражают количественно статистической мерой "смещение" (bias), связанной с правильностью обратным соотношением*(5).
3.11 неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр, связанный с результатом измерений и характеризующий рассеяние значений, которые можно обоснованно приписать измеряемой величине.
[МСМ, статья 3.9, GUM, пункт В.2.18]
Примечание 1 - В качестве параметра может быть, например, среднее квадратическое отклонение (или кратное ему) или половина интервала с заданным уровнем доверительной вероятности.
Примечание 2 - Неопределенность измерения, в общем виде, включает в себя множество составляющих. Некоторые из них могут быть оценены из статистического распределения результатов ряда измерений и охарактеризованы экспериментальными средними квадратическими отклонениями. Другие составляющие, которые могут быть охарактеризованы средними квадратическими отклонениями, оценивают из предполагаемых распределений вероятностей, основанных на опыте или другой информации.
Примечание 3 - Здесь подразумевают, что результат измерения является наилучшей оценкой значения измеряемой величины, а все составляющие неопределенности, включая и те, которые возникают из-за систематических эффектов, таких как составляющие, связанные с внесением поправок и исходными эталонами, вносят свой вклад в разброс.
3.12 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
[ИСО 9000 [6], пункт 3.8.5]
3.13 верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
[ИСО 9000 [6], пункт 3.8.4]
4 Требования к менеджменту
4.1 Организация и менеджмент
Лаборатория должна быть организована и действовать так, чтобы независимость суждений и ее целостность не подвергались влиянию коммерческих, финансовых и иных конфликтов интересов.
Руководство лаборатории должно точно определить ответственность, права и взаимоотношения всего персонала, который организует, выполняет, оценивает и утверждает работу, влияющую на качество методик референтных измерений.
Руководство лаборатории должно назначить уполномоченного по качеству и заместителя для выполнения функций уполномоченного в его отсутствие.
4.2 Система менеджмента качества
Лаборатория должна разработать и осуществлять систему менеджмента качества, оформленную в виде документов, составляющих Руководство по качеству. В ней должны быть описаны объекты, политика в области качества и программы контроля качества, которые позволяют лаборатории обеспечить качество результатов референтных измерений с установленным уровнем неопределенности измерений согласно Руководству для выражения неопределенности при измерении (GUM).
Содержание Руководства по качеству должно быть доступно. Персонал лаборатории должен быть ознакомлен с указаниями, содержащимися в Руководстве по качеству, и выполнять их надлежащим образом.
Система менеджмента качества, оформленная как Руководство по качеству, должна включать в себя следующие элементы:
a) введение;
b) описание правового статуса лаборатории;
c) политику в области качества;
d) организационную схему, характеризующую положение лаборатории внутри организации;
e) описание внутрилабораторной организации и распределения обязанностей между директором и другими сотрудниками лаборатории;