f) описание процедур контроля помещений, в том числе служебных, и других условий окружающей среды в лаборатории;
g) все требования безопасности;
h) перечень используемых аттестованных стандартных образцов;
i) описание основного оборудования лаборатории, процедур ухода за ним и оценки его состояния;
j) перечень величин, для которых лаборатория предлагает референтные измерения;
k) документацию в соответствии с требованиями к методикам эталонных измерений, применяемым в лаборатории (ИСО 15193);
I) описание процедур внутрилабораторного контроля и внешней оценки качества;
m) заявление о метрологических услугах, предоставляемых лабораторией;
n) политику и процедуры, направленные на предотвращение вовлечения в любую деятельность, которая могла бы привести к снижению доверия к компетентности, беспристрастности, справедливости или оперативной целостности;
о) процедуры, которым необходимо следовать для обеспечения обратной связи, принятия мер по устранению недостатков и сообщению результатов, если были обнаружены несоответствие и/или ошибка;
р) порядок и процедуры в отношении отклонений от утвержденных процедур измерений;
q) процедуры обращения с жалобами и регистрации итоговых действий;
r) процедуры для сохранения конфиденциальности и прав собственности потребителей;
s) процедуры внутреннего аудита и проверки;
t) процедуры управления документацией;
u) соответствие требованиям властей;
v) заявление относительно статуса аккредитации и органа по аккредитации;
w) процедуру подписания сертификатов.
4.3 Персонал
Руководство лаборатории референтных измерений должно быть ответственно за определение и документирование перечня требований к общим и специальным знаниям и умениям персонала лаборатории.
Персонал должен иметь соответствующие основные теоретические знания и адекватный практический опыт в отношении выполняемых технологий референтных измерений. Заведующий и заместитель заведующего лабораторией референтных измерений должны иметь соответствующее высшее образование, пройти практическую подготовку и обладать необходимым опытом.
Персонал лаборатории должен состоять из хорошо обученных сотрудников, знающих политику и практику деятельности лаборатории, а также ее техническое оборудование, необходимые материалы для обеспечения метрологической прослеживаемости и установления неопределенности, как и все соответствующие процедуры калибровки и процедуры контроля качества.
Персонал лаборатории должен быть оценен органом по аккредитации или национальной метрологической организацией (национальным метрологическим институтом) в отношении образования, обучения, опыта и способности выполнять измерения.
Персонал должен быть допущен к выполнению измерений только при условии его подготовки согласно документированным методам обучения и признания руководством лаборатории его компетентности выполнять методики референтных измерений; единственным исключением является выполнение их в порядке обучения (тренировки) или под прямым контролем.
Руководство лаборатории должно обеспечить повседневное обучение персонала.
Лаборатория должна хранить регистрационные документы относительно профессиональной квалификации и обучения всего технического персонала.
4.4 Управление документацией
Лаборатория референтных измерений должна разработать и поддерживать в порядке систему документов, составляющих Руководство по качеству, все соответствующие правила по безопасности, описания методик референтных измерений и калибровочных процедур. Все документы должны быть утверждены руководством лаборатории и должны быть легкодоступны ее сотрудникам. Все документы должны быть однозначно идентифицированы и должны подлежать периодическому пересмотру по установленной схеме и изменению при необходимости.
Записи в лабораторных журналах и рабочих тетрадях должны быть в форме, подлежащей длительному хранению и восстановлению, и быть подписаны аналитиком или должно быть идентифицировано имя (или код) аналитика. Записи должны содержать дату измерения, фамилию аналитика, измеряемую величину, идентификацию пробы, специальные наблюдения перед измерением и во время измерения, данные контроля качества, первичные данные (например, показания абсорбции, зоны или высоты пиков, отношение изотопов) и расчеты результатов. Неправильные записи должны быть исправлены (но в читаемой форме), подписаны или идентифицированы иным способом и датированы лицом, внесшим исправления. Регистрация должна сохраняться и поддерживаться в письменном виде или в электронном виде в прочной и легковосстановимой форме в течение периода времени, определенного регламентирующими органами или указанного потребителем.
Должна быть разработана процедура аудита для установления факторов, влияющих на неопределенность результатов.
4.5 Заключение контрактов
Каждый запрос потребителя на установление значения с помощью методики референтного измерения должен быть перед подписанием контракта проверен руководством лаборатории с целью убедиться, что лаборатория располагает возможностями и ресурсами, необходимыми для удовлетворения требований в отношении согласованного уровня неопределенности и выполнения измерений в согласованный срок.
Если необходимо использование услуги субподрядной лаборатории, лаборатория референтных измерений, как определено настоящим стандартом, должна нести первичную ответственность и должна быть уверена, что субподрядная лаборатория компетентна выполнять соответствующую работу и удовлетворяет, по меньшей мере, требованиям настоящего стандарта. Потребитель должен быть информирован относительно любого случая использования субподрядной лаборатории.
5 Технические требования
5.1 Помещения и условия окружающей среды
Лабораторные помещения и условия окружающей среды в них должны соответствовать требованиям к возможности точно выполнять методики референтных измерений. Должно быть обеспечено эффективное разделение соседних зон, в которых осуществляют деятельность несовместимых видов, например с целью предотвратить перекрестное загрязнение.
Когда это необходимо, условия среды, вызывающие завышение результатов измерений и их неопределенности, должны быть проконтролированы, отслежены и документированы.
5.2 Подготовка проб
Лаборатория должна иметь описания процедур для идентификации (включая, при необходимости, меры сохранения конфиденциальности), регистрации и маркировки проб, измерения в которых должны быть выполнены лабораторией референтных измерений, и любых процедур взятия аликвот из образца биожидкости.
Во избежание порчи или повреждения проб должны быть применены документированные процедуры хранения и обеспечены соответствующие условия.
5.3 Оборудование
Лаборатория должна быть оснащена всеми предметами оборудования, необходимого для точного выполнения методик референтных измерений, указанных в ее перечне. Все оборудование, относящееся к упомянутым измерениям, должно быть требуемой точности.
При использовании процедуры обработки сигналов (например, с помощью встроенного микропроцессора) функции калибровки и преобразования должны быть известны, проверены и подтверждены или изготовителем, или независимо от него (см. [7]).
Уполномоченный на это персонал должен регулярно осматривать оборудование, используемое в процедурах референтных измерений, и поддерживать его в рабочем состоянии. Должна быть разработана программа калибровки и подтверждения функционирования оборудования. Должны быть соблюдены необходимые условия окружающей среды. Руководство по использованию оборудования должно быть действительным в данный момент и легкодоступным. Каждый предмет должен быть однозначно идентифицирован.
Все процедуры использования оборудования и ухода за каждым основным его предметом должны быть зарегистрированы в специальном журнале. Этот журнал должен содержать следующие сведения:
- тип измерения, проведенные процедуры контроля или ухода за оборудованием;
- статус калибровки и верификации;
- дата измерения и процедуры обслуживания;
- оператор, который проводил измерение или обслуживание;
- причины обслуживания (профилактика, устранение дефекта);