По запросу потребителя технический отчет или сертификат должен содержать следующие сведения:
a) право на отказ;
b) интерпретацию результатов;
c) использование значений для калибровки или для верификации;
d) профессиональное суждение об ином использовании результатов;
е) ограничения по авторскому праву;
f) подтверждение соответствия отчета или сертификата настоящему стандарту.
______________________________
*(1) Принятый в отечественной метрологической литературе термин "стандартный образец" соответствует использованному в оригинальном тексте международного стандарта термину "reference material".
*(2) Объединенный комитет по прослеживаемости в лабораторной медицине (ОКПЛМ) (Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine; JCTLM) образован в июне 2002 г. совместно с Международной конференцией/Бюро весов и мер (CIPM/BIPM), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC), Международной кооперацией по аккредитации лабораторий (ILAC), Институтом референтных материалов и технологий Европейского Союза (IRMM), Национальным институтом стандартов и технологий США (NIST), Европейской комиссией, Администрацией по контролю пищевых продуктов и лекарств США (FDA), Европейской ассоциацией производителей диагностических материалов (EDMA).
*(3) Этот словарь подготовлен одновременно на английском и французском языках объединенной рабочей группой, состоящей из экспертов, выделенных следующими организациями: Международным бюро весов и мер (International Bureau of Weights and Measures; BIPM), Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commission; IEC), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; IECC), Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO), Международным союзом чистой и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry; 1UPAC), Международным союзом чистой и прикладной физики (International Union of Pure and Applied Physics; IUPAP), Международной организацией по законодательной метрологии (International Organization of Legal Metrology; OIML).
*(4) Это руководство разработано представителями тех же организаций, которые подготовили Международный словарь основных и общих терминов в метрологии.
*(5) Систематическая погрешность (bias) - разность между математическим ожиданием результата измерения и истинным (или в его отсутствие - принятым опорным) значением [ИСО 5725-1 [2], пункт 3.8].
Приложение А
(справочное)
(справочное)
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой стандарта ИСО/МЭК 17025:2005
Таблица А.1
Структура ИСО/МЭК 17025:2005 | Структура настоящего стандарта |
| 1 | 1 |
| 2 | 2 |
| 3 | 3 |
| 4.1 | 4.1 |
| 4.2 | 4.2 |
| 4.1.5 | 4.3 |
| 5.2 | |
| 4.3 | 4.4 |
| 4.4 | 4.5 |
| 4.5 | |
| 5.3 | 5.1 |
| 5.7 | 5.2 |
| 5.5 | 5.3 |
| 5.6.1 | |
| 5.6.2.1 | |
| 5.6.3 | 5.4 |
| 5.4 | 5.5 |
| 5.4.6 | 5.6 |
| 5.6 | |
| 5.9 | 5.7 |
| 5.10 | 5.8 |
Приложение В
(справочное)
(справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Таблица В.1
Обозначение ссылочного международного стандарта или другого нормативного документа | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта или другого нормативного документа |
| ИСО 15193:2002 | * |
| ИСО 15194:2002 | * |
| ИСО/МЭК 17025:2005 | ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий |
| ИСО 17511:2003 | ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| ИСО 18153: 2003 | ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| Международный словарь основных и общих терминов в метрологии, 2-е издание, ИСО, Женева, 199]3 | Русско-англо-французско-немецко-испанский словарь основных и общих терминов в метрологии/Пер. с англ.-фр./Л.К. Исаев, В.В. Мардин. - М.: ИПК Изд-во стандартов, 1998. - 160 с. |
| Руководство для выражения неопределенности при измерении, 1-е издание, ИСО, 1993 | Руководство ЕВРАХИМ/СИТАК/Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях/Пер. с англ. - СПб: ВНИИМ им. Д.И. Менделеева, 2002 |
| * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. | |
Библиография
[1] | ИСО 15189:2003 | Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности |
[2] | ИСО 5725-1:1994 | Точность (правильность, прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения |
[3] | ИСО 3534-1:1993 | Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Вероятность и основные статистические термины |
[4] | Руководство ИСО 30:1992 | Термины и определения, касающиеся стандартных образцов |
[5] | ИСО/МЭК 17025:2005 | Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий |
[6] | ИСО 9000:2000 | Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь |
[7] | Siekman L., Doumas B.T., Thienpont L.and Schumann G. Networks of reference laboratories. Eur.J.Chem.Clin.Biochem, 33, 1995, pp. 1013 - 1017 | |
| ИСО 17011 | Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия | |
| Buttner J. The need for accuracy in laboratory medicine. Eur.J.Chem.Clin.Biochem, 33, 1995, pp. 981 - 988Dybkaer R. Vocabulary for use in measurement procedures and description of reference materials in laboratory medicine. Eur.J.Chem.Clin.Biochem, 35, 1997, pp. 141 - 173Quinn T.J. Primary methods of measurement and primary standards. Metrologia, 34, 1997, pp. 612 - 65Thienpont L., Franzini C., Kratochvila J., Middle J., Ricos C., Siekmann L., Stockl D. Analytical quality specifications for reference methods and operating specifications for networks of reference laboratories. Eur.J.Chem.Clin.Biochem, 33, 1995, pp. 949 - 957Wichmann B.A. Measurement system: Validation of measurement software. Best practice guide No.1. National Physic Laboratory, April 2000 | ||