┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 6.2 Человеческие ресурсы │
│ │
│ 6.2.1 Общие положения │
│ Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции,│
│должен быть компетентным на основе соответствующего образования,│
│подготовки, навыков и опыта. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка │
│ Организация должна: │
│ a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего│
│работу, которая влияет на качество продукции; │
│ b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с│
│целью удовлетворения этих потребностей; │
│ c) оценивать результативность предпринятых мер; │
│ d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и│
│важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области│
│качества; │
│ e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об│
│образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4). │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
6.2.2.1 Обучение. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) для идентификации потребности в обучении и обучения персонала, вовлеченного в функционирование системы менеджмента качества. При определении потребностей в обучении необходимо организовать обучение по системе менеджмента качества и профессиональное обучение персонала. Организация должна установить частоту проведения обучения.
Примечания
1 Организация должна обеспечить обучение персонала по месту работы, включая личный состав и персонал, работающий по договорам, по любому новому и/или измененному виду работ, влияющему на качество продукции.
2 Организация должна установить процесс измерения степени информированности персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества [6.2.2, перечисление d)]. Персонал, работа которого может повлиять на качество, должен быть информирован о последствиях для потребителя несоответствия продукции требованиям качества.
6.3 Инфраструктура
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 6.3 Инфраструктура │
│ │
│ Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в│
│рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения│
│соответствия требованиям к продукции. │
│ Инфраструктура может включать: │
│ a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; │
│ b) оборудование для процессов (как технические, так и программные│
│средства); │
│ c) службы обеспечения (например транспорт или связь). │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
6.4 Производственная среда
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 6.4 Производственная среда │
│ │
│ Организация должна создавать производственную среду, необходимую│
│для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Примечание - Организация должна поддерживать в порядке и чистоте свои помещения в соответствии с требованиями к продукции и производственному процессу.
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7 Процессы жизненного цикла продукции │
│ │
│ 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции │
│ │
│ Организация должна планировать и разрабатывать процессы,│
│необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование│
│процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с│
│требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). │
│ При планировании процессов жизненного цикла продукции организация│
│должна установить, если это целесообразно: │
│ a) цели в области качества и требования к продукции; │
│ b) потребность в разработке процессов, документов, а также в│
│обеспечении ресурсами для конкретной продукции; │
│ c) необходимую деятельность по верификации и валидации,│
│мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также│
│критерии приемки продукции; │
│ d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что│
│процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция│
│соответствуют требованиям (4.2.4). │
│ Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей│
│практике организации. │
│ Примечания │
│ 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества│
│(включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые│
│предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту,│
│может рассматриваться как план качества. │
│ 2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация│
│может также применять требования 7.3. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.1.1 Планирование реализации продукции. Дополнительные требования
Если требования к продукции, включая входные и выходные данные по проектированию и разработке, получены из внешних источников, организация должна установить методы и определить особенности управления (3.1.3), используемые для перевода и реализации этих требований в требования к процессам жизненного цикла продукции.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.2 Процессы, связанные с потребителями │
│ │
│ 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции │
│ Организация должна определить: │
│ a) требования, установленные потребителями, включая требования к│
│поставке и деятельности после поставки; │
│ b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для│
│конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; │
│ c) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к│
│продукции; │
│ d) любые дополнительные требования, определенные организацией. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции │
│ Организация должна анализировать требования, относящиеся к│
│продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией│
│обязательства поставлять продукцию потребителю (например участия в│
│тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к│
│контрактам или заказам) и должен обеспечивать: │
│ a) определение требований к продукции; │
│ b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от│
│ранее сформулированных; │
│ c) способность организации выполнять определенные требования. │
│ Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из│
│анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). │
│ Если потребители не выдвигают документированных требований,│
│организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к│
│исполнению. │
│ Если требования к продукции изменены, организация должна│
│обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а│
│заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся│
│требованиях. │
│ Примечание - В некоторых ситуациях, таких, как продажи,│
│осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить│
│официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может│
│распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как│
│каталоги или рекламные материалы │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.2.2.1 Анализ требований, относящихся к продукции. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) для анализа требований, относящихся к продукции.
7.2.3 Связь с потребителями
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ 7.2.3 Связь с потребителями │
│ Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по│
│поддержанию связи с потребителями, касающиеся: │
│ a) информации о продукции; │
│ b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; │
│ c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.3 Проектирование и разработка │
│ │
│ 7.3.1 Планирование проектирования и разработки │
│ Организация должна планировать и управлять проектированием и│
│разработкой продукции. │
│ В ходе планирования проектирования и разработки организация должна│
│устанавливать: │
│ a) стадии проектирования и разработки; │
│ b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие│
│каждой стадии проектирования и разработки; │
│ c) ответственность и полномочия в области проектирования и│
│разработки. │
│ Организация должна управлять взаимодействием различных групп,│
│занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной│
│связи и четкого распределения ответственности. │
│ Результаты планирования должны актуализироваться, если это│
│целесообразно, по ходу проектирования и разработки. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.3.1.1 Планирование проектирования и разработки. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) для проектирования продукции.
Если для выполнения работ по проектированию и разработке привлечена третья сторона (аутсортинг), организация должна обеспечить соответствие ее требованиям 7.3 и обеспечить наличие объективных свидетельств того, что поставщик (третья сторона) отвечает этим требованиям.
7.3.1.2 Проектная документация. Дополнительные требования
Проектная документация должна включать методы, предположения, формулы и вычисления.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки │
│ Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть│
│определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).│
│ Входные данные должны включать: │
│ a) функциональные и эксплуатационные требования; │
│ b) соответствующие законодательные и другие обязательные│
│требования; │
│ c) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих│
│аналогичных проектов; │
│ d) другие требования, важные для проектирования и разработки. │
│ Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования│
│должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐