Спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций; проект фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа)
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Стабильность
Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.
Б. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства
Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Фармакология
Результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата.
Фармакокинетика
Абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Токсикология
Общая токсичность, специфическая токсичность.
Перечень используемой научной литературы.
В. Сведения о результатах клинических исследований лекарственных средств
Обзор ранее проведенных клинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства
Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.
Обобщенный анализ результатов безопасности
Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены"
Перечень используемой научной литературы.
Приложение 4
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации лекарственных средств
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации лекарственных средств
 | |
| 3178 × 1933 пикс. Открыть в новом окне | |
Приложение 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации лекарственных средств
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации лекарственных средств
 | |
| 2480 × 1549 пикс. Открыть в новом окне | |
Приложение 6
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации лекарственных средств
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации лекарственных средств
 | |
| 2480 × 1292 пикс. Открыть в новом окне | |