- организация медицинских осмотров и аттестация персонала по программе гигиенического обучения;
- соблюдение персоналом личной гигиены;
- влияние на объект окружающей среды.
8.3. Программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации. При изменении технологии производства в программу производственного контроля вносятся необходимые изменения.
8.4. Программа производственного контроля должна включать:
- контроль производственного процесса применительно к каждому виду БАД и технологической процедуре;
- определение возможных рисков загрязнения сырья и готовой продукции;
- определение контрольных критических точек производства и обеспечение безопасности продукции;
- определение требований к методам контроля в этих точках;
- установление требований к ведению и хранению контрольной документации;
- разработку санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по обеспечению безопасности продукции;
- определение соответствия санитарно-эпидемиологических условий производства и реализации продукции нормативным требованиям;
- требования к персоналу, ответственного за организацию и проведение производственного контроля.
8.5. Производственный контроль осуществляется на всех этапах технологического процесса (производства) и оборота БАД, и подразделяется на: входной; по ходу технологического процесса; приемосдаточный.
8.6. При контроле по ходу технологического процесса осуществляется проверка выполнения требований технологической инструкции для своевременного выявления отклонений от НТД и обеспечения стабильности технологического процесса.
8.7. Все БАД, выпускаемые предприятием, подвергаются приемосдаточному контролю, по результатам которого принимается решение об их пригодности к использованию.
8.8. Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в том числе индивидуальными предпринимателями, с использованием испытательных лабораторных центров, аккредитованных в установленном порядке.
8.9. Номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, результатов лабораторных исследований и испытаний, выполняемых территориальным центром госсанэпиднадзора в рамках осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
8.10. При выявлении отклонений показателей качества и безопасности от нормируемых, в том числе и по одному из них, проводятся повторные исследования и испытания удвоенного количества образцов той же серии. Результаты повторных исследований являются окончательными и распространяются на всю серию (партию).
8.11. Юридические лица и индивидуальные предприниматели должны принимать неотложные меры по устранению нарушений, выявленных в ходе производственного контроля. При этом утверждается план, сроки и ответственные лица.
8.12. Юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют информацию о результатах производственного контроля центрам госсанэпиднадзора по их запросам.
| Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации | Г.Г.Онищенко |