Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539"О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственныхсредств и фармацевтических субстанций"
Во исполнение федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Признать утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст.2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст.124).
3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.
Председатель Правительства
| Российской Федерации | Е. Примаков |
Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций (утв. постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539)
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.
2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств;
предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.
Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.
4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).
Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.
5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, если они предназначены для:
личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;
лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
При наличии разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной партии:
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
6. Утратил силу.
7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).
8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявление установленного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:
а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);
б) контракт (договор);
в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);
д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);
е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.
Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и наставления по применению для импортных препаратов.
9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.
10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.
11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.
12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Федеральной таможенной службой.
13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст.4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Федеральной таможенной службой.
14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приложение N 1
к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе
из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций