2) изменения связаны с передачей прав на изделие медицинского назначения при условии сохранения в неизменности места его производства;
3) заявитель повышает требования к параметрам качества изделия медицинского назначения или уменьшает (ограничивает) сферу его использования в пределах разрешенных;
4) изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
3.4.10. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель уведомляет заявителя о готовности регистрационного удостоверения.
3.4.11. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет сведения о регистрации для внесения изменений в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения и их архивирования.
3.4.12. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения по заявлениям лица, на имя которого оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты поступления такого заявления.
3.4.13. Документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.
3.5. Административная процедура "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения" осуществляется в связи с выявлением фактов и обстоятельств (поступления соответствующих документов от субъектов обращения изделий медицинского назначения), создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении изделий медицинского назначения, в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5):
3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при правильном применении изделий медицинского назначения, включая без ограничений любые неблагоприятные клинические проявления, которые при использовании изделия медицинского назначения в соответствии с руководством (инструкцией) по эксплуатации (применению) приводят к смерти, создают угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывают аномальные репродуктивные эффекты, либо такие клинические проявления, характер и тяжесть которых не согласуются с имеющейся информацией об изделии медицинского назначения, начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких обстоятельств готовит соответствующую докладную записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности механизма действия изделия медицинского назначения, действие настоящей административной процедуры может распространяться на все эквивалентные или тождественные ему изделия медицинского назначения.
3.5.2. В течение 5 рабочих дней с даты получения докладной записки или дополнительных сведений о выявленных обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может принять следующие решения:
1) дать распоряжение об организации сбора дополнительных сведений о выявленных негативных эффектах применения изделия медицинского назначения;
2) дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных негативных эффектов его применения;
3) рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения;
4) о приостановлении действия решения о регистрации изделия медицинского назначения;
5) об отзыве регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения;
6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том случае, если выявленные негативные эффекты применения изделия медицинского назначения носят случайный характер.
3.5.3. Сбор дополнительных сведений и проведение дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения с учетом выявленных негативных эффектов его применения производятся в сроки, установленные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.5.4. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в регистрационную документацию в связи с выявлением негативных эффектов применения изделия медицинского назначения производится в соответствии с административной процедурой "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения" настоящего Регламента.
3.5.5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает действие решения о регистрации изделия медицинского назначения с целью предоставления лицу, поименованному в регистрационном удостоверении, возможности провести дополнительные технические испытания и (или) оценку безопасности и (или) медицинские испытания изделия медицинского назначения в связи с выявленными негативными эффектами.
В случае отказа лица, поименованного в регистрационном удостоверении, провести дополнительные технические испытания и (или) оценку безопасности и (или) медицинские испытания, а также в случае подтверждения при проведении дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения негативных эффектов применения изделия медицинского назначения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отзывает регистрационное удостоверение. Информация об отзыве регистрационного удостоверения вносится в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.
3.6. Административная процедура "Осуществление контроля за порядком проведения медицинских и иных испытаний изделий медицинского назначения" осуществляется по необходимости только в ходе выполнения административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения", "Внесение изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения" и "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных изделий медицинского назначения" настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):
3.6.1. В течение 5 календарных дней с даты признания необходимым получение дополнительных сведений (результатов технических, медицинских испытаний или оценки безопасности) от заявителя и (или) в проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности в соответствии с классом изделия медицинского назначения ответственный исполнитель готовит направление на проведение испытаний или экспертизы, которое согласовывается начальником отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, и утверждается лицом, уполномоченным для этой цели руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Направление вручается заявителю.
В направлении должны быть указаны организации, которые могут проводить необходимые испытания и давать требуемые заключения, выбранные из перечня, который ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с учетом специализации, технической оснащенности и компетентности персонала таких организаций, заключивших соответствующие договоры. В направлении также указываются сроки проведения испытаний и (или) экспертизы с учетом требований настоящего Регламента. Направление на проведение медицинских испытаний готовится только после получения положительного результата технических испытаний и оценки безопасности изделия медицинского назначения.
3.6.2. Начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, должен организовать проведение проверок медицинских и иных испытаний изделия медицинского назначения в ходе их проведения.
3.6.3. Документы, поступившие от заявителя и включающие в себя акты (протоколы) проведенных испытаний и (или) заключений экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения.
Приложение 1 Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении регистрации изделий медицинского назначения
Приложение 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по регистрации изделий
медицинского назначения
613 × 365 пикс.   Открыть в новом окне |
Приложение 2 Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения"
Приложение 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по регистрации изделий
медицинского назначения
886 × 564 пикс.   Открыть в новом окне |
887 × 230 пикс.   Открыть в новом окне |
Приложение 3 Требования, предъявляемые к содержанию документов, представляемых для регистрации изделий медицинского назначения
Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по регистрации изделий
медицинского назначения
ТРЕБОВАНИЯ,
ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К СОДЕРЖАНИЮ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ