7.3. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием Комитета по этике при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования.
7.4. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящийся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
7.5. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях лекарственного средства.
7.6. Исследователь должен знать и соблюдать настоящие Правила и действующие нормативные требования.
7.8. Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему осуществлять надлежащее проведение клинического исследования лекарственного средства.
7.9. Исследователем может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет.
7.10. Исследователь должен иметь в своем распоряжении достаточное число квалифицированных сотрудников и соответствующую материально-техническую базу (в течение всего срока исследования) для проведения исследования качественным и безопасным для испытуемых образом.
7.11. Исследователь должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований изучаемого лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям.
7.12. Исследователь должен убедиться в том, что персонал, принимающий участие в исследовании, ознакомлен с протоколом, информацией о препарате и со своими функциями и обязанностями в испытании.
7.13. Исследователь должен осуществить набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного средства.
7.14. Учреждение здравоохранения и (или) исследователь не должны препятствовать проведению процедур постоянного контроля клинического исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов согласно настоящим Правилам, стандартным процедурам и протоколу клинического исследования (далее - мониторинга) и независимой оценки соответствия проводимого клинического исследования и деятельности его участников требованиям законодательства, которая проводится как с целью подтверждения самого факта клинического исследования, а также государственному контролю.
7.15. Исследователь может принять решение о прекращении клинического исследования лекарственного средства в случае, если в процессе его проведения обнаружена опасность для здоровья испытуемых.
7.16. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны проводить исследование в соответствии с протоколом, одобренным Комитетом по этике, согласованным с организацией - разработчиком и разрешительными органами.
7.17. Договоренность между исследователем и (или) учреждением здравоохранения и организацией - разработчиком фиксируется протоколом или отдельным соглашением.
7.18. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения не должны допускать отклонений от протокола или вносить в него изменения без согласия организации - разработчика и Комитета по этике.
7.19. Исследователь или его сотрудники должны регистрировать любое отклонение от утвержденного протокола с указанием причин.
7.20. Исследователь может отклониться от протокола или внести в него изменения без предварительного одобрения Комитета по этике только в случае устранения угрозы здоровья испытуемых и когда изменения затрагивают только материально-технические или административные аспекты исследования.
7.21. Информация о допущенных отклонениях или изменениях, а также их причина и предлагаемая поправка к протоколу должны быть предоставлены: Комитету по этике для рассмотрения и утверждения; организации - разработчику; разрешительным органам для согласования.
7.22. Все исследователи получают инструкции по соблюдению протокола, единых стандартов оценки клинических и лабораторных данных, а также по заполнению карт испытуемых. Исследователи имеют возможность связаться друг с другом.
VIII. Учет, хранение, использование исследуемого лекарственного средства
8.1. Ответственным за учет исследуемого лекарственного средства является исследователь и (или) учреждение здравоохранения. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения могут передать часть или все обязанности по его учету провизору или иному специалисту, находящемуся в подчинении исследователя и (или) являющемуся сотрудником учреждения здравоохранения.
8.2. Проведение инвентаризации исследуемого лекарственного средства, регистрации и его расхода на каждого испытуемого, возврат организации - разработчику или иному лицу, действующему по ее поручению, способы утилизации неиспользованного препарата реализуются исследовательским центром, учреждением здравоохранения.
8.3. В журнале учета указываются даты, количество, номера партий (серий), сроки хранения и коды исследуемого препарата и испытуемого. Исследователь ведет записи о получении испытуемыми исследуемого препарата в предусмотренных протоколом дозах.
8.4. Исследуемое лекарственное средство должно храниться в соответствии с инструкциями, предоставленными организацией - разработчиком, и действующими нормативными требованиями.
8.5. Исследователь должен гарантировать использование исследуемого препарата согласно утвержденному протоколу.
8.6. Исследователь должен объяснить правила приема исследуемого препарата всем испытуемым и систематически проверять соблюдение испытуемыми этих правил.
8.7. Исследователь должен соблюдать процедуру рандомизации в ходе исследования, если таковая предусмотрена, и следить за тем, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом.
8.8. Исследователь обеспечивает четкое ведение документации, точность, полноту, достоверность и своевременное предоставление организации - разработчику данных по картам испытуемых и другой отчетной документации.
8.9. Данные в картах испытуемых должны соответствовать первичной документации, из которой они перенесены. Все расхождения должны иметь письменное объяснение.
8.10. Любые дополнения или исправления в карте испытуемого должны позволять прочитать первоначальную запись, быть подписаны, датированы и, при необходимости, объяснены. Это относится к изменениям и исправлениям как в бумажной, так и в электронной форме карты испытуемого.
8.11. Организация - разработчик или иное лицо, действующее по ее поручению, должна проинструктировать исследователя о порядке внесения исправлений и стандартной процедуре внесения изменений или исправлений в карты испытуемых, согласно которой все они должны быть зарегистрированы, обоснованы и согласованы с исследователем, который хранит соответствующие записи об этих изменениях и исправлениях.
8.12. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны вести документацию по клиническому исследованию лекарственного средства согласно действующим нормативным требованиям.
8.13. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения обязаны принимать меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих документов.
8.14. Основные документы должны храниться не менее 2 лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в стране - участнице испытаний или после официального прекращения его клинического исследования.
8.15. Документы могут храниться в течение более длительного срока, если это предусматривается действующими нормативными требованиями или договором с организаций - разработчиком.
IX. Порядок отчетности
9.1. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
9.2. Исследователь предоставляет Комитету по этике краткие письменные отчеты о ходе исследования ежегодно или чаще, по его требованию.
9.3. Исследователь должен незамедлительно предоставлять письменные отчеты организации - разработчику, Комитету по этике и, если необходимо, учреждению здравоохранения обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение исследования и (или) увеличивающих риск для испытуемых.
9.4. Исследователь должен уведомлять организацию - разработчика обо всех серьезных нежелательных явлениях, кроме определенных в протоколе или в другом документе и не требующих предоставления немедленного отчета или немедленного уведомления.
9.5. Серьезное нежелательное явление в дальнейшем подробно отражается в письменном отчете, где испытуемые идентифицируются по их индивидуальным кодам, а не по фамилии, адресу или другим данным, позволяющим установить личность испытуемого.
9.6. Исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, регламентирующие предоставление отчетов о серьезных непредвиденных побочных эффектах разрешительным органам и Комитету по этике.
9.7. В соответствии с требованиями к отчетности и в определенные протоколом сроки исследователь должен сообщать организации - разработчику о негативных проявлениях и (или) патологических изменениях лабораторных параметров, предусмотренных протоколом для оценки безопасности и эффективности.
9.8. Вместе с сообщением о смерти испытуемого исследователь должен предоставить по требованию организации - разработчика и Комитета по этике любую дополнительную информацию.
9.9. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения не начинают исследования до тех пор, пока Комитет по этике не одобрит с указанием даты протокол клинического исследования, форму письменного согласия, ее новые редакции, материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании и другие предназначенные для предоставления испытуемым, материалы.
9.10. Вместе с другими документами исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны предоставить Комитету по этике копию Брошюры исследователя в последней редакции или ее новой редакции, если она переработана в процессе проведения клинического исследования.
X. Прекращение клинического исследования
10.1. В случае преждевременного прекращения или приостановки исследования по любой причине исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно сообщить об этом испытуемым, обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение, а также уведомить разрешительные органы, если это предусмотрено действующими нормативными требованиями.
10.2. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать организацию - разработчика о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.
10.3. Если организация - разработчик прекращает или приостанавливает исследование, исследователь должен незамедлительно сообщить об этом администрации медицинского учреждения.