ж) санитарные сумки и наборы для оказания первой помощи;
з) химические контрацептивные средства на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов;
и) препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами;
к) непригодные фармацевтические средства, то есть фармацевтические продукты, которые не пригодны для использования по первоначальному назначению, например, вследствие истечения их срока годности; и
л) приспособления, идентифицируемые как приспособления для стомического использования, то есть колостомные, илеостомные и уростомные мешки, разрезанные по форме, и их липкие пластины или лицевые части.
Общие положения
В данную группу включаются пегилированные продукты, состоящие из полимеров полиэтиленгликоля (или ПЭГ), связанных с фармацевтическими средствами группы 30 (например, функциональными белками и пептидами, фрагментами антител) для повышения их эффективности как лекарственных препаратов. Пегилированные продукты товарных позиций данной группы включаются в ту же товарную позицию, что и их непегилированные формы (например, пегинтерферон (INN) товарной позиции 3002).
| 3001 | Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества человеческого или животного происхождения, подготовленные для использования в терапевтических или профилактических целях, в другом месте не поименованные или не включенные: | |
| 3001 20 | - экстракты желез или прочих органов или их секретов | |
| 3001 90 | - прочие | |
В данную товарную позицию включаются:
(А) Железы и прочие органы животного происхождения, предназначенные для органотерапии (например, мозг, спинной мозг, печень, почки, селезенка, поджелудочная железа, молочные железы, яички, яичники), высушенные, измельченные или не измельченные в порошок.
(Б) Экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии, получаемые экстракцией растворителем, осаждением, коагуляцией или любым другим способом. Эти экстракты могут быть в твердом, полутвердом или жидком состоянии или в виде раствора или суспензии в любой среде, пригодной для их консервации.
Органотерапевтические экстракты секретов желез или органов включают экстракт желчи.
(В) Гепарин и его соли. Гепарин состоит из смеси сложных органических кислот (мукополисахаридов), получается из тканей млекопитающих. Его состав изменяется в зависимости от происхождения тканей. Гепарин и его соли находят основное применение в медицине, в особенности в качестве антикоагулянтов крови. Они включаются в данную товарную позицию независимо от степени их активности.
(Г) К прочим веществам человеческого или животного происхождения, предназначенным для терапевтических или профилактических целей, не поименованным или не включенным в другие более специфические товарные позиции Номенклатуры, относятся:
(1) Красный костный мозг, консервированный в глицерине.
(2) Змеиный или пчелиный яд, поставляемый в виде сухих хлопьев, и немикробные криптотоксины, получаемые из таких ядов.
Эти продукты, упомянутые выше в пунктах (1) и (2), расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, включаются в товарную позицию 3004.
(3) Костные ткани, органы и прочие ткани человеческого или животного происхождения, как в интактном виде, так и консервированные для перманентной трансплантации или имплантации, поставляемые в стерильных упаковках, которые могут быть снабжены указаниями относительно способа применения, и т.д.
В данную товарную позицию не включаются:
(а) железы и прочие органы животных, свежие, охлажденные, мороженые или обработанные иным способом для кратковременного хранения (группа 02 или 05);
(б) желчь, в том числе сухая (товарная позиция 0510);
(в) отдельные соединения определенного химического состава и прочие продукты группы 29, полученные обработкой экстрактов желез или прочих органов, например, аминокислоты (товарная позиция 2922), витамины (товарная позиция 2936), гормоны (товарная позиция 2937);
(г) человеческая кровь, кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях, и сыворотки иммунные, или антисыворотки, (включая специфические иммуноглобулины), и прочие фракции крови (например, "нормальные" сыворотки, человеческий нормальный иммуноглобулин, плазма, фибриноген, фибрин) (товарная позиция 3002);
(д) продукты, имеющие характер лекарственных средств, товарной позиции 3003 или 3004 (см. соответствующие пояснения);
(е) глобулины и фракции глобулинов (кроме глобулинов крови или сыворотки), не предназначенные для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3504);
(ж) ферменты (товарная позиция 3507).
| 3002 | Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов (кроме дрожжей) и аналогичные продукты: | |
| 3002 10 | - сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии | |
| 3002 20 | - вакцины для людей | |
| 3002 30 | - вакцины ветеринарные | |
| 3002 90 | - прочие | |
В данную товарную позицию включаются:
(А) Человеческая кровь (например, человеческая кровь в запаянных ампулах).
(Б) Кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях.
Кровь животных, не приготовленная для таких целей, включается в товарную позицию 0511.
(В) Сыворотки иммунные, фракции крови прочие и иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.
Эти продукты включают:
(1) Сыворотки иммунные и фракции крови прочие, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.
Сыворотки - жидкие фракции, отделяемые от крови после свертывания.
В данную товарную позицию включаются, inter alia, следующие продукты, полученные на основе крови: "нормальные" сыворотки, человеческий нормальный иммуноглобулин, плазма, тромбин, фибриноген, фибрин и прочие факторы свертываемости крови, глобулины крови, сывороточные глобулины и гемоглобин. В данную категорию также включаются модифицированные гемоглобины, полученные методами биотехнологии, например, гемоглобины с поперечными связями, такие как гемоглобин кросфумарил (INN), гемоглобин глутамер (INN) и гемоглобин раффимер (INN).
В данную товарную позицию также включается альбумин крови (например, альбумин человеческой крови, получаемый фракционированием фракций крови и их усеченных вариантов (частей) с ферментативными свойствами/активностью, плазмы цельной человеческой крови), приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях.
Сыворотки иммунные получают из человеческой крови или крови животных, обладающих иммунитетом или специально иммунизированных против заболеваний или патологических состояний, вызванных патогенными бактериями и вирусами, токсинами или аллергенами и т.п. Антисыворотки применяются для лечения дифтерии, дизентерии, гангрены, менингита, пневмонии, столбняка, стафилококковых или стрептококковых инфекций, змеиных укусов, отравлений растительными ядами, аллергических заболеваний и т.п. Антисыворотки также применяются в диагностических целях, в том числе в тестах in vitro. Специфические иммуноглобулины представляют собой очищенные препараты на основе антисывороток.
В данную товарную позицию не включаются альбумин крови, не приготовленный для использования в терапевтических или профилактических целях (товарная позиция 3502), или глобулины (кроме глобулинов крови и глобулинов сыворотки крови) (товарная позиция 3504). В данную товарную позицию также не включаются лекарственные средства, которые получают не из крови, но которые в некоторых странах называются "сыворотки" или "искусственные сыворотки"; они включают изотонические растворы на основе хлорида натрия или других химических соединений и суспензии цветочной пыльцы, которые применяются для лечения аллергических заболеваний.
(2) Иммунологические продукты, модифицированные или немодифицированные, в том числе полученные методами биотехнологии.
Продукты, которые применяются в диагностических или профилактических целях и в иммунологических тестах, также считаются продуктами данной категории. Они могут иметь следующие определения:
(а) моноклональные антитела (МAB) - специфические иммуноглобулины из селектированных и клонированных гибридомных клеток, культивированных в культуральной среде или асцитах;
(б) фрагменты антител - фрагменты белков антител, полученные например, специфическим ферментативным расщеплением. В данную категорию включаются, inter alia, одноцепочечные (scFv) антитела;
(в) конъюгаты антител и фрагментов антител - конъюгаты, содержащие, по крайней мере, одно антитело или фрагмент антитела. Простейшими типами являются следующие комбинации:
(i) антитело - антитело;
(ii) фрагмент антитела - фрагмент антитела;
(iii) антитело - фрагмент антитела;
(iv) антитело - прочая субстанция;
(v) фрагмент антитела - прочая субстанция.
Конъюгаты типов (iv) и (v) включают, например, ферменты (например, щелочную фосфатазу, пероксидазу или бета-галактозидазу) или красители (флуоресцин), ковалентно связанные с белковыми структурами, применяемые для реакций непосредственного обнаружения.