Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 14 сентября 1992 г. N 1169) стр. 15

*16 КОРПУСА и ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ

а) ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано так и иметь такой КОРПУС, чтобы была обеспечена защита от прикосновения к ЧАСТЯМ, НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, и к частям, которые могут оказаться под напряжением в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Это требование должно выполняться при всех положениях ИЗДЕЛИЯ, имеющих место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, после открытия без помощи ИНСТРУМЕНТА крышек, дверей, снятия частей без помощи ИНСТРУМЕНТА или в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Во время удаления или установки ламп, смена которых производится без помощи ИНСТРУМЕНТА, должна быть исключена возможность прикосновения к частям ламп, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ. Указанное требование должно выполняться с учетом следующего:
1) Требование не относится к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям электродов РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ непосредственно или косвенно соединены с телом ПАЦИЕНТА.
2) Покрытия лаком, эмалью, оксидирование и подобные защитные покрытия, а также покрытия уплотняющими компаундами, которые могут размягчиться при температурах, имеющих место при эксплуатации (включая стерилизацию), не считаются защитой от прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям.
3) Не использован.
4) Не использован.
5) Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ невозможно возникновение токопроводящего соединения непосредственно или через тело ОПЕРАТОРА между частью, доступной без применения ИНСТРУМЕНТА, и телом ПАЦИЕНТА, то допускается, что такая часть при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ может оказаться под напряжением относительно земли не более 25 В переменного тока и не более 60 В постоянного тока. В инструкции по эксплуатации должно быть предупреждение ОПЕРАТОРУ: не касаться одновременно такой части и ПАЦИЕНТА.
Соответствие требованиям пункта 16а проверяют осмотром и испытанием стандартным испытательным пальцем (рисунок 7), находящимся в согнутом или прямом положении. Кроме того, отверстия в ИЗДЕЛИЯХ, за исключением предназначенных для доступа к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям вилок, разъемов и розеток, должны проверяться испытательным штырем, приведенным на рисунке 8.
Стандартный испытательный палец и испытательный щуп прикладывают без заметного усилия при всех возможных положениях ИЗДЕЛИЯ, при этом ИЗДЕЛИЯ, имеющие в каких-либо рабочих условиях массу, превышающую 40 кг, не наклоняются, а ИЗДЕЛИЯ, монтируемые согласно техническому описанию в шкафах, должны испытываться в окончательно собранном виде.
Отверстия, в которые стандартный испытательный палец, приведенный на рисунке 7, не входит, испытывают затем с помощью прямого нешарнирного испытательного пальца тех же размеров, который прикладывают с усилием 30 Н. Если этот испытательный палец входит в отверстие, то снова повторяют испытание с помощью стандартного испытательного пальца, который продавливают через отверстие, если это необходимо.
Должна быть исключена возможность коснуться стандартным испытательным пальцем или щупом ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, неизолированных, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей или НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей, защищенных только лаком, эмалью, обычной бумагой, хлопчатобумажной тканью, оксидной пленкой, изоляционными бусами или заливочным компаундом, или частей, отделенных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ ИЗДЕЛИЯ только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и не соединенных с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Для обнаружения прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям рекомендуется применять сигнальную лампу и испытательное напряжение не менее 40 В.
Отверстия в ИЗДЕЛИИ должны быть подвергнуты механическому испытанию с помощью испытательного крюка (рисунок 9), если он входит в отверстие. Испытательный крюк вставляют в отверстие и за него тянут в течение 10 с с усилием 20 Н в направлении, перпендикулярном той поверхности, на которой расположено отверстие. Ни одна из частей, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, не должна стать доступной, и ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ по отношению к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям не должны стать меньше значений, указанных в пункте 57.10.
Соответствие этим требованиям проверяется стандартным испытательным пальцем и осмотром.
b) Отверстия в верхней крышке КОРПУСА должны быть так расположены и иметь такие размеры, чтобы была исключена возможность касания НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей свободно и вертикально подвешенным испытательным стержнем диаметром 4 и длиной 100 мм при его вводе в отверстие на всю длину.
Соответствие проверяется в положении НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ осмотром и с помощью испытательного стержня диаметром 4 и длиной 100 мм. Стержень должен быть свободно подвешен, глубина, опускания стержня в отверстие должна ограничиваться его длиной. Испытательный стержень не должен оказаться под напряжением и не должен касаться ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, а также частей, которые отделены от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и не имеют соединения с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
*с) Токопроводящие части приводных механизмов органов управления, которые становятся доступными после удаления рукояток, кнопок, рычагов и других подобных деталей, должны либо**:
иметь электрическое сопротивление не более 0,2 Ом относительно ЗАЖИМА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ, что устанавливается измерением с помощью источника измерительного напряжения с напряжением холостого хода не более 50 В переменного тока и измерительного тока не менее 1 А, либо
быть отделены от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей с помощью одного из средств, указанных в пункте 17g). Требования не относятся к органам управления во вторичных цепях, которые отделены от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ не менее чем ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ и имеют номинальное напряжение, не превышающее 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока или пикового значения. В этом случае оси и другие подобные детали могут быть изолированы от частей указанных цепей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Соответствие требованиям проверяют расчетом сопротивления по измеренным значениям тока и падения напряжения. Оно не должно превышать допустимое значение. При использовании отделения токопроводящих частей от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ оно проверяется осмотром.
*d) Части внутри КОРПУСА ИЗДЕЛИЯ, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ более 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока, которые не могут быть отключены от питания с помощью доступного в любое время внешнего сетевого выключателя или штепсельной вилки (например в цепях для освещения помещения, в цепях дистанционного управления сетевым выключателем и т.п.), должны быть защищены от прикосновения также в случае снятия КОРПУСА, например при техническом обслуживании. Защита может быть обеспечена за счет применения внутреннего дополнительного КОРПУСА или, в случае размещения в специально отделенном пространстве, применением надписи "Под напряжением".
Соответствие проверяют осмотром дополнительного КОРПУСА или предупреждающих надписей (если они есть) и, при необходимости, с помощью стандартного испытательного пальца, приведенного на рисунке 7.
*е) КОРПУСА, защищающие от прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, должны сниматься только с помощью ИНСТРУМЕНТА, или автоматическое устройство должно снимать напряжение с этих частей при снятии или открытии КОРПУСА. Требование не распространяется:
1) на те снимаемые без помощи ИНСТРУМЕНТА КОРПУСА или части ИЗДЕЛИЙ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ прикасаться к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, работающим при напряжении, не превышающем 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока или пикового значения, источник питания которых отделен от СЕТЕВОЙ ЦЕПИ по одному из методов, указанных в пункте 17g) (методы 1-5).
Примерами таких исключений являются:
крышки кнопок с сигнальными лампами;
крышки индикаторных ламп;
крышки перьев самописцев;
модульные блоки;
крышки отсеков для батарей;
2) на ламповые патроны, которые имеют доступные для прикосновения НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части, после удаления лампы.
В этих случаях инструкция по эксплуатации должна содержать указания ОПЕРАТОРУ не касаться одновременно таких частей и ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяется осмотром и:
измерением эффективности автоматических отключающих или разрядных устройств;
измерением напряжения на частях, доступных для прикосновения стандартным испытательным пальцем, приведенным на рисунке 7.
f) Отверстия для предварительного регулирования органов управления, производимого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ с помощью ИНСТРУМЕНТА, должны быть сконструированы так, чтобы ИНСТРУМЕНТ, используемый для регулирования, не мог касаться находящейся за отверстием ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или любой НАХОДЯЩЕЙСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части или части не соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и отделенной от СЕТЕВОЙ ЦЕПИ только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Соответствие проверяется осмотром, а также вводом в отверстие металлического испытательного стержня диаметром 4 и длиной 100 мм во всех возможных положениях, а в сомнительных случаях - с усилием 10 Н. Испытательный стержень не должен касаться ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и любой части, НАХОДЯЩЕЙСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, или части, которая не соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и отделена от сетевой цепи только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
g) Не использован.

*17 Разделение частей и цепей

a) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть электрически отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (пункт 3.6) так, чтобы ТОКИ УТЕЧКИ не превышали допустимых значений (пункт 19).
Требование может быть выполнено с помощью одного из следующих методов.
1) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, при этом внутреннее полное сопротивление РАБОЧЕЙ ЧАСТИ настолько мало, что ТОКИ УТЕЧКИ не превышают допустимых значений в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
2) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ металлической частью, которой может быть полностью замкнутый металлический экран.
3) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ не соединена с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, но отделена от частей, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ промежуточной цепью, которая при любом повреждении изоляции не может вызвать ТОК УТЕЧКИ на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, превышающий допустимое значение.
4) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ отделена от НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
5) Полное сопротивление компонентов исключает протекание на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, превышающих допустимые значения.
Соответствие пункту 17а) проверяют осмотром и измерением. Если ПУТЬ УТЕЧКИ и (или) ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями не соответствуют требованиям пункта 57.10, то такой ПУТЬ УТЕЧКИ и (или) ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должны быть закорочены.
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должны измеряться согласно пункту 19.4 и не должны превышать значений, приведенных в табл. IV для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ. Если осмотр РАБОЧЕЙ ЧАСТИ при методе 1) и металлической части, соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ при методе 2), и промежуточной цепи при методе 3) дает основание для сомнений в эффективности разделения в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должны быть измерены после закорачивания изоляции между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ (метод 1) или между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частями и промежуточной цепью (метод 3). Неустановившиеся токи, возникающие в течение первых 50 мс после закорачивания, не учитываются. Через 50 мс ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не должны превышать допустимых значений для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Дополнительно ИЗДЕЛИЯ и (или) их цепи осматривают с целью установить, не зависит ли ограничение ТОКОВ УТЕЧКИ и (или) ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА до допустимых значений от изоляционных свойств переходов в полупроводниковых приборах, включенных между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ, РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и другими НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЯМИ и для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F - между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и заземленными частями.
В случае обнаружения таких полупроводниковых приборов они должны быть закорочены, чтобы имитировать пробой перехода (единственного в данный момент) и установить, что ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не превышают допустимые значения для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.