Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 14 сентября 1992 г. N 1169) стр. 33

Соответствие проверяют осмотром.
56.5 Защитные устройства
ИЗДЕЛИЯ не должны иметь защитных устройств, отключающих ИЗДЕЛИЕ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ за счет короткого замыкания, в результате которого срабатывает токовая защита от перегрузки. (См. также пункт 59.3).
Соответствие проверяют осмотром.
56.6 Устройства для регулирования температуры и для защиты от перегрузки
a) Применение
В ИЗДЕЛИЯХ не должно быть ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ с функцией безопасности, восстанавливаемой пайкой, которая может повлиять на их рабочее значение.
Термозащитные устройства должны применяться, если необходимо ограничить рабочие температуры, превышающие предельные значения, указанные в разделе 9 и пункте 57.9.
Если неисправность ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА может вызвать ОПАСНОСТЬ, то должен быть дополнительно предусмотрен отдельный несамовосстанавливающийся ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ. Температура срабатывания дополнительного устройства должна быть за пределами той, которая получается при установке крайнего значения основного ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА, но должна быть в диапазоне безопасных температур для его функции.
Если в результате прекращения той или иной функции ИЗДЕЛИЯ при срабатывании ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ возникает ОПАСНОСТЬ, то должен подаваться звуковой сигнал.
Соответствие проверяют осмотром и, если это применимо, следующими испытаниями.
Термозащитные устройства могут испытываться отдельно от ИЗДЕЛИЯ.
ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА должны испытываться при работе ИЗДЕЛИЯ в условиях, указанных в разделе девять.
У САМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИХСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и самовосстанавливающихся АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ при испытаниях должно вызываться 200 срабатываний. У несамовосстанавливающихся АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ при испытаниях должно вызываться 10 срабатываний.
Во избежание повреждения ИЗДЕЛИЯ испытания могут прерываться периодами нерабочего режима, а также может применяться принудительное охлаждение. После проведения испытаний образцы не должны иметь повреждений, нарушающих их дальнейшую работу.
ИЗДЕЛИЕ, содержащее заполненный жидкостью контейнер с нагревательными приборами, должно быть снабжено устройством, защищающим от перегрева при включении нагревателя с пустым контейнером, если при отсутствии жидкости может возникнуть опасный перегрев.
Соответствие проверяют включением ИЗДЕЛИЯ с пустым контейнером. Не должно возникать перегрева, вызывающего повреждение ИЗДЕЛИЯ, приводящее к ОПАСНОСТИ.
b) Установка температурных пределов
При наличии средств для изменения температурной установки ТЕРМОРЕГУЛЯТОРОВ диапазон температур не должен существенно превышать необходимый для правильной работы ИЗДЕЛИЯ, а установка температуры должна быть четко обозначена.
ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ должны иметь четко обозначенное рабочее значение температуры.
Соответствие проверяют осмотром.
56.7 Батареи
a) Батарейный отсек
Отсеки, содержащие батареи аккумуляторов, из которых во время заряда или разряда могут выделяться газы, должны вентилироваться, чтобы свести к минимуму возможность накопления и воспламенения газов.
Конструкцией отсеков должна быть исключена возможность случайного короткого замыкания батарей, если это может привести к ОПАСНОСТИ.
Соответствие проверяют осмотром.
b) Присоединение
Если вследствие неправильного присоединения или замены батареи может возникнуть ОПАСНОСТЬ, ИЗДЕЛИЕ должно быть оснащено устройством, исключающим неправильную полярность соединения. См. также пункт 6.2 d).
Соответствие проверяют:
1) установлением невозможности неправильного присоединения батареи;
2) в том случае, если такая возможность существует, установлением последствий неправильного соединения.
56.8 Индикаторы
Если индикация для ОПЕРАТОРА не обеспечивается другими средствами, должны использоваться световые индикаторы:
для индикации, что ИЗДЕЛИЕ включено;
на ИЗДЕЛИЯХ, содержащих несветящиеся нагреватели, для указания, что нагреватели включены, если при этом возможно возникновение ОПАСНОСТИ. Это требование не относится к нагреваемым перьям, используемым для целей записи;
для индикации включения выходной цепи в тех случаях, когда случайное или продолжительное включение выходной цепи может представлять ОПАСНОСТЬ.
Цвета световых индикаторов указаны в пункте 6.7.
В ИЗДЕЛИИ, имеющем средства для заряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, режим заряда должен сопровождаться визуальной индикацией для ОПЕРАТОРА.
Соответствие проверяют контролем наличия и функций средств индикации, различаемых из положения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ.
56.9 Органы предварительной регулировки
Не использован.
56.10 Приводные части органов управления
a) Защита от поражения электрическим током
Доступные для прикосновения части электрических органов управления должны соответствовать требованиям пункта 16 с).
b) Фиксация, предотвращение неправильной регулировки
Все органы управления должны быть закреплены так, чтобы они не могли быть сняты или ослаблены при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Органы управления, регулировка которых может представлять ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА при использовании ИЗДЕЛИЯ, должны быть закреплены так, чтобы показания всех шкал всегда соответствовали положению органа управления. Показания в данном случае относятся к положениям "Включено" или "Выключено", маркировке шкал или другим обозначениям положения органа управления.
Неправильное соединение индикаторного устройства с соответствующим компонентом должно быть исключено конструкцией, если оно может быть отделено без помощи ИНСТРУМЕНТА.
Соответствие проверяют осмотром и испытаниями без использования ИНСТРУМЕНТА. Для поворотных органов управления должны использоваться указанные в табл. ХIII вращающие моменты, прикладываемые к ручке относительно оси не менее чем на 2 с в каждом направлении попеременно. Испытание должно быть повторено 10 раз. Ручка не должна поворачиваться относительно оси.
Если существует вероятность приложения осевого тянущего усилия при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то соответствие должно быть проверено приложением в течение 1 мин осевой силы 60 Н для электрических и 100 Н - для остальных компонентов.