Межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (введен в действие постановлением Госстандарта РФ от 14 сентября 1992 г. N 1169) стр. 43

Правило: ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР является расстоянием по "линии визирования". ПУТЬ УТЕЧКИ совпадает с контуром канавок.
Условие: рассматриваемый путь имеет несклеенный стык с канавкой с одной стороны шириной менее 1 мм и с канавкой с другой стороны шириной, равной или более 1 мм.
Правило: ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ и ПУТИ УТЕЧКИ соответствуют указанным на рисунке
Щель между головкой винта и стенкой углубления имеет достаточную ширину, которая учитывается при расчетах.
Рисунок 46 - Пример 8 (см. пункт 57.10)
Щель между головкой винта и стенкой углубления слишком мала и не учитывается при расчетах.
ПУТЬ УТЕЧКИ измеряется от винта до стенки там, где это расстояние равно 1 мм.
Рисунок 47 - Пример 9 (см. пункт 57.10)
Пояснения к черт. 43 - 47:

Пояснения к рисункам 39-47 (см. пункт 57.10)

1) При интерпретировании требований настоящего стандарта должны применяться следующие методы определения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ.
Одни и те же методы должны применяться для щелей и канавок, а также для различных типов изоляции.
При этом исходят из следующих предпосылок:
a) Поперечная канавка может иметь параллельные, сходящиеся или расходящиеся стороны.
b) Любой внутренний угол менее 80° может быть перекрыт изоляционной перемычкой шириной 1 мм в наименее благоприятном положении (см. рисунок 41).
c) Если расстояние через вершину канавки составляет не менее 1 мм, то ПУТЬ УТЕЧКИ не проходит по воздуху (см. рисунок 40).
d) ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, измеренные между перемещающимися друг относительно друга частями, рассматриваются при их наименее благоприятном положении.
e) Рассчитанный ПУТЬ УТЕЧКИ никогда не может быть меньше измеренного ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА.
f) При расчете общего ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА любой воздушный промежуток шириной менее 1 мм не учитывают (см. рисунки 39-47).
2) НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части, покрытые только лаком, эмалью или имеющие только оксидированное покрытие, считаются неизолированным. Однако покрытие из изоляционного материала может рассматриваться в качестве изоляции, если оно по своим электрическим, тепловым и механическим свойствам эквивалентно фольге из изоляционного материала той же толщины.
3) Если ПУТИ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ прерываются плавающей токопроводящей частью, то их суммарное значение по отдельным секциям должно быть не менее минимального значения, указанного в табл. XVI. Расстояния менее 1 мм не учитываются. Если рабочее напряжение превышает 1000 В, то необходимо обращать внимание на деление напряжения емкостями.
4) Если имеются канавки, идущие в направлении, перпендикулярном к пути утечки, то стенка канавки принимается за ПУТЬ УТЕЧКИ только в том случае, если ширина канавки равна или превышает 1 мм (см. рисунок 40). Во всех других случаях канавку не учитывают.
5) При наличии перегородок, расположенных на поверхности изоляции или в углублении, ПУТЬ УТЕЧКИ может измеряться по этой перегородке, только если она так закреплена, что пыль и влага не могут проникнуть в стык или в углубление.
6) Необходимо, по возможности, избегать узких щелей, идущих в направлении возможного ПУТИ УТЕЧКИ шириной только несколько десятых долей миллиметра, так как в этих местах может быть скопление грязи и влаги.

Установка для испытаний вдавливанием шарика (см. пункт 59.2b)

_____________________________
** См. приложение М.
*(1) Термины в алфавитном порядке приведены после приложения L.
*(2) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51325.1-99 (МЭК 60320-1-94) (здесь и далее).
*(3) На территории Российской Федерации рекомендуется использовать ГОСТ Р МЭК 60227-1-2009, ГОСТ Р МЭК 60227-2-99, ГОСТ Р МЭК 60245-1-2009, ГОСТ Р МЭК 60245-2-2002 (здесь и далее).
*(4) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р МЭК 60065-2002.
*(5) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51330.0-99 (МЭК 60079-0-98) на вновь разрабатываемую продукцию (здесь и далее).
*(6) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51330.3-99 на вновь разрабатываемую продукцию.
*(7) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51330.6-99 (МЭК 60079-5-97).
*(8) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 51330.7-99 (МЭК 60079-6-95).
*(9) На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р МЭК 61058.1-2000.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (рекомендуемое)

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЯ

А.1 Общие положения
Необходимость настоящего общего стандарта по безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ обусловлена тем, что такие ИЗДЕЛИЯ определенным образом взаимодействуют с ПАЦИЕНТОМ, ОПЕРАТОРОМ и окружающими предметами. При этом важное значение имеют следующие факторы:
a) Неспособность ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА определять наличие некоторых потенциальных опасностей, таких как ионизирующее или высокочастотное излучения.
b) Отсутствие нормальной реакции ПАЦИЕНТА, который может быть болен, находиться без сознания, под действием анестезирующих средств, в иммобилизованном состоянии и т.д.
c) Отсутствие нормальной защиты ПАЦИЕНТА от токов, обеспечиваемой кожей, когда нарушают ее целостность или обрабатывают для получения низкого сопротивления.
d) Поддержание или замещение жизненно важных функций тела могут зависеть от надежности ИЗДЕЛИЯ.
e) Одновременное присоединение к телу ПАЦИЕНТА более одного ИЗДЕЛИЯ.