Пункт 5 ИЗДЕЛИЯ могут иметь комбинированную классификацию.
Пункт 5.1 Безопасность изделий класса III критически зависит от электропроводки и других изделий класса III, подключенных к ней. Эти факторы находятся вне контроля со стороны ОПЕРАТОРА, что считается недопустимым для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Кроме того, ограничение напряжения недостаточно для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА. По этим причинам в настоящем стандарте изделия класса III не предусмотрены.
Пункт 6.1 f) Хотя ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ИЗДЕЛИЯ обычно дает определенные данные о характеристиках ИЗДЕЛИЯ, оно может не обозначать точные данные о конструкции, включая примененные компоненты и материалы. При необходимости ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА может быть дополнено СЕРИЙНЫМ НОМЕРОМ. СЕРИЙНЫЙ НОМЕР может также использоваться для других целей. Указание только серии изготовления может быть недостаточным, если потребуется индивидуальная идентификация.
Пункт 6.1 z) Проверку маркировки протиранием проводят с использованием дистиллированной воды, этилового спирта, денатурированного метилового спирта и изопропилового спирта. Изопропиловый спирт описан в Европейской фармакопее следующим образом: "
(молекулярная масса 60,1) - Пропанол. Изопропиловый спирт. Прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом, смешивается с водой и спиртом. Относительная плотность около 0,785, температура кипения 81 - 83°С".
(молекулярная масса 60,1) - Пропанол. Изопропиловый спирт. Прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом, смешивается с водой и спиртом. Относительная плотность около 0,785, температура кипения 81 - 83°С". Пункт 6.7 О цветах световых индикаторов см. также Публикацию МЭК 73.
Пункт 6.8.1 Вопрос о языках, используемых в маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, не может быть решен МЭК. На международном уровне нельзя даже потребовать, чтобы обозначения и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ давались на национальных языках.
Пункт 6.8.2 b) Ответственность изготовителя
В инструкции по эксплуатации может быть указано, что изготовитель, организация по монтажу и сборке или импортер берут на себя ответственность за безопасность, надежность и технические характеристики ИЗДЕЛИЯ только в случаях:
если операции по сборке, соединению с другими изделиями, регулировке, внесению изменений или ремонту выполняются уполномоченными ими лицами;
если электропроводка данного помещения соответствует необходимым требованиям и
если ИЗДЕЛИЕ используют в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
Пункт 10.2.1 Приведенные условия окружающей среды основаны на условиях в зданиях без кондиционирования воздуха в климате, при котором температура иногда достигает +40°С.
ИЗДЕЛИЯ, на которые распространяется настоящий стандарт, могут быть непригодными для использования в камерах, работающих под давлением.
Пункт 10.2.2 Из-за большого разнообразия МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, на которые распространяется настоящий стандарт, невозможно определить допустимое влияние колебаний СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ и частоты на характеристики изделия конкретного типа. В настоящем стандарте такое влияние учитывается в ряде испытаний на безопасность.
Согласно теореме Фортескью, любая несбалансированная многофазная система может быть разложена на три сбалансированные системы фаз:
a) систему так называемых составляющих с прямой последовательностью, с одинаковыми амплитудами и фазным углом, но с противоположной, по сравнению с исходной системой, последовательностью фаз.
При отсутствии других указаний переменное напряжение считается практически синусоидальным, если его мгновенное значение отличается от мгновенного значения идеальной формы в тот же момент не более чем на _5% пикового значения идеальной формы.
Многофазная система напряжений считается симметричной, если значения ее составляющих отрицательной и нулевой последовательностей не превышает 2% значения составляющих прямой последовательности.
Многофазная система питания считается симметричной, если при питании от симметричной системы напряжений результирующая токовая система также будет симметричной. Из этого следует, что значения составляющих тока отрицательной и нулевой последовательностей не превышают 5% значения составляющих тока положительной последовательности;
b) систему так называемых составляющих с обратной последовательностью с одинаковыми амплитудой и фазным углом, но с той же последовательностью фаз, что и у исходной системы;
c) систему так называемых составляющих с нулевой последовательностью, с одинаковыми амплитудами и без фазного угла между фазами (с совмещением по фазе) и без последовательности фаз (стационарные векторы). Системы без нулевого провода не могут иметь составляющих с нулевой последовательностью. Ток нулевой последовательности можно определить как сумму токов трех фаз, деленную на три. Таким образом, ток нулевого провода в три раза превышает ток нулевой последовательности.
Литература**
1 Elements of Power Systems Analysis W. D. Stevensons, jr. McGraw Hill (page 272).
2 IEEE Vol 37 Part 11 (1918) page 1329.
3 Modem power systems Neuenswonder page 183, Measurement of Zero Sequence.
Пункт 14.1b) ИЗДЕЛИЕ, подключаемое к внешнему источнику постоянного тока (например для использования в машинах скорой помощи), должно удовлетворять всем требованиям к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА I или КЛАССА II.
Пункт 16 КОРПУСА и ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ предназначены для защиты людей от контакта с частями, которые НАХОДЯТСЯ или могут оказаться ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ в результате единичного нарушения защитной изоляции. Одновременно они могут обеспечивать защиту и от других видов опасности (механической, тепловой, химической и др.).
Понятие "случайный контакт" означает, что при нормальной эксплуатации человек прикасается к тем или иным частям без использования ИНСТРУМЕНТА и без значительного усилия.
Кроме особых случаев, когда ПАЦИЕНТ находится на опорной поверхности или резиновом наполненном водой матрасе, контакт с ИЗДЕЛИЕМ может иметь место:
одной рукой, имитируемой металлической фольгой 10x20 см (или меньшего размера при использовании ИЗДЕЛИЯ с меньшими общими размерами);
одним пальцем, выпрямленным или согнутым в естественном положении, имитируемым испытательным пальцем с ограничительным диском;
карандашом или ручкой, которые находятся в руке, имитируемыми испытательным штифтом;
ожерельем или аналогичным подвесным украшением, имитируемым металлическим стержнем, подвешенным над отверстиями в верхней крышке;
отверткой для регулировки органа управления ОПЕРАТОРОМ, имитируемой испытательным штифтом;
пальцем, вставляемым в отверстие, образовавшееся после отведения в сторону кромки или края щели, что имитируется комбинацией испытательного крюка и испытательного пальца.
Другие устройства не допускаются, за исключением случаев, когда они необходимы для проверки соответствия.
Пункт 16а) 5) Требования этого подпункта распространяются также и на те случаи, когда для дистанционного управления ИЗДЕЛИЕМ используется ручной блок управления, обычно подключаемый к ИЗДЕЛИЮ гибким многожильным кабелем.
Как правило, цепи управления работают на сверхнизком или даже БЕЗОПАСНОМ СВЕРХНИЗКОМ НАПРЯЖЕНИИ. Токи в этих цепях и сечения применяемых при этом проводов обычно малы.
Защитное заземление КОРПУСА блока управления было бы недостаточно надежным (из-за высокого сопротивления).
ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ занимала бы много места и была бы слишком тяжелой, кроме того, миниатюрные выключатели и кнопки с УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ не выпускаются.
По этим причинам в случае отсутствия при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ вероятности одновременного прикосновения к блоку управления и телу ПАЦИЕНТА указанный блок может иметь только ОСНОВНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ и КОРПУС из металла или изоляционного материала.
Изоляция может быть рассчитана на сверхнизкое напряжение.
Пункт 16с) Проверка защитного заземления ДОСТУПНЫХ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ (п. 18 f) проводится током от 10 до 25 А от источника достаточно низкого напряжения (не превышающего 6 В). Ток выдерживается, по меньшей мере, в течение 5 с. Основанием для этого требования является то, что соединение может выполнять свои защитные функции только в том случае, если оно выдерживает ток повреждения, возникающий при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
Предполагается, что амплитуда такого тока достаточна для срабатывания защитных устройств электропроводки (плавких предохранителей, автоматических выключателей максимального тока, устройств защитного отключения и др.) в достаточно короткое время.
Минимальное время для прохождения испытательного тока должно обеспечивать выявление перегрева частей соединения из-за тонких проводов или плохого контакта. Выявление такого "слабого места" только методом измерения сопротивлений может оказаться невозможным.
Если проводящие части приводного механизма электрических органов управления соединены с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, то необходимое максимальное сопротивление составляет 0,2 Ом, минимальный испытательный ток - 1 А, максимальное напряжение источника - 50 В, а единственное ограничение минимального времени связано с продолжительностью считывания показаний измерительных приборов.
Такое смягчение требований оправдано следующими причинами:
a) Если приводные механизмы изготовлены из хрупкого материала и неспособны пропускать испытательный ток от 10 до 25 А, то они обычно представляют собой часть вторичной цепи и ток повреждения через соединение ограничен.
b) В связи с этим максимальное сопротивление может быть повышено, поскольку оно составляет лишь незначительную часть общего полного сопротивления току повреждения. Напряжение источника и испытательное время менее критичны, поскольку перегорание защитного соединения маловероятно.
Пункт 16d) Использование символа 14 таблицы D1 "Внимание! См. ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ" приложения D недостаточно. Следует иметь предупреждающую надпись снаружи ИЗДЕЛИЯ.