┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и │
│ документах. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Принятие решение о начале процедуры экспертизы и регистрации │
│ медицинского изделия или об отказе в регистрации медицинского изделия │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Оформление задания на проведение экспертизы безопасности, качества и │
│ эффективности медицинского изделия │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Оценка экспертного заключения экспертного учреждения │
└───────────────────┬────────────────────────────────────┬──────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
▼ ▼
┌─────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────┐
│ Размещение экспертного заключения │ │Принятие решения об отказе в │
│экспертного учреждения на официальном│ │ регистрации медицинского │
│ сайте Росздравнадзора │ │ изделия │
└─────────────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────┐
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Поступление от уполномоченных органов (экспертных организаций) │
│ государств признания заключений о подтверждении согласования │
│ (несогласования) экспертного заключения │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
┌───────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────────────┐
│ Принятие решения о │ │ Урегулирование разногласий в │
│ регистрации │ │ консультативном комитете при Коллегии │
│ медицинского изделия, │ │ Евразийской экономической │
│ выдача регистрационного │ │ комиссии │
│ удостоверения │ │ │
└───────────────────────────┘ └─────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────────────────┐
┌───────────────────┐ ┌───────────────────┐
│Принятие решения о │ │Отказ в регистрации│
│ регистрации │ │ медицинского │
│ медицинского │ │ изделия на │
│ изделия, выдача │ │ территории │
│ регистрационного │ │ государств(а) │
│ удостоверения │ │ признания │
└───────────────────┘ └───────────────────┘
┌───────────────────┐ ┌───────────────────┐
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Внесение изменений в документы, содержащиеся регистрационном досье │
│ медицинского изделия │
└───────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
▼
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и │
│ документах │
└───────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
▼
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Поступление от уполномоченных органов (экспертных организаций) │
│ государств признания замечаний и предложений (с обоснованием) │
└───────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
▼
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и │
│ документах │
└───────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
▼
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Оформление задания на проведение экспертизы безопасности, качества и │
│ эффективности │
│ медицинского изделия │
└───────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
▼
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Оценка Росздравнадзором экспертного заключения экспертного учреждения │
└────────────────┬───────────────────────────────────────────┬──────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
▼ ▼
┌──────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────┐
│Размещение экспертного заключения │ │ Принятие решения об │
│ экспертного учреждения на │ │ отказе │
│официальном сайте Росздравнадзора │ │во внесении изменений │
│ │ │ в документы, │
│ │ │ содержащиеся в │
│ │ │регистрационном досье │
│ │ │ медицинского изделия │
└──────────────────────────────────┘ └──────────────────────┘
┌──────────────────────────────────┐ ┌──────────────────────┐
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Поступление от уполномоченных органов (экспертных организаций) │
│ государств признания замечаний и предложений (с обоснованием) по │
│ экспертному заключению экспертного учреждения │
│ Росздравнадзора │
└────────────────┬─────────────────────────────────────┬────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
▼ ▼
┌───────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────┐
│ Принятие решения о внесении │ │Урегулирование разногласий в │
│ изменений в документы, ├────────►│консультативном комитете при │
│ содержащиеся регистрационном │ │ Коллегии Евразийской │
│ досье медицинского изделия │ │ экономической комиссии │
└───────────────────────────────┘ └─────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────┐
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Отмена действия регистрационного удостоверения медицинского изделия │
└───────────────┬───────────────────────────────────────────┬───────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
▼ ▼
┌───────────────────────────────┐ ┌────────────────────────┐
│Подача заявителем заявления об │ │ Отмена действия │
│ отмене действия │ │ регистрационного │
│регистрационного удостоверения │ │ удостоверения │
│ медицинского изделия │ │ медицинского изделия │
└───────────────────────────────┘ └────────────────────────┘
┌───────────────────────────────┐ ┌────────────────────────┐
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия│
└───────────────┬─────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
▼