83. Не позднее следующего рабочего дня после дня подписания приказа об отмене действия регистрационного удостоверения ответственный исполнитель вносит соответствующие сведения в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.
Выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия
84. Административная процедура "Выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия и документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
85. В течение 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, Росздравнадзор оформляет дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
86. Заявление и документы, предусмотренные пунктом 20 Административного регламента, представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
87. Заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, документы, указанные в пункте 20 Административного регламента, а также копия дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.
IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги
Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений
88. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).
89. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и (или) решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.
90. В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Росздравнадзора привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги
100. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и (или) решения должностных лиц Росздравнадзора.
101. Периодичность осуществления проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.
102. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Росздравнадзора) и внеплановыми.
103. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) физического или юридического лица.
104. Результаты плановых и внеплановых проверок оформляются в виде акта Росздравнадзора, в котором отмечаются выявленные недостатки и даются предложения по их устранению.
Ответственность должностных лиц федерального органа исполнительной власти за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги
105. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
106. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:
1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;
2) соблюдение сроков и порядка приема документов;
3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги;
4) достоверность сведений, внесенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций
107. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц Росздравнадзора
Информация для заявителя о его праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги
108. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.
109. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
нарушение срока регистрации заявления;
нарушение срока предоставления государственной услуги;
требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза;
требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.
Предмет жалобы
110. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования является нарушение прав и законных интересов заявителя, противоправные решения, действия (бездействие) должностных лиц при предоставлении государственной услуги, нарушение положений Административного регламента, некорректное поведение или нарушение служебной этики в ходе предоставления государственной услуги.
Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба
111. Заявители могут обратиться в досудебном (внесудебном) порядке с жалобой в:
1) Росздравнадзор - к руководителю Росздравнадзора на решения и действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора;
2) Министерство здравоохранения Российской Федерации - к Министру здравоохранения Российской Федерации на решения и действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора.
Порядок подачи и рассмотрения жалобы
112. Жалоба подается в Росздравнадзор в письменной форме или в электронном виде, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
113. Жалоба должна содержать:
наименование органа, осуществляющего предоставление государственной услуги, а также фамилию, имя, отчество должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;
фамилию, имя, отчество, сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) должностных лиц Росздравнадзора;
доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) должностного лица Росздравнадзора. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.