Период со дня направления запроса до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия.
57. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения экспертного заключения, указанного в пункте 55 Административного регламента, Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) осуществляет оценку заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.
58. Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) размещает на своем официальном сайте экспертное заключение экспертного учреждения, которое доступно только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания.
59. Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня размещения Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) экспертного заключения, направляют в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения (с обоснованием) по форме согласно приложению N 6 к Правилам с использованием средств интегрированной системы Союза, в том числе правильности перевода руководства пользователя (инструкции по медицинскому применению), маркировки медицинского изделия на государственные языки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов.
В случае непредставления государствами признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в течение 30 календарных дней со дня размещения Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) экспертного заключения экспертного учреждения экспертное заключение считается согласованным.
60. В случае несогласования государствами признания экспертного заключения экспертного учреждения и при отсутствии консенсуса Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) в течение 10 рабочих дней после получения от уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания заключения(ий) о несогласовании экспертного заключения осуществляет следующие процедуры:
1) проводит оценку поступивших замечаний и консультации с уполномоченным(ми) органом (ами) (экспертными организациями) государств признания для урегулирования разногласий;
2) уведомляет заявителя о наличии у государств признания замечаний к экспертному заключению экспертного учреждения путем передачи уведомления лично под расписку, либо направления соответствующего уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;
3) обращается в консультативный комитет по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - консультативный комитет) для урегулирования разногласий и представляет следующие документы:
а) заявление на официальном бланке о необходимости рассмотрения разногласий с указанием общих сведений о предмете разногласий и сведений об итогах проведения переговоров и консультаций;
б) иные материалы, обосновывающие позицию Росздравнадзора (уполномоченного органа референтного государства) по предмету разногласий.
61. В течение 10 рабочих дней со дня согласования экспертного заключения экспертного учреждения государствами признания Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства):
1) принимает решение о регистрации медицинского изделия, размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия и в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему по форме согласно приложению N 1 к Правилам;
2) принимает решение об отказе в регистрации медицинского изделия по основаниям, предусмотренным пунктом 27 Правил, и выдает лично под расписку, направляет уведомление по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передает его в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявителю данное решение с мотивированным обоснованием причин отказа в регистрации медицинского изделия и приложением к нему копии экспертного заключения экспертного учреждения и копий подтверждений согласования (несогласования) экспертного заключения государствами признания.
3) уведомляет уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания о регистрации медицинского изделия и размещении сведений о нем и соответствующих документов в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.
62. Документы и данные, представленные для регистрации медицинского изделия, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в Росздравнадзоре вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями решения о регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения медицинского изделия с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрационного удостоверения.
Подтверждение согласования (несогласования) Росздравнадзором (как государством признания) экспертного заключения референтного государства по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия
63. Административная процедура "Подтверждение согласования (несогласования) Росздравнадзором экспертного заключения референтного государства по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" осуществляется в связи с размещением референтным государством в своей информационной системе экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.
64. Уполномоченное должностное лицо структурного подразделения Росздравнадзора, ответственного за предоставление государственной услуги, ежедневно анализирует данные соответствующих информационных систем государств-членов Союза на предмет установления фактов размещения в них экспертных заключений по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в соответствии с пунктом 29 Правил.
В течение 3 рабочих дней со дня установления указанного факта Росздравнадзор выдает экспертному учреждению задание на проведение оценки экспертного заключения референтного государства на предмет полноты и достаточности содержащихся в нем данных, подтверждающих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.
65. На основании заключения экспертного учреждения и в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения, Росздравнадзор (как уполномоченный орган государства признания) направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения (с обоснованием) по форме согласно приложению N 6 к Правилам с использованием средств интегрированной системы Союза, в том числе правильности перевода руководства пользователя (инструкции по медицинскому применению), маркировки медицинского изделия на государственные языки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов.
66. Росздравнадзор (как уполномоченный орган государства признания) вправе ознакомиться с ходом проведения экспертных работ в референтом государстве, в том числе с перепиской заявителя и уполномоченного органа (экспертной организации) по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и регистрации медицинских изделий.
Основанием для несогласования экспертного заключения референтного государства является наличие свидетельств о том, что эффективность и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены сведениями, представленными в регистрационном досье, или о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
67. Несогласование Росздравнадзором (как уполномоченным органом государства признания) экспертного заключения референтного государства является основанием для отказа в обращении медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
68. Административная процедура "Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия по форме согласно приложению N 7 к Правилам (далее - заявление о внесении изменений) с приложением документов, подтверждающих изменения по перечню согласно Приложению N 8 к Правилам, а также в связи с поступлением сведений с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
Заявление о внесении изменений и прилагаемые к нему документы принимаются Росздравнадзором по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
69. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, указанный в пункте 68 Административного регламента, Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия. Формирование и направление при необходимости межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется в соответствии с пунктом 48 Административного регламента.
70. В случае если заявление о внесении изменений оформлено с нарушением требований, установленных Правилами, и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, подтверждающие изменения, представлены заявителем не в полном объеме или содержат недостоверные сведения, Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) не позднее 30 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, в том числе сети Интернет, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
71. Заявитель представляет ответ на запрос Росздравнадзора (как уполномоченного органа референтного государства) в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня получения запроса. В случае непредставления ответа в указанный срок Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) принимает решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Период со дня направления Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия.
72. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленных заявления о внесении изменений и документов, подтверждающих изменения, Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) принимает решение о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье.
73. Заявление о внесении изменений и документы, подтверждающие изменения, размещаются Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) на официальном сайте Росздравнадзора и доступны только заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов Союза, которые представляют свои замечания и предложения по ним в соответствии с пунктом 39 Правил.
74. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, осуществляется Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) на основании результатов экспертизы этих изменений в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленных заявления и документов, подтверждающих изменения.
В срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленных заявления и документов, подтверждающих изменения, Росздравнадзор выдает экспертному учреждению задание на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, по результатам которой экспертное учреждение представляет в экспертное заключение, оформленное в соответствии с приложением N 9 к Правилам.
75. Основаниями для принятия Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) решения о невозможности внесения изменений в регистрационное досье являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями;
в) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление отсутствующих документов.
76. Экспертное заключение и руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению), изображение маркировки медицинского изделия на русском языке размещаются Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) на своем официальном сайте и доступны только заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов.
77. В случае если вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменения касаются сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении медицинского изделия, Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) выдает новое регистрационное удостоверение с сохранением прежнего номера (с указанием даты внесения соответствующих изменений).
78. Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, или об отказе во внесении заявленных изменений:
а) уведомляет заявителя о принятом решении путем передачи уведомления лично под расписку, либо направления соответствующего уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;
б) оформляет регистрационное удостоверение (при необходимости) и направляет (представляет) его заявителю в соответствии с подпунктом "а" настоящего пункта одновременно с решением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия;
в) размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения.
79. Документы и данные, представленные для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в Росздравнадзоре вместе с соответствующими экспертными заключениями, замечаниями и предложениями уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов Союза с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия.
Отмена действия регистрационного удостоверения
80. Административная процедура "Отмена действия регистрационного удостоверения" осуществляется при подаче заявителем заявления об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия по форме согласно приложению N 10 к Правилам.
81. В течение следующего рабочего дня со дня поступления в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) заявления об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия ответственный исполнитель, назначаемый начальником Управления, осуществляющего регистрацию медицинских изделий, рассматривает сведения и основания, указанные в качестве отмены регистрации медицинского изделия.
82. Ответственный исполнитель не позднее 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления об отмене действия регистрационного удостоверения готовит проект приказа об отмене действия регистрационного удостоверения, который визируется начальником Управления, осуществляющего регистрацию медицинских изделий, и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора (лицу, его замещающему).