18. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, заявитель представляет:
1) заявление по форме согласно приложению N 7 к Правилам;
2) документы, подтверждающие изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, по перечню согласно приложению N 8 к Правилам.
19. Для отмены действия регистрационного удостоверения медицинского изделия производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель представляет (направляет) в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) заявление об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия.
20. Для получения дубликата регистрационного удостоверения заявитель представляет в Росздравнадзор (уполномоченный орган референтного государства):
1) заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно приложению N 11 к Правилам;
2) испорченное регистрационное удостоверение медицинского изделия (в случае порчи регистрационного удостоверения медицинского изделия).
21. Заявление и документы, предусмотренные пунктами 17-20 Административного регламента, представляются заявителем в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении сведения, а также представлять документы, не предусмотренные пунктами 17-20 Административного регламента.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления
22. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:
1) ФНС России - сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц;
2) Казначейство России - сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги;
3) Уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов - подтверждение согласования экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора или подтверждение согласования Росздравнадзором экспертного заключения референтного государства.
23. Заявитель вправе представить указанные в пункте 22 Административного регламента сведения по собственной инициативе.
24. Запрещается требовать от заявителя:
1) представления документов и сведений или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза и Российской Федерации, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
25. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
26. Основаниями для приостановления в предоставлении государственной услуги являются:
запрос Росздравнадзора о представлении заявителем необходимых материалов и сведений при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;
урегулирование разногласий в консультативном комитете по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии.
27. Основаниями для отказа в предоставлении Роздравнадзором государственной услуги являются:
1) неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
2) превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
3) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление заявителем документов по запросу Росздравнадзора.
Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги
28. Услуга, которая является необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги, - экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Документы, выдаваемые организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги:
заключение по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;
заключение о подтверждении согласования (несогласования) государствами признания экспертного заключения экспертного учреждения Росздравнадзора (уполномоченный орган референтного государства) по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.
Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
29. Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется в размерах, установленном пунктом 2 статьи 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации до подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) по предварительно заполненным органом (организацией) реквизитам.
Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы
30. За проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Евразийской экономической комиссией) уплачивается государственная пошлина в размерах, предусмотренных пунктом 2 статьи 333.32.2 части второй Налогового кодекса Российской Федерации, до подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), по предварительно заполненным органом (организацией) реквизитам.
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги
31. Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя (его представителя) в Росздравнадзор для представления документов, необходимых для предоставления государственной услуги, составляет 15 минут.
32. Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя (его представителя) в Росздравнадзор для получения документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, составляет 15 минут.
Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги и услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
33. Документы, поступившие от заявителей в Росздравнадзор, в том числе в форме электронного документа, подлежат обязательной регистрации в течение 1 рабочего дня с даты их поступления.
34. Прием и регистрация документов, представляемых в Росздравнадзор, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), осуществляются должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за выполнение административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме.
Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги
35. Помещения, предназначенные для предоставления государственной услуги, обеспечиваются необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также доступом к документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе.
36. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на сайте Росздравнадзора, содержащими сведения, указанные Административном регламенте.
Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.
37. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется предоставление государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:
условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;