возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;
сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;
надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;
дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;
допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;
допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;
оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.
В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов Росздравнадзор в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"* должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий
38. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:
1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, о порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;
2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
3) количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность;
4) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;
5) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;
6) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа, и с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
39. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора при подаче заявления о предоставлении государственной услуги и получении документов о результатах рассмотрения заявления о предоставлении государственной услуги.
Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме
40. Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме, и с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), отсутствуют.
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме Перечень административных процедур
41. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:
1) прием и регистрация заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия;
2) оформление и выдача задания на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, оценка заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, подтверждение согласования (несогласования) государствами признания данного заключения, принятие решения о регистрации медицинского изделия;
3) процедура согласования (несогласования) Росздравнадзором экспертного заключения референтного государства об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия;
4) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия;
5) отмена действия регистрационного удостоверения;
6) выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия;
42. Блок-схема предоставления государственной услуги приведена в приложении к Административному регламенту.
43. Руководители структурных подразделений Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом предоставление государственной услуги, организовывают документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур.
Прием и регистрация заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия
44. Административная процедура "Прием и регистрация заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) заявления о регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением документов, указанных в пункте 22 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
45. Заявление о регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства) по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
46. Руководитель структурного подразделения Росздравнадзора (его заместитель), ответственного за предоставление государственной услуги, в течение одного рабочего дня со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя из числа сотрудников подразделения осуществляющего регистрацию медицинских изделий (далее - ответственный исполнитель).
Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению и доступны ему и уполномоченному органу (экспертной организации) государства признания для просмотра на официальном сайте Росздравнадзора.
47. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, ответственный исполнитель проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
48. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляются ответственным исполнителем в соответствии со статьей 7.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятием решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия, в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, к ответственному исполнителю, с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.
Предоставление информации (сведений), необходимой(ых) для предоставления государственной услуги, осуществляется, в том числе, в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.
49. В случае если заявления представлены с нарушением требований, установленных приложениями N 2 и N 3 к Правилам, в заявлениях указаны недостоверные сведения или документы регистрационного досье представлены не в полном объеме, Росздравнадзор (как уполномоченный органом референтного государства) в течение 5 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов регистрационного досье уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе Росздравнадзором (как уполномоченным органом референтного государства), путем передачи уведомления заявителю лично под расписку, либо направления уведомления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо передачи в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
50. В случае, если в 30-дневный срок выявленные нарушения не устранены и (или) не представлены отсутствующие документы заявителю направляется (вручается) уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги с мотивированным обоснованием причин отказа.
51. В течение 3 рабочих дней со дня представления заявления и (или) документом регистрационного досье, соответствующих требованиям Правил, Росздравнадзор (как уполномоченный органом референтного государства) принимает решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия.
52. Росздравнадзор размещает заявление и документы регистрационного досье на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: vvww.roszdravnadzor.ru (далее - официальный сайт Росздравнадзора), которые доступны только уполномоченным органам (экспертным организациям) государств признания, и представляет в Евразийскую экономическую комиссию сведения об идентификационном номере заявления о регистрации медицинского изделия с использованием средств интегрированной информационной системы Союза.
Уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания вправе ознакомиться с ходом проведения экспертных работ в Росздравнадзоре (как уполномоченным органом референтного государства), в том числе с перепиской заявителя и Росздравнадзора (как уполномоченным органом референтного государства) по вопросам устранения замечаний и с документами, представленными заявителем в процессе экспертизы и регистрации медицинских изделий.
Оформление и выдача задания на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, оценка заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, подтверждение согласования (несогласования) государствами признания данного заключения, принятие решения о регистрации медицинского изделия
53. Административная процедура "Оформление и выдача задания на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, оценка заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, согласование государствами признания данного заключения, принятие решения о регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с принятием Росздравнадзором решения о начале регистрации медицинских изделий.
54. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры регистрации медицинских изделий Росздравнадзоре (как уполномоченный орган референтного государства) оформляет и выдает задание на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении Росздравнадзора (далее - экспертное учреждение).
55. Экспертное учреждение в течение 52 рабочих дней проводит экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия и оформляет по ее результатам экспертное заключение по форме согласно приложению N 5 к Правилам.
При необходимости уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания могут направлять с использованием средств интегрированной системы Союза в Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) свои замечания и предложения до оформления экспертным учреждением экспертного заключения.
56. При проведении экспертизы медицинского изделия в случае недостаточности для подготовки экспертного заключения материалов и сведений, содержащихся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, Росздравнадзор (как уполномоченный орган референтного государства) направляет заявителю соответствующий запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения
Запрос направляется однократно и может быть передан заявителю лично под расписку, направлен по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения запроса. В случае непредставления в срок указанного ответа экспертное учреждение принимает решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.