В соответствии с частями 4 и 5 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.30 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; 2016, N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:
Утвердить:
форму сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;
форму сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.
| Врио Министра | Д.В. Костенников |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 мая 2017 г.
Регистрационный N 46907
Регистрационный N 46907
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 апреля 2017 г. N 196н
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 апреля 2017 г. N 196н
Форма
Сообщение о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
| 1. | Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта | |||
| 2. | Наименование биомедицинского клеточного продукта; торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено) | |||
| 3. | Форма клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта для государственной регистрации этого продукта, международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта) | |||
| 4. | Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)* | |||
| 5. | Дата начала и дата окончания клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) | |||
6. | Фактическая дата начала проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) | |||
Руководитель медицинской организации,
в которой проводится клиническое исследование
биомедицинского клеточного продукта
| подпись | Фамилия, имя, (при наличии) отчество | дата |
М.П. (при наличии)
_____________________________
* Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 апреля 2017 г. N 196н
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 апреля 2017 г. N 196н
Форма
Сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
| 1. | Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта | |
| 2. | Наименование биомедицинского клеточного продукта; торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено) | |
| 3. | Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)* | |
| 4. | Номер и дата протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)* | |
| 5. | Содержание изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) | |
| 6. | Обоснование необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) |
Приложение:
1. Новая редакция проекта протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта на ___ л. в 1 экз.;
2. Документы, обосновывающие необходимость внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, на ___ л. в 1 экз.
Руководитель организации, осуществляющей
организацию проведения клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта
организацию проведения клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта
| подпись | Фамилия, имя, (при наличии) отчество | дата |
М.П. (при наличии)
_____________________________
* Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)