В соответствии с частью 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.31 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
| Врио Министра | И.Н. Каграманян |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 июля 2017 г.
Регистрационный N 47582
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 мая 2017 г. N 283н
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 мая 2017 г. N 283н
Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
1. Настоящий Порядок устанавливает правила рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) (далее соответственно - сообщение, протокол).
2. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта*(1) (далее - организация), в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) по установленной Министерством форме*(2).
Сообщение может быть направлено (представлено) организацией в Министерство в письменной форме или в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
3. Поступившее в Министерство сообщение направляется в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент) для рассмотрения, подготовки и направления (представления) ответа организации.
4. Рассмотрение сообщения, подготовка проекта решения о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и направление соответствующего решения в письменной форме или в электронной форме организации осуществляются с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне, в срок, не превышающий тридцати календарных дней со дня поступления сообщения в Министерство.
5. Директор Департамента (лицо, его замещающее) определяет исполнителя, ответственного за рассмотрение сообщения, подготовку проекта решения о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и направление (представление) соответствующего решения организации (далее - ответственный исполнитель).
Ответственный исполнитель рассматривает поступившее сообщение и прилагаемые к нему документы, подготавливает проект решения о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и представляет его на рассмотрение и подписание директору Департамента (лицу, его замещающему).
6. Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол являются*(3):
1) представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме;
2) наличие риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения.
7. В случае необходимости экспертной оценки достаточности представленных организацией сведений для внесения изменений в протокол и (или) наличия риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения ответственный исполнитель направляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства и обеспечивающее исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов*(4), и (или) в совет по этике*(5).
При направлении указанного запроса срок рассмотрения сообщения, определенный пунктом 4 настоящего Порядка, может быть продлен на десять календарных дней с уведомлением об этом организации.
8. При принятии решения о внесении изменений в протокол к данному решению прилагается согласованная Департаментом новая редакция протокола.
При принятии решения об отказе во внесении изменений в протокол в данном решении указываются, предусмотренные пунктом 6 настоящего Порядка, основания отказа внесения изменений в протокол.
──────────────────────────────
*(1) Часть 1 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ).
*(2) Подпункт 5.2.207.30 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; 2016, N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066).
*(3) Часть 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.
*(4) Статья 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.
*(5) Статья 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.