Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 431н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств" стр. 2

Трудовые действия		Утверждение процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
		Руководство работами по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
		Руководство работами по аналитическим методикам и внедрению процедур контроля качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
		Руководство работами по хранению архивных и контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов
		Руководство работами по последующему изучению стабильности готовой продукции
		Управление расследованиями отклонений от спецификаций, поступающих претензий на качество готовой продукции
		Утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов
		Руководство разработкой документации по контролю качества
		Управление проверкой, исследованиями и взятием проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции
		Рассмотрение и согласование договоров о передаче деятельности, касающейся производства и контроля качества лекарственных средств, другим организациям
		Подготовка ежегодных обзоров качества готовой продукции в пределах своих полномочий
		Контроль правильной маркировки упаковок с исходным сырьем и готовой продукцией
		Контроль ведения регистрирующей документации по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
Необходимые умения			Разрабатывать процессы контроля качества фармацевтического производства
			Интерпретировать установленные требования к процессам контроля качества фармацевтического производства
			Руководить разработкой документации по контролю качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
			Разрабатывать программы последующего изучения стабильности
			Разрабатывать планы по валидации аналитических методик и оценивать полученные результаты
			Оценивать значимость изменений и отклонений при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с позиций безопасности для пациента
			Проводить расследования отклонений и изменений, поступивших претензий с использованием методов и инструментов анализа рисков для качества
			Производить анализ ежегодных обзоров качества готовой продукции и исходных материалов на соответствие установленным требованиям, наличия тенденций по ухудшению качества готовой продукции и используемых материалов и возможности улучшения продукции и процессов
			Производить оценку поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов для внесения в перечень или исключения из перечня утвержденных поставщиков
			Проводить аудиты качества и оценивать полученные результаты с позиций риска для качества лекарственных средств
			Применять инструменты и методы управления рисками для качества лекарственных средств
Необходимые знания			Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств
			Физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики испытываемых лекарственных средств, используемых упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
			Техника лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
			Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств
			Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции
			Основные фармакологические действия лекарственных средств
			Принципы валидации аналитических методик
			Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
			Принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии
			Характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности
			Характеристики лабораторных помещений, использующихся при контроле качества, порядок контроля в них условий производственной среды
			Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями
			Лицензионные требования при производстве лекарственных средств
			Порядок отзыва с рынка и уничтожения фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств
			Стадии технологического процесса производимых лекарственных средств и критические точки внутрипроизводственного контроля
			Методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств, поиска причин отклонений и несоответствий при выполнении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
			Методы и инструменты управления, в том числе управления проектами
			Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
			Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
			Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
			Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики	-

3.2.3. Трудовая функция

Наименование

Организация работы персонала отдела контроля качества

Код

B/03.7

Уровень (подуровень) квалификации

7

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделений
	Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала
	Подбор и адаптация персонала отдела контроля качества (в части своих полномочий)
	Распределение задач и работ между персоналом отдела контроля качества, контроль их выполнения
	Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений
	Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий)
Необходимые умения	Оценивать потребность в персонале отдела контроля качества
	Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала отдела контроля качества
	Разрабатывать мероприятия по адаптации вновь принятого персонала
	Согласовывать должностные инструкции персонала отдела контроля качества
	Планировать и определять формы и методы обучения персонала
	Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала отдела контроля качества
	Предупреждать конфликтные ситуации
	Анализировать и оценивать деятельность персонала отдела контроля качества на конкретных участках работы
	Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений
	Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка
Необходимые знания	Трудовое законодательство Российской Федерации
	Локальные акты по направлениям деятельности
	Виды стимулирования персонала
	Кадровый менеджмент
	Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии
	Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу
	Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам
	Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области систем качества лекарственных средств в отношении персонала
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики	-

IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта

4.1. Ответственная организация-разработчик

Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва
Управляющий директорУправления развития квалификаций	Смирнова Юлия Валерьевна

4.2. Наименования организаций-разработчиков

1	Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва
2	Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва
3	Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва
4	Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва
5	Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва
6	ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва

_____________________________

*(1) Общероссийский классификатор занятий.

*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.

*(3) Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).

*(4) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.

*(5) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.

*(6) Общероссийский классификатор специальностей по образованию.

*(7) Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 5, ст. 557).

*(8) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (опубликовано на официальном сайте Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org 21 ноября 2016 г.).