Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 427н "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор-аналитик"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Провизор-аналитик".
| Министр | М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 5 июня 2017 г.
Регистрационный N 46958
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 427н
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 427н
Профессиональный стандарт Провизор-аналитик
| 1032 | |
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Контроль качества фармацевтических субстанций, воды очищенной для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации | 02.015 | |
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Удовлетворение потребностей потребителей безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и другими товарами, разрешенными для реализации и/или отпуска в фармацевтической организации |
Группа занятий:
| 2262 | Провизоры | - | - |
| (код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 47.73 | Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) |
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
| (код ОКВЭД*(2)) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| А | Контроль качества лекарственных средств | 7 | Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях | А/01.7 | 7 |
| Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации | А/02.7 | 7 | |||
| Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций | А/03.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функции
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Контроль качества лекарственных средств | Код | А | Уровень квалификации | 7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Провизор-аналитик |
| Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование по специальности "Фармацея"Интернатура/ординатура по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" |
| Требования к опыту практической работы | - |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3) |
| Прохождение обучения по охране труда*(4), пожарной безопасности*(5), подготовка в области защиты от чрезвычайных ситуаций*(6) | |
| Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста*(7) | |
| Другие характеристики | Повышение квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности*(8) |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2262 | Провизоры |
| ЕКС*(9) | - | Провизор |
| ОКПДТР*(10) | 25854 | Провизор-аналитик |
| ОКСО*(11) | 060108 | Фармацея |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование | Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях | Код | А/01.7 | Уровень (подуровень)квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Мониторинг состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования фармацевтической организации для принятия оперативных мер по устранению выявленных недостатков |
| Разработка плана корректирующих мероприятий на основании мониторинга | |
| Контроль надлежащей поверки, калибровки, аттестации и эксплуатации технологического оборудования фармацевтической организации | |
| Мониторинг информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента*(12) | |
| Необходимые умения | Формировать системы критериев состояния и исправности инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования |
| Осуществлять контроль состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования | |
| Оценивать потребность в оборудовании и формировать заявки на необходимое оборудование | |
| Осуществлять поиск информации по забракованным сериям лекарственных препаратов и решений о приостановке реализации партий лекарственных препаратов | |
| Необходимые знания | Нормативные правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля |
| Виды и методы измерений испытательного оборудования, применяемые в аптечных организациях | |
| Инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных организациях | |
| Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации | |
| Сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации | |
| Правила применения средств индивидуальной защиты | |
| Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда | |
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование | Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации | Код | А/02.7 | Уровень (подуровень)квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Оценка запасов реактивов в фармацевтической организации для проведения анализа по количеству и качеству |
| Оценка потребности в дополнительном заказе и оформление заказа реактивов для нужд организации | |
| Проведение анализа фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями | |
| Приемка лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента | |
| Приемка и учет расхода реактивов для проведения внутриаптечного анализа лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |
| Размещение реактивов на хранение с обеспечением условий хранения | |
| Необходимые умения | Формировать и оформлять заявки на реактивы |
| Вести учет расхода реактивов | |
| Оформлять документацию установленного образца по учету движения (заказу, получению) реактивов | |
| Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов | |
| Необходимые знания | Нормативно-правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля |
| Виды внутриаптечного контроля | |
| Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях, и их расход | |
| Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ | |
| Правила применения средств индивидуальной защиты | |
| Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда | |
| Сроки годности, правила хранения реактивов в зависимости от их физико-химических свойств | |
| Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации | |
| Морально-этические нормы, принципы медицинской и фармацевтической деонтологии в рамках профессиональной деятельности | |
| Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств | |
| Другие характеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
| Наименование | Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций | Код | А/03.7 | Уровень (подуровень)квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Проведение различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями | |||
| Регистрация испытаний в соответствии с установленными требованиями | ||||
| Проведение приемочного контроля лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и других товаров аптечного ассортимента | ||||
| Выявление наличия недоброкачественных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и изоляция их в карантинную зону | ||||
| Оценка результатов контроля лекарственных средств на соответствие установленным требованиям | ||||
| Проведение контроля соблюдения фармацевтическими работниками организации требований к изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм | ||||
| Контроль правильности ведения отчетной документации по изготовлению, включая предметно-количественный учет, и контроль качества лекарственных препаратов | ||||
| Контроль соблюдения санитарного режима, требований охраны труда, пожарной безопасности при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов | ||||
| Управление запасами фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов и оборудования, используемых при изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций | ||||
| Контроль условий и сроков хранения изготовленных в аптечных организациях лекарственных средств | ||||
| Составление плана корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям при изготовлении и внутриаптечном контроле качества | ||||
| Взаимодействие с региональными, областными лабораториями контроля качества по определению качества лекарственного препарата | ||||
| Необходимые умения | Регистрировать данные об изготовленных лекарственных препаратах | |||
| Оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями | ||||
| Интерпретировать результаты внутриаптечного контроля качества фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями | ||||
| Пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием | ||||
| Пользоваться контрольно-измерительными приборами | ||||
| Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов | ||||
| Необходимые знания | Нормативно-правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля | |||
| Порядок взаимодействия с лабораториями контроля качества | ||||
| Виды внутриаптечного контроля | ||||
| Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления, используемые при изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях | ||||
| Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации | ||||
| Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях | ||||
| Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение, правила хранения | ||||
| Теоретические знания по биофармации, микробиологии | ||||
| Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов | ||||
| Правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм | ||||
| Правила упаковки и оформления лекарственных форм, в том числе предупредительными надписями | ||||
| Правила применения средств индивидуальной защиты | ||||
| Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда | ||||
| Технология изготовления лекарственных препаратов | ||||
| Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | ||||
| Условия и сроки хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях | ||||
| Физико-химические и органолептические свойства лекарственных средств, их физическая, химическая и фармакологическая совместимость | ||||
| Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств | ||||
| Другие характеристики | Лабораторная посуда, оборудование, применяемые в аптечных организациях | |||
| - | ||||
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
| Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва | |
| Управляющий директорУправления развития квалификаций | Смирнова Юлия Валерьевна |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
| 1. | Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия", город Москва |
| 2. | Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
| 3. | ФГАОУ ВО "Российский университет дружбы народов" Министерства образования и науки Российской Федерации, город Москва |
| 4. | ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Министерства здравоохранения Российской Федерации, город Москва |
_____________________________
*(1) Общероссийский классификатор занятий.
*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
*(3) Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
*(4) Постановление Минтруда России, Минобразования России от 13 января 2003 г. N 1/29 "Об утверждении Порядка обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда работников организаций" (зарегистрировано Минюстом России 12 февраля 2003 г., регистрационный N 4209), с изменениями, внесенными приказом Минтруда России, Минобрнауки России от 30 ноября 2016 г. N 697н/1490 (зарегистрирован Минюстом России 16 декабря 2016 г., регистрационный N 44767).