В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств".
| Министр | М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 июля 2017 г.
Регистрационный N 47554
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 432н
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 432н
Профессиональный стандарт Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств
| 1027 | |
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Организационное и регуляторное сопровождение прикладных исследований в области разработки новых лекарственных средств и усовершенствования промышленно производимых лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) | 02.010 | |
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Обеспечение эффективности, результативности и соответствия установленным требованиям создания и разработки лекарственных средств |
Группа занятий:
| 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
| 2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| 2262 | Провизоры | - | - |
| (код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 21.1 | Производство фармацевтических субстанций |
| 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
| (код ОКВЭД*(2)) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
А | Проведение работ по исследованиям лекарственных средств | 6 | Проведение работ по фармацевтической разработке | А/01.6 | 6 |
| Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств | А/02.6 | 6 | |||
| Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов | А/03.6 | 6 | |||
В | Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | 6 | Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | В/01.6 | 6 |
| Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов | В/02.6 | 6 | |||
С | Руководство работами по исследованиям лекарственных средств | Руководство работами по фармацевтической разработке | С/01.7 | 7 | |
| Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов | С/02.7 | 7 | |||
D | Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | 7 | Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | D/01.7 | 7 |
| Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | D/02.7 | 7 | |||
| Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения | D/03.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Проведение работ по исследованиям лекарственных средств | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | ХимикТехнологСтарший (ведущий) химикСтарший (ведущий) технологБиологБиотехнологСтарший (ведущий) биологСтарший (ведущий) биотехнологИнженер-испытатель |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВысшее образование - специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | - |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3) |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
| 2262 | Провизоры | |
| ЕКС*(4) | - | Провизор |
| - | Инженер-технолог (технолог) | |
| - | Биолог | |
| ОКПДТР*(5) | 20307 | Бактериолог |
| 20321 | Биолог | |
| 20324 | Биофизик | |
| 20327 | Биохимик | |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22839 | Инженер-радиохимик | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 23016 | Инспектор-провизор | |
| 23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) | |
| 23699 | Лаборант-исследователь (в области биологии) | |
| 23703 | Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) | |
| 24219 | Микробиолог | |
| 24376 | Научный сотрудник (в области химии) | |
| 24394 | Научный сотрудник (в области биологии) | |
| 24395 | Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) | |
| 25850 | Провизор | |
| 25852 | Провизор-интерн | |
| 25854 | Провизор-аналитик | |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 27154 | Токсиколог | |
| 27306 | Фармаколог | |
| 27339 | Физиолог | |
| 27392 | Химик | |
| 42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |
| ОКСО*(6) | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование | Проведение работ по фармацевтической разработке | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождениетрудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки |
| Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки | |
| Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами | |
| Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов | |
| Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке | |
| Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства | |
| Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье | |
| Ведение документации по фармацевтической разработке | |
| Необходимые умения | Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей) |
| Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств) | |
| Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства) | |
| Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств | |
| Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств | |
| Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке | |
| Необходимые знания | Этапы фармацевтической разработки |
| Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм | |
| Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства | |
| Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства | |
| Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем | |
| Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции | |
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы | |
| Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств | |
| Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств | |
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств | |
| Фармацевтическая токсикология | |
| Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств) | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование | Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств | Код | А/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождениетрудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств |
| Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств | |
| Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям | |
| Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям | |
| Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики | |
| Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований | |
| Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств | |
| Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований | |
| Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды | |
| Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат | |
| Необходимые умения | Анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств |
| Обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы | |
| Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований | |
| Обосновывать отклонения от плана исследования | |
| Производить оценку токсичности лекарственных средств | |
| Использовать статистические методы обработки данных | |
| Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза*(7), требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика) |
| Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию | |
| Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств | |
| Принципы валидации биологических моделей | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |
| Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств | |
| Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств | |
| Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности) | |
| Методы планирования доклинических исследований лекарственных средств | |
| Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве | |
| Методы управления рисками безопасности лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
| Наименование | Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов | Код | А/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождениетрудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов |
| Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации | |
| Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций | |
| Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям | |
| Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье | |
| Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований | |
| Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки) | |
| Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Организация проведения фармако-экономических и фармако-эпидемиологических исследований лекарственных препаратов | |
| Необходимые умения | Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов |
| Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов | |
| Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования | |
| Контролировать выполнение протокола клинического исследования | |
| Анализировать заполнение первичных документов клинического исследования | |
| Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования | |
| Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата | |
| Производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов | |
| Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, анализ эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач | |
| Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований | |
| Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов | |
| Необходимые знания | Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов |
| Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика) | |
| Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности) | |
| Методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов | |
| Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Методы управления рисками безопасности лекарственных средств | |
| Требования к проведению фармаконадзора | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | Код | B | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Специалист по регистрации лекарственных средствСпециалист по регуляторным вопросамСпециалист по фармаконадзоруСтарший (ведущий) биологСтарший (ведущий) биотехнолог |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВысшее образование - специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
| 2262 | Провизоры | |
| ЕКС | - | Провизор |
| - | Инженер-технолог (технолог) | |
| - | Биолог | |
| ОКПДТР | 20307 | Бактериолог |
| 20321 | Биолог | |
| 20324 | Биофизик | |
| 20327 | Биохимик | |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22839 | Инженер-радиохимик | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 23016 | Инспектор-провизор | |
| 23696 | Лаборант-исследователь (в области химии) | |
| 23699 | Лаборант-исследователь (в области биологии) | |
| 23703 | Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) | |
| 24219 | Микробиолог | |
| 24376 | Научный сотрудник (в области химии) | |
| 24394 | Научный сотрудник (в области биологии) | |
| 24395 | Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) | |
| 25850 | Провизор | |
| 25852 | Провизор-интерн | |
| 25854 | Провизор-аналитик | |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 27154 | Токсиколог | |
| 27306 | Фармаколог | |
| 27339 | Физиолог | |
| 27392 | Химик | |
| 42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование | Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | Код | B/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождениетрудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственный препарат и изменений в него, материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями |
| Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов | |
| Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам | |
| Проведение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства | |
| Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье | |
| Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях | |
| Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов | |
| Распространение регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства | |
| Необходимые умения | Разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов |
| Анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств | |
| Оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье | |
| Производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств | |
| Использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств | |
| Редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
| Нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг | |
| Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов | |
| Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье | |
| Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования) | |
| Требования к представлению данных по фармаконадзору | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |
| Методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов | |
| Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Методы математической статистики, используемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях, лекарственных препаратов, фармацевтической разработке | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств | |
| Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция