В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств".
| Министр | М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 июня 2017 г.
Регистрационный N 46966
Регистрационный N 46966
Утвержден
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 430н
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 430н
Профессиональный стандарт Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств
┌─────────────────┐
│ 1033 │
└─────────────────┘
┌─────────────────┐
Регистрационный номер
I. Общие сведения
Организация, ведение технологических процессов и управление
технологическими процессами при промышленном производстве
лекарственных средств (синтетических, биологических,
иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических,
радиофармацевтических, гомеопатических, природного ┌─────────┐
происхождения и медицинских газов) │ 02.016 │
__________________________________________________________ └─────────┘
радиофармацевтических, гомеопатических, природного ┌─────────┐
(наименование вида профессиональной деятельности) Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Деятельность по организации, ведению технологических процессов и управлению технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств |
Группа занятий:
| 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
| 2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| 2262 | Провизоры | - | - |
| (код ОКЗ *(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 21.1 | Производство фармацевтических субстанций |
| 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
| (код ОКВЭД *(2)) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| А | Выполнение работ по внедрению технологических процессов припромышленном производстве лекарственных средств | 6 | Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств | А/01.6 | 6 |
| Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | А/02.6 | 6 | |||
| Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | А/03.6 | 6 | |||
| В | Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | 6 | Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств | В/01.6 | 6 |
| Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | В/02.6 | 6 | |||
| С | Управление промышленным производством лекарственных средств | 7 | Управление процессами производства лекарственных средств | С/01.7 | 7 |
| Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств | С/02.7 | 7 | |||
| Организация работы персонала производственного подразделения | С/03.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | МастерМастер-технологИнженер-технологНачальник смены |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВысшее образование - специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | - |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3) |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные пути повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2262 | Провизоры | |
| ЕКС *(4) | - | Инженер-технолог (технолог) |
| - | Мастер участка | |
| - | Мастер контрольный (участка, цеха) | |
| ОКПДТР *(5) | 22488 | Инженер-исследователь |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22581 | Инженер по испытаниям | |
| 22678 | Инженер по подготовке производства | |
| 22739 | Инженер по стандартизации | |
| 22833 | Инженер-радиолог | |
| 22836 | Инженер-радиофизик | |
| 22839 | Инженер-радиохимик | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 25850 | Провизор | |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 27142 | Технолог | |
| 42474 | Инженер-испытатель | |
| 42861 | Инженер-физико-химик | |
| ОКСО *(6) | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование | Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств |
| Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств | |
| Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств | |
| Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация) | |
| Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств | |
| Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств | |
| Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации | |
| Необходимые умения | Определять документы, необходимые для описания технологического процесса |
| Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств | |
| Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат | |
| Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе | |
| Документировать причины отклонений от технологического процесса | |
| Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств | |
| Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
| Производственная документация на выполняемые операции и процессы | |
| Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе | |
| Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
| Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов | |
| Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |
| Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другиехарактеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование | Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции |
| Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта | |
| Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания | |
| Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ | |
| Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств | |
| Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств | |
| Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой | |
| Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств | |
| Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств | |
| Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство | |
| Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств | |
| Необходимые умения | Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения |
| Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе | |
| Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах | |
| Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса | |
| Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
| Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса | |
| Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе | |
| Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств | |
| Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
| Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики | |
| Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции | |
| Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |
| Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения | |
| Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам | |
| Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другиехарактеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
| Наименование | Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | А/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции |
| Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса | |
| Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация | |
| Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса | |
| Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям | |
| Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса | |
| Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов | |
| Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений | |
| Контроль соблюдения асептических операций (если применимо) | |
| Необходимые умения | Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования |
| Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов | |
| Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства | |
| Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям | |
| Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий | |
| Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Принципы фармацевтической микробиологии и асептики | |
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
| Производственная документация на выполняемые операции и процессы | |
| Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе | |
| Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции | |
| Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса | |
| Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации | |
| Порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве | |
| Положения, инструкции документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации | |
| Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другиехарактеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | В | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Старший технологСтарший инженер-технологВедущий инженер-технологРуководитель технологического отделаРуководитель отдела технологического нормирования |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВысшее образование - специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриатаНе менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные пути повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |