Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
| 2113 | Химики | |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | |
| 2262 | Провизоры | |
| ЕКС | - | Инженер-технолог (технолог) |
| - | Главный технолог | |
| - | Начальник производственного отдела | |
| - | Ведущий инженер | |
| ОКПДТР | 22488 | Инженер-исследователь |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22581 | Инженер по испытаниям | |
| 22678 | Инженер по подготовке производства | |
| 22739 | Инженер по стандартизации | |
| 22833 | Инженер-радиолог | |
| 22836 | Инженер-радиофизик | |
| 22839 | Инженер-радиохимик | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 25850 | Провизор | |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 27142 | Технолог | |
| 42474 | Инженер-испытатель | |
| 42861 | Инженер-физико-химик | |
| 42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование | Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств | Код | В/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств |
| Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий | |
| Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса | |
| Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств | |
| Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства | |
| Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями | |
| Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов | |
| Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества | |
| Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств | |
| Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств | |
| Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов | |
| Необходимые умения | Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов |
| Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах | |
| Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований | |
| Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства | |
| Производить анализ рисков для качества лекарственных средств | |
| Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса | |
| Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов | |
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
| Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем | |
| Номенклатура вспомогательных веществ | |
| Принципы масштабирования и переноса технологических процессов | |
| Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем | |
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
| Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств | |
| Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другиехарактеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
| Наименование | Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств | Код | В/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов |
| Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции | |
| Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств | |
| Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям | |
| Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов | |
| Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции | |
| Осуществление надзора за технологическими процессами | |
| Необходимые умения | Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы |
| Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов | |
| Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем | |
| Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств | |
| Оценивать операции по отбору проб | |
| Производить анализ рисков для качества лекарственных средств | |
| Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения | |
| Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции | |
| Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований | |
| Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс | |
| Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
| Принципы масштабирования и переноса технологических процессов | |
| Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) | |
| Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов | |
| Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем | |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса | |
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
| Номенклатура вспомогательных веществ | |
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции | |
| Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
| Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другиехарактеристики | - |
3.3. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Управление промышленным производством лекарственных средств | Код | С | Уровень квалификации | 7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий | Главный технологЗаместитель директора по производствуДиректор по производству |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВысшее образование - специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее семи лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриатаНе менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные пути повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
| ЕКС | - | Главный технолог |
| ОКПДТР | 22488 | Инженер-исследователь |
| 22516 | Инженер-микробиолог | |
| 22581 | Инженер по испытаниям | |
| 22678 | Инженер по подготовке производства | |
| 22739 | Инженер по стандартизации | |
| 22833 | Инженер-радиолог | |
| 22836 | Инженер-радиофизик | |
| 22839 | Инженер-радиохимик | |
| 22854 | Инженер-технолог | |
| 22860 | Инженер-химик | |
| 25850 | Провизор | |
| 25856 | Провизор-технолог | |
| 27142 | Технолог | |
| 42474 | Инженер-испытатель | |
| 42861 | Инженер-физико-химик | |
| 42865 | Инженер химико-бактериологической лаборатории | |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.3.1. Трудовая функция
| Наименование | Управление процессами производства лекарственных средств | Код | С/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения |
| Организация производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества | |
| Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества | |
| Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования | |
| Руководство валидацией технологических процессов | |
| Организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции | |
| Проведение комплексного анализа деятельности подразделения | |
| Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами | |
| Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов | |
| Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения | |
| Организация проведения соответствующих работ по валидации | |
| Необходимые умения | Осуществлять оценку соответствия производства лекарственных средств требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств |
| Управлять комплексными научно-техническими проектами | |
| Управлять подготовкой обзоров качества выпущенной продукции (на уровне подразделения) | |
| Оценивать поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |
| Оценивать контрактных производителей и поставщиков | |
| Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства лекарственных средств | |
| Оценивать объем испытаний по валидации технологических процессов | |
| Вести переговоры, делегировать полномочия | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе | |
| Опыт отечественных и международных производителей в области технологии производства аналогичной продукции | |
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству | |
| Методы проведения научных исследований | |
| Методы оптимизации технологических процессов | |
| Методы промышленного менеджмента и логистики | |
| Методы и инструменты управления проектами | |
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
| Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
| Правила внутреннего трудового распорядка | |
| Принципы делопроизводства и документооборота | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другиехарактеристики | - |
3.3.2. Трудовая функция
| Наименование | Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств | Код | С/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Рассмотрение и утверждение документации, связанной с производством лекарственных средств, и организация ее выполнения |
| Организация разработки и внедрения новых технологических решений | |
| Руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства | |
| Разработка и утверждение мероприятий по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости | |
| Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации | |
| Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств | |
| Планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями | |
| Необходимые умения | Организовывать исследовательские и экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов |
| Оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов | |
| Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания, реконструкции или расширения производства лекарственных средств | |
| Анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов, организовывать разработку и внедрение в производство оптимизированных технологических процессов | |
| Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами | |
| Решать задачи по обеспечению физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве | |
| Вести переговоры, делегировать полномочия | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
| Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
| Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов | |
| Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним | |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации | |
| Процедуры фармацевтической системы качества в отношении производства лекарственных средств | |
| Принципы делопроизводства и документооборота | |
| Перспективы технического развития организации | |
| Правила внутреннего трудового распорядка | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству | |
| Методы проведения научных исследований | |
| Методы оптимизации технологического процесса | |
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
| Методы и инструменты управления проектами | |
| Требования к научной организации труда при проектировании технологических процессов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другиехарактеристики | - |
3.3.3. Трудовая функция
| Наименование | Организация работы персонала производственного подразделения | Код | С/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование потребности в персонале производственного подразделения |
| Организация обучения и оценки знаний персонала производственного подразделения | |
| Подбор и адаптация персонала производственного подразделения (в части своих полномочий) | |
| Распределение задач и работ между сотрудниками подразделения, контроль их выполнения | |
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников производственных структурных подразделений | |
| Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) | |
| Необходимые умения | Оценивать потребность производственного подразделения в персонале |
| Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала производственного подразделения | |
| Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала | |
| Согласовывать должностные инструкции персонала производственного подразделения | |
| Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |
| Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала производственного подразделения | |
| Предупреждать конфликтные ситуации | |
| Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы | |
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |
| Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка | |
| Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации |
| Локальные акты по направлениям деятельности | |
| Виды стимулирования персонала | |
| Кадровый менеджмент | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |
| Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |
| Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области качества лекарственных средств в отношении персонала | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другиехарактеристики | - |
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
| Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва | |
| Управляющий директор Управления развития квалификаций | Смирнова Юлия Валерьевна |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
| 1 | Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
| 2 | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
| 3 | Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
| 4 | ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва |
| 5 | Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
| 6 | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
*(1) Общероссийский классификатор занятий.
*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
*(3) Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111) с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
*(4) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
*(5) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
*(6) Общероссийский классификатор специальностей по образованию.