В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4 ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства".
| Министр | М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июля 2017 г.
Регистрационный N 47345
Регистрационный N 47345
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 434н
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 434н
Профессиональный стандарт Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства
| 1028 | |
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Деятельность по валидации процессов, квалификации оборудования и систем, используемых в промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) | 02.011 | |
| (наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Организация, проведение работ и управление работами по валидации (квалификации) на фармацевтическом производстве |
Группа занятий:
| 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
| 2145 | Инженеры-химики | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| 2262 | Провизоры | - | - |
| (код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 21.1 | Производство фармацевтических субстанций |
| 21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
| 52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
| 72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
| (код ОКВЭД*(2)) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| А | Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства | 6 | Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства | А/01.6 | 6 |
| Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства | А/02.6 | 6 | |||
| В | Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства | 7 | Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства | В/01.7 | 7 |
| Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства | В/02.7 | 7 | |||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Специалист по валидацииИнженер по валидации |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование |
| Требования к опыту практической работы | - |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3) |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||||
| ОКЗ | 2113 | Химики | |||||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||||||
| 2145 | Инженеры-химики | ||||||
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||||||
| 2262 | Провизоры | ||||||
| ЕКС*(4) | - | Провизор | |||||
| - | Инженер-технолог (технолог) | ||||||
| - | Инженер-лаборант | ||||||
| - | Инженер по автоматизированным системамуправления производством | ||||||
| - | Инженер по наладке и испытаниям | ||||||
| - | Инженер по организации управления производством | ||||||
| - | Инженер по подготовке производства | ||||||
| - | Инженер по стандартизации | ||||||
| ОКПДТР*(5) | 22488 | Инженер-исследователь | |||||
| 22497 | Инженер-лаборант | ||||||
| 22516 | Инженер-микробиолог | ||||||
| 22544 | Инженер по внедрению новой техники и технологии | ||||||
| 22581 | Инженер по испытаниям | ||||||
| 22678 | Инженер по подготовке производства | ||||||
| 22739 | Инженер по стандартизации | ||||||
| 22854 | Инженер-технолог | ||||||
| 22860 | Инженер-химик | ||||||
| 25850 | Провизор | ||||||
| 25854 | Провизор-аналитик | ||||||
| 25856 | Провизор-технолог | ||||||
| 27142 | Технолог | ||||||
| 27392 | Химик | ||||||
| 42474 | Инженер-испытатель | ||||||
| 42499 | Инженер лаборатории | ||||||
| ОКСО*(6) | 010801 | Радиофизика и электроника | |||||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||||
| 020101 | Химия | ||||||
| 020201 | Биология | ||||||
| 020208 | Биохимия | ||||||
| 020209 | Микробиология | ||||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||||||
| 060108 | Фармацея | ||||||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||||||
| 111201 | Ветеринария | ||||||
| 140300 | Ядерные физика и технологии | ||||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||||
| 210301 | Радиофизика и электроника | ||||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||||
| 240901 | Биотехнология | ||||||
| 240903 | Биохимическое производство | ||||||
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование | Выполнение мероприятий по валидации (квалификации) фармацевтического производства | Код | А/01.6 | Уровень(подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Выбор типа валидации (квалификации) объекта |
| Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию) | |
| Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) | |
| Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) | |
| Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации) | |
| Необходимые умения | Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации) |
| Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства лекарственных средств | |
| Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля параметров работы чистых помещений, технологического оборудования, инженерных систем (при необходимости) | |
| Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем | |
| Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем | |
| Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе испытаний по стабильности лекарственных средств | |
| Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза*(7), правил надлежащей производственной практики*(8), нормативных правовых актов и стандартов |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию | |
| Основные этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, требования к ним | |
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
| Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование | Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства | Код | А/02.6 | Уровень(подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию |
| Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства | |
| Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию | |
| Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации) | |
| Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации) | |
| Анализ обзоров качества продукции | |
| Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации | |
| Необходимые умения | Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества лекарственных средств при оценке результатов мониторинга объектов и систем, прошедших валидацию (квалификацию) |
| Интерпретировать показания автоматических датчиков контроля производственной среды, работы оборудования, инженерных систем | |
| Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем | |
| Производить оценку изменений процессов с целью определения необходимости и объемов повторной валидации (квалификации) | |
| Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Методы и инструменты управления проектами по валидации (квалификации) | |
| Принципы масштабирования и переноса технологических процессов производства лекарственных средств | |
| Фармацевтическая технология в части технологических процессов, проходящих валидацию | |
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | |
| Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
| Фармакопейные методы анализа в части методик испытаний лекарственных средств | |
| Принципы обеспечения физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Управление работами по валидации (квалификации) фармацевтического производства | Код | В | Уровеньквалификации | 7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Главный специалист по валидацииНачальник отдела по валидации |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВысшее образование - специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата |
| Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета | |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||||
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | |||||
| 2113 | Химики | ||||||
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||||
| 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | ||||||
| 2145 | Инженеры-химики | ||||||
| 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы | ||||||
| 2262 | Провизоры | ||||||
| ЕКС | - | Провизор | |||||
| - | Инженер-технолог (технолог) | ||||||
| - | Инженер-лаборант | ||||||
| - | Инженер по автоматизированным системам управления производством | ||||||
| - | Инженер по наладке и испытаниям | ||||||
| - | Инженер по организации управления производством | ||||||
| - | Инженер по подготовке производства | ||||||
| - | Инженер по стандартизации | ||||||
| ОКПДТР | 22488 | Инженер-исследователь | |||||
| 22516 | Инженер-микробиолог | ||||||
| 22581 | Инженер по испытаниям | ||||||
| 22678 | Инженер по подготовке производства | ||||||
| 22739 | Инженер по стандартизации | ||||||
| 22854 | Инженер-технолог | ||||||
| 22860 | Инженер-химик | ||||||
| 24693 | Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) | ||||||
| 24906 | Начальник сектора (научно-технического развития) | ||||||
| 25850 | Провизор | ||||||
| 25854 | Провизор-аналитик | ||||||
| 25856 | Провизор-технолог | ||||||
| 26149 | Руководитель группы (в промышленности) | ||||||
| 26151 | Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) | ||||||
| 26152 | Руководитель группы (научно-технического развития) | ||||||
| 27142 | Технолог | ||||||
| 27392 | Химик | ||||||
| 42474 | Инженер-испытатель | ||||||
| 42499 | Инженер лаборатории | ||||||
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника | |||||
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||||
| 020101 | Химия | ||||||
| 020201 | Биология | ||||||
| 020208 | Биохимия | ||||||
| 020209 | Микробиология | ||||||
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||||
| 060104 | Медико-профилактическое дело | ||||||
| 060108 | Фармацея | ||||||
| 060112 | Медицинская биохимия | ||||||
| 111201 | Ветеринария | ||||||
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||||
| 140401 | Техника и физика низких температур | ||||||
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||||
| 140308 | Радиационная безопасность | ||||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||||
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||||
| 240307 | Технология средств химической защиты | ||||||
| 240401 | Химическая технология органических веществ | ||||||
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||||
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||||
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||||
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||||
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||||
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||||
| 240901 | Биотехнология | ||||||
| 240903 | Биохимическое производство | ||||||
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование | Организация и планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства | Код | В/01.7 | Уровень (подуровень)квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование валидации (квалификации) фармацевтического производства |
| Организация разработки регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) фармацевтического производства | |
| Согласование вопросов валидации производства лекарственных средств с проектными организациями, подразделениями производства, представителями поставщиков | |
| Оценка соответствия поставщиков услуг по проведению работ по валидации (квалификации) установленным требованиям | |
| Контроль соблюдения требований и сроков выполнения работ по валидации производства лекарственных средств, выполнения мероприятий по результатам валидационных работ | |
| Проведение анализа и оценки значимости отклонений от установленных процедур при валидации производства лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями | |
| Организация мониторинга состояния объектов и процессов, прошедших валидацию | |
| Необходимые умения | Планировать и контролировать испытания в рамках работ по валидации (квалификации) |
| Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью оптимального управления работами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств | |
| Использовать методы и инструменты анализа рисков для качества при оценке планов и программ по валидации (квалификации) | |
| Анализировать результаты валидации (квалификации) с учетом оценки рисков для качества лекарственных средств | |
| Контролировать разработку регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации) производства лекарственных средств | |
| Интерпретировать данные полученных испытаний, в том числе по стабильности лекарственных средств | |
| Производить анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем в соответствии с установленными требованиями | |
| Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами | |
| Применять статистические методы анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем | |
| Организовывать собственную деятельность и деятельность подчиненных, выбирая типовые методы и способы выполнения профессиональных задач, оценивая их эффективность и качество | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов |
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства | |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства, основные требования к ним | |
| Методы и инструменты управления процессами по валидации (квалификации) производства лекарственных средств | |
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке результатов испытаний и валидации | |
| Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
| Фармакопейные методы анализа в части валидации аналитических методик для оценки качества лекарственных средств | |
| Методы проведения научных исследований и разработки планов исследований, применяемых при валидации производства лекарственных средств | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
| Наименование | Организация работы персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) по валидации (квалификации) фармацевтического производства | Код | В/02.7 | Уровень (подуровень)квалификации | 7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
| Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование потребности в персонале по валидации |
| Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала | |
| Подбор и адаптация персонала подразделений по валидации (квалификации) (в части своих полномочий) | |
| Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения | |
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) | |
| Участие в проведении специальной оценки условий труда | |
| Необходимые умения | Оценивать потребность в специалистах подразделений по валидации лекарственных средств |
| Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по валидации | |
| Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала подразделения | |
| Согласовывать должностные инструкции персонала подразделения | |
| Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |
| Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по валидации лекарственных средств | |
| Предупреждать конфликтные ситуации | |
| Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы | |
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |
| Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка | |
| Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации |
| Локальные акты по направлениям деятельности | |
| Виды стимулирования персонала | |
| Кадровый менеджмент | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |
| Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |
| Требования нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик