| Наименование | Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов | Код | B/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
| Происхождениетрудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Разработка и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования |
| Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов | |
| Проведение обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов | |
| Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти | |
| Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством | |
| Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов | |
| Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов | |
| Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов | |
| Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов | |
| Распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства | |
| Необходимые умения | Систематизировать полученные данные по фармаконадзору |
| Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств | |
| Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата | |
| Оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат | |
| Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств | |
| Вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств | |
| Оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы | |
| Анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
| Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | |
| Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы безопасности) | |
| Требования к объему и оформлению отчетов по безопасности лекарственных препаратов | |
| Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |
| Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств | |
| Методы математической статистики | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.3. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Руководство работами по исследованиям лекарственных средств | Код | C | Уровень квалификации | 7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Руководитель научно-исследовательской лабораторииРуководитель/директор центра научно-исследовательских разработокНачальник центральной заводской лабораторииНачальник отдела обеспечения качества |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВысшее образование - специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриатаНе менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах | |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
| ЕКС | - | Начальник исследовательской лаборатории |
| - | Начальник центральной заводской лаборатории | |
| ОКПДТР | 24594 | Начальник лаборатории (в промышленности) |
| 24603 | Начальник лаборатории (в прочих отраслях) | |
| 24693 | Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) | |
| 24906 | Начальник сектора (научно-технического развития) | |
| 25042 | Начальник управления (специализированного в прочих областях) | |
| 25108 | Начальник центра (в прочих областях) | |
| 25111 | Начальник центральной заводской лаборатории | |
| 26149 | Руководитель группы (в промышленности) | |
| 26151 | Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) | |
| 26152 | Руководитель группы (научно-технического развития) | |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.3.1. Трудовая функция
| Наименование | Руководство работами по фармацевтической разработке | Код | C/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождениетрудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке |
| Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке | |
| Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о ее продолжении или остановке | |
| Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке | |
| Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственный препарат | |
| Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки | |
| Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований | |
| Необходимые умения | Планировать исследования и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и управлять ими |
| Оценивать результаты работ по фармацевтической разработке и условия их проведения | |
| Определять трудоемкость работ по фармацевтической разработке, необходимые ресурсы для их выполнения и длительность их проведения | |
| Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств | |
| Оценивать работу средств измерений, испытательного и технологического оборудований, условия производственной среды | |
| Оценивать технологическую и отчетную документацию по фармацевтической разработке на соответствие установленным требованиям | |
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке | |
| Необходимые знания | Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм |
| Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза | |
| Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств | |
| Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические и технологические аспекты) | |
| Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств | |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
| Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и валидации | |
| Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств | |
| Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств | |
| Современный ассортимент лекарственных препаратов | |
| Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства | |
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств | |
| Современный ассортимент технологического и лабораторного оборудований, использующегося при фармацевтической разработке (относительно разрабатываемых лекарственных средств) | |
| Фармакология и биофармация | |
| Фармацевтическая токсикология | |
| Способы и методы управления проектами по фармацевтической разработке | |
| Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств | |
| Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.3.2. Трудовая функция
| Наименование | Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов | Код | C/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождениетрудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Руководство разработкой планов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов |
| Организация и контроль процессов испытаний лекарственных средств и условий проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Организация и контроль аудитов контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям | |
| Организация и контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды | |
| Интерпретация результатов работ доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и принятие решения об их продолжении или остановке | |
| Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти | |
| Проверка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Организация проведения персоналом анализа рисков безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств | |
| Организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов | |
| Организация и контроль подготовки документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье | |
| Необходимые умения | Планировать и организовывать проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов |
| Производить проверку контрактных исследовательских, медицинских и научных организаций, выполняющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям, процедурам и планам, включая оценку выявленных несоответствий | |
| Анализировать результаты исследований и условия их проведения | |
| Управлять проектами по доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов | |
| Разрабатывать бизнес-процессы исследовательских подразделений | |
| Организовывать разработку документации и оценивать отчетную документацию доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата | |
| Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов | |
| Редактировать научные тексты профессионального содержания | |
| Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
| Требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов | |
| Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности) | |
| Способы и методы управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов | |
| Методы прогнозирования токсичности и эффективности лекарственных средств | |
| Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Методы математической статистики | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |
| Методы планирования экспериментов и научных исследований, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Методы управления рисками безопасности лекарственных средств | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченными государственными органами исполнительной власти по доклиническим исследованиям, по клиническим исследованиям лекарственных средств | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.4. Обобщенная трудовая функция
| Наименование | Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов | Код | D | Уровень квалификации | 7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Возможные наименования должностей, профессий | Начальник отдела фармаконадзораДиректор по регуляторным вопросамЗаместитель генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам)Советник по регуляторным вопросам |
| Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВысшее образование - специалитет, магистратура |
| Требования к опыту практической работы | Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриатаНе менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
| Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
| 2113 | Химики | |
| 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
| 2145 | Инженеры-химики | |
| 2262 | Провизоры | |
| ОКПДТР | 24487 | Начальник группы (в прочих отраслях) |
| 24693 | Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) | |
| 24906 | Начальник сектора (научно-технического развития) | |
| 25042 | Начальник управления (специализированного в прочих областях) | |
| 25108 | Начальник центра (в прочих областях) | |
| 26149 | Руководитель группы (в промышленности) | |
| 26151 | Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) | |
| 26152 | Руководитель группы (научно-технического развития) | |
| ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
| 010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
| 020101 | Химия | |
| 020201 | Биология | |
| 020208 | Биохимия | |
| 020209 | Микробиология | |
| 020900 | Химия, физика и механика материалов | |
| 060104 | Медико-профилактическое дело | |
| 060108 | Фармацея | |
| 060112 | Медицинская биохимия | |
| 111201 | Ветеринария | |
| 140300 | Ядерные физика и технологии | |
| 140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
| 140308 | Радиационная безопасность | |
| 140401 | Техника и физика низких температур | |
| 140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
| 210301 | Радиофизика и электроника | |
| 240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
| 240307 | Технология средств химической защиты | |
| 240401 | Химическая технология органических веществ | |
| 240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
| 240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
| 240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
| 240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
| 240801 | Машины и аппараты химических производств | |
| 240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
| 240901 | Биотехнология | |
| 240903 | Биохимическое производство |
3.4.1. Трудовая функция
| Наименование | Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье | Код | D/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождениетрудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты |
| Управление подготовкой регистрационного досье и изменений к нему, контроль за выполнением подготовки | |
| Принятие решений о необходимости внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат | |
| Обеспечение качества проводимых работ | |
| Контроль информации о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач | |
| Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) | |
| Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) | |
| Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты | |
| Организация распространения регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства | |
| Необходимые умения | Производить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях |
| Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки лекарственных средств | |
| Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту результатов интеллектуальной деятельности в соответствии с установленными требованиями и процедурами | |
| Оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье | |
| Анализировать результаты исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условия их проведения | |
| Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли | |
| Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ | |
| Разрабатывать бизнес-процессы подразделения | |
| Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания | |
| Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств | |
| Контролировать документооборот по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов в организации | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
| Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационном досье | |
| Нормативные правовые акты по порядку оказания государственных услуг | |
| Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования) | |
| Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |
| Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств | |
| Регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли | |
| Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Фармацевтическая экономика и маркетинг | |
| Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства | |
| Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов в странах, где регистрируются лекарственные препараты | |
| Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных препаратов | |
| Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств | |
| Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.4.2. Трудовая функция
| Наименование | Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | Код | D/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождениетрудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Руководство проведением и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) |
| Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями | |
| Руководство обработкой и контроль обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями | |
| Организация и контроль подготовки документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями | |
| Организация проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов | |
| Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов | |
| Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса) | |
| Контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний | |
| Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках для пациентов | |
| Организация информирования медицинских работников и пациентов о безопасности лекарственных препаратов | |
| Организация распространения информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства | |
| Необходимые умения | Планировать и организовывать работы по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями и процедурами |
| Анализировать результаты расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов, и условия их проведения | |
| Оценивать тяжесть рисков нежелательных лекарственных реакций для жизни и здоровья пациентов | |
| Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата | |
| Анализировать отчеты о безопасности лекарственных средств, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, представляемых в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору, своевременность их представления | |
| Разрабатывать бизнес-процессы подразделения по фармаконадзору | |
| Организовывать разработку документации и оценивать отчетную и распорядительную документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями | |
| Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания | |
| Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору | |
| Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
| Требования к объему и оформлению отчетов и сообщений о безопасности лекарственных препаратов и к срокам их представления в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору | |
| Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов | |
| Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата | |
| Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств | |
| Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств | |
| Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов | |
| Планы управления рисками безопасности лекарственных средств | |
| Методы математической статистики, используемые для оценки рисков и частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты | |
| Фармакология и биофармация, клиническая фармакология | |
| Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности) | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве | |
| Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный | |
| Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств | |
| Способы и методы управления проектами | |
| Современный ассортимент лекарственных препаратов | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
3.4.3. Трудовая функция
| Наименование | Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения | Код | D/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
| Происхождениетрудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта | ||||
| Трудовые действия | Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) |
| Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала | |
| Подбор и адаптация персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств (в части своих полномочий) | |
| Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения | |
| Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений | |
| Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) | |
| Необходимые умения | Оценивать потребность в персонале подчиненного подразделения |
| Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств | |
| Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала | |
| Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств | |
| Планировать и определять формы и методы обучения персонала | |
| Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств | |
| Предупреждать конфликтные ситуации | |
| Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы | |
| Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений | |
| Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка | |
| Необходимые знания | Трудовое законодательство Российской Федерации |
| Локальные акты по направлениям деятельности | |
| Виды стимулирования персонала | |
| Кадровый менеджмент | |
| Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии | |
| Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу | |
| Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам | |
| Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала | |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
| Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
| Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва | |
| Управляющий директорУправления развития квалификаций | Смирнова Юлия Валерьевна |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
1 | Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
2 | Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
3 | Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
4 | Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
5 | Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
6 | ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва |
*(1) Общероссийский классификатор занятий.
*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
*(3) Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
*(4) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
*(5) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
*(6) Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
*(7) Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 5, ст. 557).