б) реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
в) реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
г) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
д) при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:
- реквизиты документов, подтверждающих регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);
- реквизиты нормативной, технической документации на медицинскую технику;
- реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;
е) при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:
- реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники;
2) опись прилагаемых документов.
23. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, ранее не указанные в лицензии представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) сведения о новых работах, об услугах, составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать;
б) реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
г) при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:
- реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования);
- реквизиты нормативной, технической документации на медицинскую технику;
- реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники;
д) при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:
- реквизиты эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику;
- реквизиты документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.
2) оригинал действующей лицензии;
3) опись прилагаемых документов.
24. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляются следующие документы:
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена;
б) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии;
3) опись прилагаемых документов.
25. Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
26. Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:
1) заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).
27. Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.
28. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о прекращении действия лицензии, о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления в форме электронного документа, Росздравнадзор направляет заявителю лицензию, дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
29. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии (дубликата лицензии, сведений из реестра лицензий), могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) на бумажном носителе и в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием информационнокоммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
30. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить
31. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) ФНС России - сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;
2) Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
3) Казначейства России - сведения, подтверждающие уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги;
4) Росстандарта - сведения о соответствии требованиям, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" к поверке и (или) калибровке средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя.
32. Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги. Соискатель лицензии (лицензиат) вправе представить указанные в пункте 31 Административного регламента документы по собственной инициативе.
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
33. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.