В соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446, N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477), пунктом 5.2.162 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386), приказываю:
Утвердить Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения согласно приложению.
| Министр | В. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 декабря 2013 г.
Регистрационный N 30602
Приложение
Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок определяет правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - Порядок, уполномоченное лицо).
2. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств*.
При аттестации оцениваются теоретические знания и практические навыки, необходимые для выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.
Аттестация включает в себя экспертную оценку отчета о профессиональной деятельности работника производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее - отчет о профессиональной деятельности), тестовый контроль знаний и собеседование.
3. Аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, Аттестационная комиссия).
Ответственным за формирование Аттестационной комиссии является Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент).
4. Сведения о лицах, аттестованных в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, размещаются Департаментом на официальном сайте Министерства в сети Интернет с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных"**.
II. Формирование Аттестационной комиссии
5. Аттестационная комиссия состоит из Координационного комитета, осуществляющего функции по организации деятельности Аттестационной комиссии, включая обеспечение деятельности Аттестационной комиссии в перерывах между заседаниями (далее - Комитет Аттестационной комиссии), и экспертных групп, осуществляющих рассмотрение поступивших для аттестации документов, тестовый контроль знаний и собеседование (далее - Экспертные группы Аттестационной комиссии).
6. Состав Аттестационной комиссии утверждается Министерством.
В состав Аттестационной комиссии включаются представители Министерства, федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих полномочия в области лицензирования производства лекарственных средств, государственного контроля качества лекарственных средств, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, представители образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в области обращения лекарственных средств.
Состав Аттестационной комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликтов интересов, которые могли бы повлиять на принимаемые Аттестационной комиссией решения.
Председатель Аттестационной комиссии является председателем Комитета Аттестационной комиссии, осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии, председательствует на заседаниях Комитета Аттестационной комиссии, организует работу Аттестационной комиссии, осуществляет общий контроль за реализацией принятых Аттестационной комиссией решений, распределяет обязанности между членами Аттестационной комиссии.
Заместитель председателя Аттестационной комиссии является заместителем председателя Комитета Аттестационной комиссии, исполняет обязанности председателя Аттестационной комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Аттестационной комиссии.
Ответственным секретарем Аттестационной комиссии является ответственный секретарь Комитета Аттестационной комиссии, назначаемый из числа представителей Департамента.
7. Основными функциями Комитета Аттестационной комиссии являются: организация деятельности Аттестационной комиссии;
координация работы Экспертных групп Аттестационной комиссии; подготовка и направление в Департамент проектов приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц, о приостановлении, признании недействительным решений об аттестации в качестве уполномоченных лиц, решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц, о прекращении аттестации в качестве уполномоченных лиц;
организация рассмотрения спорных вопросов, в том числе в случае несогласия аттестуемого лица с решением Экспертной группы Аттестационной комиссии, и принятие по ним решений;
ведение делопроизводства Аттестационной комиссии.
8. Экспертные группы Аттестационной комиссии формируются на базе образовательных учреждений, подведомственных Министерству, осуществляющих образовательную деятельность на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности.
Перечень Экспертных групп Аттестационной комиссии размещается на официальном сайте Министерства.
Экспертные группы Аттестационной комиссии осуществляют следующие функции:
рассматривают документы, представленные заявителями в соответствии с настоящим Порядком;
готовят заключения по отчетам о профессиональной деятельности, представленным в соответствии с настоящим Порядком, проводят тестовый контроль знаний и собеседование, принимают решения по вопросам аттестации в качестве уполномоченных лиц.
III. Проведение аттестации
9. К аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств (далее - заявитель).
10. Для прохождения аттестации заявитель выбирает Экспертную группу Аттестационной комиссии и представляет (направляет) заявление на имя председателя Аттестационной комиссии о прохождении аттестации с приложением следующих документов:
аттестационный лист согласно рекомендуемому образцу (приложение N 1 к настоящему Порядку), заполненный печатными буквами и заверенный отделом кадров и руководителем производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее - аттестационный лист);
отчет о профессиональной деятельности, подписанный заявителем, согласованный с руководителем и заверенный печатью организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель. В отчете о профессиональной деятельности представляются в том числе описание профессиональной деятельности заявителя за последние три года работы с указанием выполняемых работ. В отчетах заявителей, проходящих повторную аттестацию, дополнительно указываются сведения о поступивших в адрес работодателя жалобах на качество лекарственных средств, предписаниях уполномоченных органов, осуществляющих государственный контроль (надзор) за производством и качеством лекарственных средств, результатах инспекционных проверок, выводы заявителя о своей профессиональной деятельности, предложения по ее совершенствованию;
копии документов об образовании, трудовой книжки, заверенные в установленном порядке;
копию документа о ранее пройденной аттестации в качестве уполномоченного лица (при наличии);
в случае изменения фамилии, имени, отчества - копию документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества.
В случае отказа руководителя организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, в согласовании отчета о профессиональной деятельности и (или) оформлении аттестационного листа заявителю выдается письменное разъяснение руководителя организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения, работником которой является заявитель, о причинах отказа, которое прилагается, к заявлению о прохождении аттестации. Лица, не являющиеся на момент направления документов в Аттестационную комиссию, работниками, производителей лекарственных средств для медицинского применения, подписывают отчет о профессиональной деятельности самостоятельно.
11. Документы, поступившие в Экспертную группу Аттестационной комиссии, регистрируются ответственным, секретарем Экспертной группы Аттестационной комиссии в журнале регистрации документов в день их поступления.
Ведение и хранение журнала регистрации документов обеспечивает ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии.
Ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии проверяет наличие предусмотренных пунктом 10 настоящего Порядка документов, необходимых для рассмотрения Экспертной группой Аттестационной комиссии вопроса об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица, а также правильность оформления аттестационного листа, и в течение двух календарных дней со дня регистрации документов передает их на рассмотрение Экспертной группы Аттестационной комиссии.
В случае отсутствия предусмотренных настоящим Порядком документов, необходимых для рассмотрения Экспертной группой Аттестационной комиссией вопроса об аттестации заявителя в качестве уполномоченного лица, неправильно оформленного аттестационного листа ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии в течение двух календарных дней со дня регистрации документов направляет заявителю письмо об отказе в принятии документов с разъяснением причины отказа.
По результатам устранения оснований, послуживших причиной отказа в принятии документов, заявитель вправе повторно направить документы в Экспертную группу Аттестационной комиссии.
Повторное рассмотрение Экспертной группой Аттестационной комиссии документов осуществляется в срок, установленный настоящим Порядком для рассмотрения документов и исчисляемый с момента повторного поступления документов в Экспертную группу Аттестационной комиссии.
О поступлении документов в Экспертную группу Аттестационной комиссии, ходе их рассмотрения ответственный секретарь Экспертной группы Аттестационной комиссии информирует посредством электронного взаимодействия Комитет Аттестационной комиссии.