12. В течение семи календарных дней со дня регистрации документов Экспертной группой Аттестационной комиссией проводится рассмотрение представленных заявителем документов, формируется и утверждается заключение на отчет о профессиональной деятельности и назначается время и место проведения тестового контроля знаний и собеседования с заявителем.
Заключение на отчет о профессиональной деятельности содержит оценку теоретических знаний и практических навыков заявителя, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица.
13. Тестовый контроль знаний и собеседование проводятся в течение семи календарных дней со дня утверждения заключения на отчет о профессиональной деятельности и назначения времени и места проведения тестового контроля знаний и собеседования.
Сведения о времени и месте проведения заседаний Экспертной группы Аттестационной комиссии размещаются на официальных сайтах в сети Интернет Министерства, учреждений, на базе которых сформированы Экспертные группы Аттестационных комиссий, информационных стендах Аттестационной комиссии.
14. Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение тестовых заданий в течение 120 минут и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% от общего объема тестовых заданий.
При прохождении тестового контроля знаний допускается использование аттестуемыми лицами нормативных правовых актов, справочной литературы (в бумажном виде или на электронном носителе) в пределах времени, отведенного на тестовый контроль знаний.
15. Собеседование проводится по теоретическим и практическим вопросам профессиональной деятельности уполномоченного лица при условии успешного прохождения аттестуемым лицом тестового контроля знаний.
При прохождении собеседования не допускается использование аттестуемым лицом средств хранения и передачи информации.
16. Заявитель допускается к прохождению тестового контроля и (или) собеседования с другой группой в случае предварительного уведомления Экспертной группы Аттестационной комиссии о невозможности явки на прохождение аттестации.
17. По результатам аттестации Экспертной группой Аттестационной комиссии принимается решение об аттестации в качестве уполномоченного лица или об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица.
Решение Аттестационной комиссии об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица принимается по следующим основаниям:
наличие в заключении на отчет о профессиональной деятельности выводов об отсутствии теоретических знаний и (или) практических навыков специалиста, необходимых для надлежащего выполнения профессиональных обязанностей уполномоченного лица, и подтвержденных при собеседовании;
наличие неудовлетворительной оценки по итогам тестового контроля знаний;
неявка заявителя для прохождения тестового контроля знаний и (или) собеседования без предварительного надлежащего уведомления Экспертной группы Аттестационной комиссии.
18. Решение Аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии согласно приложению N 2 к настоящему Порядку и заносится в аттестационный лист, который подписывается всеми присутствующими членами Экспертной группы Аттестационной комиссии и аттестуемым лицом.
При отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица в протоколе указываются основания, по которым Аттестационная комиссия приняла соответствующее решение.
19. В течение двух рабочих дней со дня заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии аттестационные листы и протоколы заседаний направляются ответственным секретарем Экспертной группы Аттестационной комиссии в Комитет Аттестационной комиссии.
20. Комитет Аттестационной комиссии не позднее пяти календарных дней со дня заседания Экспертной группы Аттестационной комиссии подготавливает и направляет в Департамент проекты приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц или решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц.
21. Департамент не позднее пяти календарных дней со дня поступления указанных в пункте 20 настоящего Порядка документов из Комитета Аттестационной комиссии обеспечивает издание приказов Министерства об аттестации в качестве уполномоченных лиц, размещение сведений на официальном сайте Министерства в сети Интернет в соответствии с пунктом 4 Порядка, подписание решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц и направление (выдачу) соответствующих решений Аттестационной комиссии уполномоченным лицам и заявителям.
22. Лица, не прошедшие аттестацию в качестве уполномоченных лиц, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через 3 месяца со дня соответствующего решения Аттестационной комиссии.
IV. Признание недействительным решения об аттестации в качестве уполномоченного лица, прекращение аттестации в качестве уполномоченного лица и приостановление решений об аттестации в качестве уполномоченного лица
23. Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица признается недействительным со дня его принятия в случае установления факта представления заявителем недостоверных сведений и документов для прохождения аттестации.
Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица прекращается в случае подачи уполномоченным лицом в Аттестационную комиссию заявления о прекращении решения об аттестации в качестве уполномоченного лица. Аттестация в качестве уполномоченного лица прекращается в данном случае с момента издания соответствующего приказа Министерства.
Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица прекращается в случае неподтверждения уполномоченным лицом аттестации в качестве уполномоченного лица по истечении пятилетнего срока, указанного в пункте 3 настоящего Порядка. Издание соответствующего приказа Министерства в таком случае не требуется.
Решение об аттестации в качестве уполномоченного лица приостанавливается в случае административного приостановления уполномоченными органами деятельности производителя лекарственных средств для медицинского применения и (или) приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения вследствие ненадлежащего исполнения уполномоченным лицом своих профессиональных обязанностей. Аттестация в качестве уполномоченного лица приостанавливается в данном случае с момента издания соответствующего приказа Министерства.
Протокол Аттестационной комиссии и проект приказа Министерства о признании недействительным решения об аттестации в качестве уполномоченного лица, о прекращении аттестации в качестве уполномоченного лица, о приостановлении решения об аттестации в качестве уполномоченного лица направляется Комитетом Аттестационной комиссии в Департамент в течение пяти рабочих дней со дня принятия Аттестационной комиссией соответствующего решения.
Департамент в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня издания приказа Министерства о признании недействительным решения об аттестации в качестве уполномоченного лица, о прекращении аттестации в качестве уполномоченного лица, о приостановлении решения об аттестации в качестве уполномоченного лица направляет копию приказа лицу, в отношении которого аттестация признана недействительной, прекращена или приостановлена.
24. Сведения о признании недействительным решения об аттестации, прекращении аттестации и приостановлении решения об аттестации в качестве уполномоченных лиц размещаются Департаментом на официальном сайте Министерства в сети Интернет с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных".
_____________________________
* Часть 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446, N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477).
** Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3451; 2009, N 48, ст. 5716; N 52, ст. 6439; 2010, N 27, ст. 3407; N 31, ст. 4173; N 31, ст. 4196; N 49, ст. 6409; 2011, N 23, ст. 3263; N 31, ст. 4701; 2013, N 14, ст. 1651; N 30, ст. 4038.
Приложение N 1
рекомендуемый образец
Место для
фотографии 3x4
Аттестационный лист
1. Фамилия, имя, отчество (при наличии) ____________________________
2. Год, число и месяц рождения _____________________________________
3. Гражданство, место жительства (регистрации), контактные данные
(номер телефона, электронной почты) ____________________________________
4. Данные о высшем профессиональном образовании - наименование
высшего учебного заведения, год окончания, специальность, квалификация
________________________________________________________________________
5. Наличие ученой степени, ученого звания __________________________
6. Данные об организации, являющейся местом работы на момент
заполнения заявления о прохождении аттестации (наименование, место
нахождения, название занимаемой должности) дата устройства на работу
________________________________________________________________________
7. Сведения о трудовой деятельности:
7.1. Общий трудовой стаж: __________________________________________